ChiCTR2500107865 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 09:53:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107865 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-20 09:53:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

戊乙奎醚联合氟比洛芬酯对全身麻醉术后导尿管相关膀胱刺激征的影响

Public title：

Effect of Penehyclidine Combined with Flurbiprofen Axetil on Catheter-Related Bladder Discomfort after General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

戊乙奎醚联合氟比洛芬酯对全身麻醉术后导尿管相关膀胱刺激征的影响

Scientific title：

Effect of Penehyclidine Combined with Flurbiprofen Axetil on Catheter-Related Bladder Discomfort after General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋诗尧 

研究负责人：

张成明 

Applicant：

Song Shiyao 

Study leader：

Zhang Chengming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6128 1106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7107 9139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2956350025@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zcm9318@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东第二医科大学

研究负责人通讯地址：

山东第二医科大学

Applicant address：

Shandong Second Medical University

Study leader's address：

Shandong Second Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学附属医院

Applicant's institution：

Shandong Second Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

山东第二医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDSMU-2025-ky-261

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第二医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shandong Second Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王世华

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shihua

伦理委员会联系地址：

潍坊市奎文区虞河路2428号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2428, Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 308 1125

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第二医科大学附属医院

Primary sponsor：

Shandong Second Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

潍坊市奎文区虞河路2428号

Primary sponsor's address：

No. 2428, Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Weifang City

单位(医院)：

山东第二医科大学附属医院

具体地址：

潍坊市奎文区虞河路2428号

Institution
hospital：

Shandong Second Medical University Affiliated Hospital

Address：

No. 2428, Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

研究生科研经费

Source(s) of funding：

Postgraduate Research Funding

研究疾病：

导尿管相关膀胱刺激症  

Target disease：

Catheter-Related Bladder Discomfort

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨戊乙奎醚联合氟比洛芬酯对经尿道前列腺切除术术后导尿管相关膀胱刺激征（CRBD）发生率及严重程度的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of penehyclidine combined with flurbiprofen axetil on the incidence and severity of catheter-related bladder discomfort (CRBD) after transurethral resection of the prostate (TURP).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-85岁，ASA分级I-III级； 2、拟行全麻下TURP术； 3、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-85 years old, ASA grade I-III; 2. TURP under general anesthesia is proposed; 3. Sign the informed consent form.

排除标准：

1、严重心血管疾病、肝肾功能不全； 2、存在药物禁忌症 3、精神疾病或胃出血病史。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular disease, liver and kidney insufficiency; 2. There are drug contraindications 3. History of mental illness or gastric bleeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-20 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-20 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组：对照组

样本量：

 60

Group：

C Group: Control Group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导前给予静脉注射生理盐水10ml，并在手术结束前15min静脉给予生理盐水10ml。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous normal saline (10 mL) was administered before anesthesia induction, followed by an additional 10 mL intravenous normal saline 15 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

PF组：联合用药组

样本量：

 60

Group：

PF Group: Combination Therapy Group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导前静脉给予戊乙奎醚0.01mg/kg（在10ml盐水中），并在手术结束前30min给予氟比洛芬酯100mg。

干预措施代码：

Intervention：

Penehyclidine (0.01 mg/kg diluted in 10 mL normal saline) was administered intravenously before anesthesia induction, followed by flurbiprofen axetil (100 mg IV) 30 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 潍坊市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Weifang City

单位(医院)：

 山东第二医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Second Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade-A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRBD严重程度分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catheter-Related Bladder Discomfort (CRBD) Severity Grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过计算机随机数生成法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by investigators using computer-generated random number sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 09:53:18