ChiCTR2500107874 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 10:52:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-20 10:52:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补充动物双歧杆菌乳亚种MUS+对大学生肠道菌群结构、粪便短链脂肪酸含量及肌肉运动表现的影响

Public title：

Effects of Bifidobacterium animalis subsp. lactis MUS+ supplementation on gut microbiota structure, fecal short-chain fatty acid content and muscle performance of college students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补充动物双歧杆菌乳亚种MUS+对大学生肠道菌群结构、粪便短链脂肪酸含量及肌肉运动表现的影响

Scientific title：

Effects of Bifidobacterium animalis subsp. lactis MUS+ supplementation on gut microbiota structure, fecal short-chain fatty acid content and muscle performance of college students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沙继斌 

研究负责人：

沙继斌 

Applicant：

Jibin Sha 

Study leader：

Jibin Sha 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6418 6520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 6418 6520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shajibin@sdpei.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shajibin@sdpei.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Applicant address：

No. 10600, Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 10600, Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250102

申请人所在单位：

山东体育学院

Applicant's institution：

Shandong Institute of Physical Education

研究负责人所在单位：

山东体育学院

Affiliation of the Leader：

Shandong Institute of Physical Education

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东体育学院运动科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sports Science Ethics Committee of Shandong Institute of Physical Education

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈阳雷

Contact Name of the ethic committee：

Yanglei Chen

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10600, Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8965 5058

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东体育学院

Primary sponsor：

Shandong Institute of Physical Education

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Primary sponsor's address：

No. 10600, Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东体育学院

具体地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Institution
hospital：

Shandong Institute of Physical Education

Address：

No. 10600, Century Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

动物双歧杆菌乳亚种MUS+由中科微智（北京）生物科技有限公司提供

Source(s) of funding：

The Bifidobacterium animalis subsp. lactis MUS+ used was provided by Zhongke Weizhi (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

骨骼肌运动表现  

Target disease：

skeletal muscle performance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项试验旨在通过观察补充动物双歧杆菌乳亚种MUS+对不同身体活动水平大学生肠道菌群结构与短链脂肪酸生成的影响，并了解其对于不同组别受试者肌肉运动表现的影响。初步从“肠肌轴”角度入手，确认补充动物双歧杆菌乳亚种MUS+可通过调节改善肠道菌群，进而有效提升受试者骨骼肌运动表现的可能机制。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the effect of supplementation of Bifidobacterium animalis subsp. lactis MUS+ on gut microbiota structure and short-chain fatty acid production of college students at different physical activity levels, and to understand its effect on muscle motor performance of different groups of subjects. From the perspective of "gut muscle axis", it is confirmed that supplementation of Bifidobacterium animalis subsp. lactis MUS+ can effectively improve skeletal muscle motor performance of subjects by regulating gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 国际体力活动问卷(IPAQ)：运动组（中水平）：满足以下任一条件：高强度活动≥3天/周且≥20分钟/天；中强度/步行活动≥5天/周且≥30分钟/天；总活动天数≥5天/周且总体力活动≥600 MET-min/周。久坐组（低水平）：未活动或活动未达中/高水平标准。 2. 久坐组：久坐行为问卷（SBQ）总分≥20。 3. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Exercise group (medium level): meet any of the following conditions: high intensity activity >=3 days/week and >=20 minutes/day; moderate intensity/walking activity >=5 days/week and >=30 minutes/day; total activity days ≥5 days/week and total physical activity >=600MET-min/week. Sedentary group (low level): no activity or activity does not meet the medium/high level criteria. 2. Sedentary group: total score of sedentary behavior questionnaire (SBQ) >=20. 3. Voluntary participation and signing of informed consent form.

排除标准：

1. 近一个月内使用各类抗真菌药物、抗生素药物、免疫抑制药物、抗精神类药物(包括ADHD治疗药物)及其他益生菌、益生元、大剂量营养素及其他的替代疗法; 2. 近期发生过严重腹泻便秘等胃肠疾病。 3. 其他不稳定的或者严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、严重过敏、活动性胃出血、急性白血病等）。

Exclusion criteria：

1. Use of various antifungal drugs, antibiotics, immunosuppressive drugs, antipsychotics (including ADHD drugs) and other probiotics, prebiotics, high-dose nutrients and other alternative therapies in the past month; 2. Severe diarrhea, constipation and other gastrointestinal diseases have occurred recently. 3. Other unstable or severe heart, lung, liver, kidney, hematopoietic system diseases (including unstable angina pectoris, uncontrollable asthma, severe allergies, active gastric bleeding, acute leukemia, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-10 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动组

样本量：

 30

Group：

Exercise group

Sample size：

干预措施：

每天服用两次益生菌，共12周，口服益生菌为动物双歧杆菌乳亚种MUS+

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics taken twice daily for 12 weeks, oral probiotics Bifidobacterium animalis subsp. lactis MUS+

Intervention code：

组别：

久坐组

样本量：

 30

Group：

Sedentary group

Sample size：

干预措施：

每天服用两次益生菌，共12周，口服益生菌为动物双歧杆菌乳亚种MUS+

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics taken twice daily for 12 weeks, oral probiotics Bifidobacterium animalis subsp. lactis MUS+

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong Institute of Physical Education

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体脂肪含量、骨骼肌含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat content and skeletal muscle content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌肉无氧功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

anaerobic power of lower limb muscles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉耐力

指标类型：

主要指标

Outcome：

skeletal muscle endurance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

skeletal muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中细胞因子 IL-6, IL-10含量测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determination of IL-6, IL-10 contents in the plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中骨骼肌因子 Myostatin, FGF21含量测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determination of Myostatin, FGF21 contents in the plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液样本宏基因组测试分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metagenomic analysis of the saliva samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便样本宏基因组测试分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metagenomic analysis of the fecal samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便样本短链脂肪酸含量测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determination of short-chain fatty acids contents of the fecal samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 27 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 10:52:12