ChiCTR2300078015 版本V1.2 版本创建时间2025/08/20 09:05:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-11 00:14:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究0.075%罗哌卡因与0.4 μg/mL右美托咪定8 mL联合硬脊膜穿破技术用于硬膜外分娩镇痛的最佳间隔时间：一项偏币序贯试验

Public title：

The optimal interval time of 0.075% ropivacaine and 0.4 μg/mL dexmedetomidine 8 mL by dural puncture technique for epidural labor analgesia: a biased coin up-and-down sequential allocation trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究0.075%罗哌卡因与0.4 μg/mL右美托咪定8 mL联合硬脊膜穿破技术用于硬膜外分娩镇痛的最佳间隔时间：一项偏币序贯试验

Scientific title：

The optimal interval time of 0.075% ropivacaine and 0.4 μg/mL dexmedetomidine 8 mL by dural puncture technique for epidural labor analgesia: a biased coin up-and-down sequential allocation trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷巧丽 

研究负责人：

殷巧丽 

Applicant：

Qiaoli Yin 

Study leader：

Qiaoli Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 6957 7852

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6957 7852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 982426110@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 982426110@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

Applicant address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

Study leader's address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ-LL-2023-61

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院（宁夏回族自治区妇幼保健院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital (Ningxia Hui Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张米炜

Contact Name of the ethic committee：

Miwei Zhang

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department, 127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 1959 7322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

Primary sponsor's address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

具体地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

Address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

经费或物资来源：

院级课题经费

Source(s) of funding：

Hospital-level project funding

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

确定8 mL 0.075%罗哌卡因与0.4 μg/mL右美托咪定联合硬脊膜穿破技术用于硬膜外分娩镇痛的最佳间隔时间，并观察其对母婴的安全性及不良反应。  

Objectives of Study：

To determine the optimal interval time of 8 mL 0.075% ropivacaine and 0.4 μg/mL dexmedetomidine by dural puncture technique for epidural labor analgesia, and to observe its safety and adverse outcomes to maternal and infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18岁； 2. 单胎、足月、头位妊娠，计划阴道分娩的初产妇； 3. 美国麻醉医师协会分级（ASA）II - Ⅲ级； 4. 宫口扩张 < 5 cm； 5. 同意接受椎管内分娩镇痛。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years old; 2. Primipara with singleton, full-term, cephalic pregnancy and planned vaginal delivery; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade II-III; 4. Cervical dilation < 5 cm; 5. Agree to receive intrathecal labor analgesia.

排除标准：

1. 椎管内穿刺禁忌症（既往中枢神经系统感染史，脊柱、椎管内疾病史，全身感染，穿刺部位皮肤或软组织感染，凝血功能障碍）； 2. 妊娠期高血压； 3. 体重指数（BMI）≥ 35kg/m2； 4. 硬膜外镇痛前4小时内服用镇静剂的患者； 5. 对局麻药或右美托咪定过敏； 6. 产前合并心动过缓（HR < 60次/分）或低血压（SBP < 90mmHg）； 7. 其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to intraspinal puncture (previous history of central nervous system infection, history of spinal and intraspinal diseases, systemic infection, skin or soft tissue infection at the puncture site, coagulation dysfunction); 2. Gestational hypertension; 3. Body mass index (BMI) >= 35kg/m2; 4. Patients who received sedatives within 4 hours before epidural analgesia; 5. Allergy to local anesthetics or dexmedetomidine; 6. Prenatal bradycardia (HR < 60 bpm) or hypotension (SBP < 90mmHg); 7. Investigators or attending physicians deem it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

0.075%罗哌卡因与0.4 μg/mL右美托咪定8 mL联合硬脊膜穿破技术

干预措施代码：

Intervention：

0.075% ropivacaine and 0.4 μg/mL dexmedetomidine 8 mL by dural puncture technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

0.075%罗哌卡因与0.4 μg/mL右美托咪定8 mL联合硬脊膜穿破技术用于硬膜外分娩镇痛90%有效的间隔时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 90% effective interval time of 0.075% ropivacaine and 0.4 μg/mL dexmedetomidine 8 mL by dural puncture technique for epidural labor analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

硬膜外开始镇痛后20 min，硬膜外镇痛开始后前6 h每小时以及宫口完全开大时

测量方法：

Measure time point of outcome：

20 min after the start of epidural analgesia, every hour for the first 6 h after the start of epidural analgesia, and when the cervical orifice was fully dilated

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plane of sensory block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢运动阻滞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor block of the lower limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良Bromage评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Modified Bromage score

指标中文名：

产妇不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal adverse outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学家使用Excel 2016 (Microsoft, Redmond, WA, USA)编写随机答案列表，并使用计算机生成的随机答案列表进行有偏硬币上下序贯分配，研究助理根据该清单为下一名产妇提供舒芬太尼剂量。将初始间隔时间设定为60 min。根据前一例患者的BCUD反应确定后一例患者的间隔时间，可增加或减少5 min。如果前一名产妇需要PCEA或补救镇痛，则下一名产妇的间隔时间缩短5分钟。如果前一名产妇在研究完成前不需要PCEA或补救镇痛，则下一名产妇保持相同的间隔时间（概率为0.89）或间隔时间延长5分钟（概率为0.11）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The biased coin up-and-down sequential allocation was carried out using a computer-generated list of random responses prepared by our statistician using Excel 2016 (Microsoft, Redmond, WA, USA). A research assistant used this list to provide the sufentanil dose for the next parturient. The initial interval time was set at 60 min. Interval time for the subsequent subject was determined according to the responses of the previous subject using the BCUD with a possible increment or decrement of 5 min. If the previous parturient required PCEA or rescue analgesia, the interval time was shorten 5 min in the subsequent parturient. If the previous parturient did not required PCEA or rescue analgesia, the next parturient would receive either the same interval time (probability of 0.89) or the interval time was extended by 5 minutes (probability of 0.11).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待文章发表后，在通讯作者处获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Pending publication of the article, it is available from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-27 11:48:57