ChiCTR2500107868 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 10:00:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-20 10:00:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氩氦刀联合免疫化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究

Public title：

Phase II clinical study of argon helium knife combined with immunochemotherapy for advanced or metastatic non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冷冻消融联合免疫治疗晚期非小细胞肺癌原发性免疫耐药突变基因患者的临床疗效和安全性研究

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of cryoablation combined with immunotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer and primary immune resistance mutation genes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢王踢 

研究负责人：

罗盘 

Applicant：

Xie Wangti 

Study leader：

Luo Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7300 6437

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 9009 8557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiewangti@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 417006612@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

岳阳市东茅岭路39号

研究负责人通讯地址：

岳阳市东茅岭路39号

Applicant address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

Study leader's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

岳阳市中心医院

Applicant's institution：

Yueyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

岳阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

岳阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yueyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈羽佳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yujia

伦理委员会联系地址：

岳阳市东茅岭路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 730 875 0562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

岳阳市中心医院

Primary sponsor：

Yueyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

岳阳市东茅岭路39号

Primary sponsor's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

岳阳市中心医院

具体地址：

岳阳市东茅岭路39号

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

经费或物资来源：

研究课题及自筹

Source(s) of funding：

Research topic and self raised funds

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

no small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估冷冻消融治疗联合免疫化疗对比免疫化疗治疗晚期非小细胞肺癌原发性免疫耐药突变基因患者的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to design a prospective, open label, randomized controlled phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of cryoablation combined with immunotherapy compared to immunotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer and primary immune resistance mutation genes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.经穿刺活检明确病理为非小细胞肺癌（腺癌或鳞癌），EGFR和ALK阴性，KRASG12D/KEAP1/STK11突变患者； 3.分期（TNM第8版，TxNxM1 Ⅳ期）； 4.ECOG体力状况评分：0-1分，能耐受穿刺； 5.未行任何抗肿瘤治疗； 6.主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病； 7.签署知情同意书。 8.依从性好，家属同意配合接受生存随访。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. Pathological diagnosis of non-small cell lung cancer (adenocarcinoma or squamous cell carcinoma) confirmed by biopsy, EGFR and ALK negative, KRASG12D/KEAT1/STK11 mutation patient; 3. Staging (TNM 8th edition, TxNxM1 stage IV); 4. ECOG physical condition score: 0-1 points, able to tolerate puncture; 5. No anti-tumor treatment has been performed; 6. The main organs function well, without serious hypertension, diabetes and heart disease; 7. Sign the informed consent form; 8. Good compliance, family members agree to cooperate in receiving survival follow-up.

排除标准：

1.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 2.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 3.筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 4.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with abnormal coagulation function and bleeding tendency (must meet the requirement of INR being within the normal range without using anticoagulants within 14 days before randomization); Patients treated with anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin, or their analogues; Under the premise that the international normalized ratio (INR) of prothrombin time is <=1.5, it is allowed to use low-dose warfarin (1mg orally, once daily) or low-dose aspirin (daily dose not exceeding 100 mg) for preventive purposes; 2. Individuals with a history of abuse of psychotropic drugs who are unable to quit or have mental disorders; 3. Screening for arterial/venous thrombosis events that have occurred within the previous 6 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic attacks), deep vein thrombosis (excluding those caused by venous catheterization during previous chemotherapy and judged to have recovered by researchers), and pulmonary embolism; 4. According to the researcher's judgment, there are accompanying diseases that seriously endanger patient safety or affect the completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

冷冻消融联合免疫化疗

干预措施代码：

Intervention：

Cryoablation combined with Immunochemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

免疫化疗

干预措施代码：

Intervention：

Immunochemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events (AEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

编号容器法，将分组结果（治疗方案）放入编号相同的容器，容器外观一致，按随机序列排序；入组时按顺序取用，研究者仅知晓编号，不知晓分组内容

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Number containers method, place the grouped results (treatment plans) into containers with the same number, consistent appearance, and sort them in a random sequence; When entering the group, it is used in order, and the researcher only knows the number, not the grouping content.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲,参与者和研究者（含结局评估者）均不知晓分组信息，仅独立统计人员或监查员保留分组密码。实施关键：安慰剂匹配：对照组使用与试验药外观、气味、口感、给药方式完全一致的安慰剂（生理盐水注射液）。第三方管理：由我院GCP独立药房制备、编码药物，研究者仅根据患者编号领取对应药物。

Blinding：

Double blind, participants and researchers (including outcome assessors) are unaware of grouping information, and only independent statisticians or monitors retain grouping passwords. Implementation key: placebo matching: The control group uses a placebo (physiological saline injection) that is identical in appearance, odor, taste, and administration method to the investigational drug. Third party management: Drugs are prepared and coded by our GCP independent pharmacy, and researchers only receive corresponding drugs based on patient numbers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云网盘，http://pan.baidu.com/share

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Cloud Cloud Drive,http://pan.baidu.com/share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 10:00:08