ChiCTR2500107861 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 09:33:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-20 09:33:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪菌移植联合铂类化疗及免疫治疗作为晚期小细胞肺癌患者一线治疗的安全性与初步疗效研究

Public title：

Fecal microbiota transplantation combined with platinum-based chemotherapy and immunotherapy was used Safety and initial treatment of first-line treatment in patients with advanced small cell lung cancer Effectiveness research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌移植联合铂类化疗及免疫治疗作为晚期小细胞肺癌患者一线治疗的安全性与初步疗效研究

Scientific title：

Fecal microbiota transplantation combined with platinum-based chemotherapy and immunotherapy was used Safety and initial treatment of first-line treatment in patients with advanced small cell lung cancer Effectiveness research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马天 

研究负责人：

马天 

Applicant：

Tian Ma 

Study leader：

Tian Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9503 5208

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9503 5208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fdydjk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fdydjk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

No. 804, Victory Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

Study leader's address：

No. 804, Victory Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 750004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 750004

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025-1651

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of General Hospital, Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴立晨

Contact Name of the ethic committee：

Lichen Wu

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1160, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 2331 0301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804号

Primary sponsor's address：

No. 804, Victory Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街1160号

Institution
hospital：

Ningxia Medical University

Address：

No. 1160, Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

宁夏自然科学基金

Source(s) of funding：

Ningxia Natural Science Foundation

研究疾病：

小细胞肺癌  

Target disease：

Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）评估FMT联合铂类化疗和免疫治疗用于晚期小细胞肺癌一线治疗的安全性和耐受性 本研究旨在通过系统记录和分析接受粪菌移植（FMT）联合铂类化疗及免疫检查点抑制剂治疗的晚期小细胞肺癌患者在一线治疗过程中出现的不良反应类型、发生率及严重程度，评估该联合治疗方案的安全性。同时，将通过不良事件分级、剂量调整情况、治疗中断或终止的比例等指标，综合判断患者对该治疗策略的耐受性，为该方案在临床应用的可行性提供循证依据。 （2）探索该联合治疗方案对无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的影响 本研究将随访患者的疾病进展情况及生存状态，计算并比较接受FMT联合治疗患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），以初步探讨该方案在延缓肿瘤进展和延长生存时间方面的潜在获益。通过与历史对照数据或现有标准治疗结果进行比较，评估FMT在改善晚期小细胞肺癌预后方面的临床价值。 （3）评估客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR） 本研究将依据RECIST 1.1评价标准，对患者在治疗过程中的影像学疗效进行系统评估，统计并分析客观缓解率（ORR，包括完全缓解CR与部分缓解PR的比例）及疾病控制率（DCR，包括CR、PR及疾病稳定SD的比例）。通过疗效评价结果，进一步验证FMT联合铂类化疗及免疫治疗在肿瘤负荷减轻和疾病控制方面的效果，为后续临床推广提供参考依据。 （4）探索肠道菌群变化与免疫应答之间的相关性 本研究将采集患者治疗前后的粪便样本，通过宏基因组测序或16S rRNA测序技术分析肠道菌群组成与多样性变化，并结合外周血免疫细胞亚群检测、细胞因子水平测定等免疫学指标，探讨肠道微生态变化与机体免疫应答之间的相关性。通过建立微生物学与免疫学数据的多维度关联分析模型，揭示FMT在调节免疫微环境、增强抗肿瘤免疫反应中的潜在作用机制。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the safety and tolerability of FMT combined with platinum-based chemotherapy and immunotherapy as first-line treatment for advanced small cell lung cancer (SCLC) This study aims to systematically record and analyze the types, incidence, and severity of adverse events occurring during first-line treatment with fecal microbiota transplantation (FMT) in combination with platinum-based chemotherapy and immune checkpoint inhibitors in patients with advanced SCLC, thereby assessing the safety of this combined regimen. In addition, adverse event grading, dose modifications, and the proportion of treatment interruptions or discontinuations will be documented to comprehensively determine patient tolerability, providing evidence-based support for the clinical feasibility of this therapeutic strategy. (2) To explore the impact of the combined treatment regimen on progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) This study will follow up on patients’ disease progression and survival status, calculating and comparing the progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of those receiving the combined FMT regimen. The objective is to preliminarily assess the potential benefits of the regimen in delaying tumor progression and prolonging survival. Comparisons will be made with historical control data or current standard-of-care outcomes to evaluate the clinical value of FMT in improving the prognosis of advanced SCLC. (3) To evaluate objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) In accordance with the RECIST 1.1 evaluation criteria, this study will systematically assess radiographic treatment responses, and calculate the objective response rate (ORR, including the proportion of complete response [CR] and partial response [PR]) and disease control rate (DCR, including CR, PR, and stable disease [SD]). The results will be used to further verify the efficacy of FMT combined with platinum-based chemotherapy and immunotherapy in reducing tumor burden and controlling disease progression, thus providing a reference for future clinical application. (4) To investigate the correlation between changes in gut microbiota and immune response Fecal samples will be collected from patients before and after treatment for metagenomic sequencing or 16S rRNA sequencing to analyze the composition and diversity of gut microbiota. Concurrently, peripheral blood immune cell subset profiling and cytokine level measurement will be performed to examine the relationship between gut microbial changes and host immune responses. By establishing a multidimensional correlation analysis model integrating microbiological and immunological data, this study seeks to elucidate the potential mechanisms by which FMT modulates the immune microenvironment and enhances anti-tumor immune responses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18至75岁之间，性别不限。 （2）经组织学或细胞学确诊为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 （3）ECOG体能状态评分为0–1。 （4）无已知驱动基因突变（例如：EGFR、ALK）。 （5）未接受过系统性抗肿瘤治疗。 （6）计划接受以铂类化疗（卡铂或顺铂）联合PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）作为一线标准治疗。 （7）适合并愿意接受粪菌移植治疗。 （8）预计生存期≥3个月。 （9）体重≥30 kg。 （10）无先前暴露于抗血管生成药物。 （11）具有足够的器官和骨髓功能，具体标准如下：绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5 × 10?/L、血小板计数 ≥ 100 × 10?/L、血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL、总胆红素 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）、ALT 和 AST ≤ 2.5倍ULN（或在肝转移患者中≤5倍ULN）、国际标准化比值（INR） 和 凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5倍ULN（未使用抗凝治疗者） （12）自愿签署知情同意书，依从性良好。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 75 years, with no restriction on sex. (2) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–1. (4) No known driver gene mutations (e.g., EGFR, ALK). (5) No prior systemic anti-tumor therapy. (6) Planned to receive first-line standard treatment with platinum-based chemotherapy (carboplatin or cisplatin) in combination with a PD-1 inhibitor (tislelizumab). (7) Eligible for and willing to undergo fecal microbiota transplantation (FMT). (8) Expected survival of >=3 months. (9) Body weight >=30 kg. (10) No prior exposure to anti-angiogenic agents. (11) Adequate organ and bone marrow function, defined as follows: absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10?/L, platelet count >= 100 × 10?/L, hemoglobin >= 9.0 g/dL, total bilirubin <= 1.5 × the upper limit of normal (ULN), ALT and AST <= 2.5 × ULN (or <= 5 × ULN in patients with liver metastases), international normalized ratio (INR) and prothrombin time (PT) <= 1.5 × ULN (for patients not receiving anticoagulant therapy). (12) Voluntarily signs the informed consent form with good compliance.

排除标准：

肿瘤治疗方面 （1）诊断为限局期小细胞肺癌（Limited-stage）或混合型小细胞肺癌（combined histology）。 （2）既往接受过任何系统性癌症治疗。 （3）无法耐受口服给药（例如：严重吞咽困难、胃肠梗阻、慢性腹泻）。 （4）活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷。 （5）在首次给药前14天内使用过免疫抑制药物。 （6）存在显著的肝脏或肾脏功能障碍。 （7）活动性结核或其他未控制的感染。 （8）孕妇或哺乳期妇女。 （9）正在参与其他干预性临床试验。 FMT方面 （1）各种原因导致伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔、溃疡等肠道屏障严重受损，肠源性感染风险高的患者； （2）当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者； （3）因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受50%热卡需求的肠内营养者； （4）严重免疫抑制者：成人中性粒细胞<1500/mm^3，淋巴细胞<500/mm^3，儿童性粒细胞<1000/mm^3； （5）移植通道梗阻及移植操作本身（内镜、置管、灌肠、经口饮食）存在禁忌证者。 （6）其他研究者认为不适宜入组的情况。

Exclusion criteria：

Tumor-related criteria (1) Diagnosis of limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC) or combined histology small cell lung cancer. (2) Prior receipt of any systemic cancer therapy. (3) Inability to tolerate oral administration (e.g., severe dysphagia, gastrointestinal obstruction, chronic diarrhea). (4) Active autoimmune disease or immunodeficiency. (5) Use of immunosuppressive drugs within 14 days prior to first study treatment. (6) Significant hepatic or renal dysfunction. (7) Active tuberculosis or other uncontrolled infections. (8) Pregnant or breastfeeding women. (9) Concurrent participation in another interventional clinical trial. FMT-related criteria (1) Severe impairment of the intestinal mucosal barrier (e.g., sepsis, active gastrointestinal bleeding, perforation, ulceration) with high risk of enterogenic infection. (2) Current diagnosis of fulminant colitis or toxic megacolon. (3) Inability to tolerate >=50% of caloric requirements via enteral nutrition due to severe diarrhea, significant fibrotic intestinal strictures, severe gastrointestinal bleeding, or high-output intestinal fistula. (4) Severe immunosuppression: absolute neutrophil count < 1500/mm3 in adults, lymphocyte count < 500/mm3, or absolute neutrophil count < 1000/mm3 in children. (5) Contraindications to the FMT delivery procedure itself (including endoscopy, catheterization, enema, or oral administration) or presence of obstructed delivery routes. (6) Any other condition deemed unsuitable for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FMT联合治疗组

样本量：

 70

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

粪菌移植（FMT）联合铂类化疗及PD-1/PD-L1抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Fecal microbiota transplantation (FMT) combined with platinum-based chemotherapy and PD-1/PD-L1 inhibitors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui autonomous region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 银川市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yinchuan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6周一次，直至疾病进展

测量方法：

RECIST 1.1肿瘤评估

Measure time point of outcome：

Every 6 weeks until disease progression

Measure method：

RECIST 1.1 tumor assessment

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周一次，直至死亡

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks until death

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events,iAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个治疗周期

测量方法：

不良事件通用术语标准5.0版

Measure time point of outcome：

For each treatment cycle

Measure method：

NCI-CTCAE v5.0

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnaire Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和每两个周期时检测

测量方法：

EORTC QLQ-C30问卷

Measure time point of outcome：

Testing was performed at baseline and every second cycle

Measure method：

EORTC QLQ-C30 questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用（单臂研究）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable (single-arm study)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 09:33:34