ChiCTR2500107853 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 09:04:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107853 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-20 09:04:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群对比的儿童肠套叠发病机制探索：一项多中心双向队列研究

Public title：

Exploring the pathogenesis of pediatric intussusception based on gut microbiota comparison: A Multicenter Retrospective and Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群对比的儿童肠套叠发病机制探索：一项多中心双向队列研究

Scientific title：

Exploring the pathogenesis of pediatric intussusception based on gut microbiota comparison: A Multicenter Retrospective and Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洁 

研究负责人：

刘洁 

Applicant：

Liu jie 

Study leader：

Liu jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6515 0287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6515 0287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujie19842020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujie19842020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院

Applicant address：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College, Wannan Medical College, No. 2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

Study leader's address：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College, Wannan Medical College, No. 2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Applicant's institution：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦申研第(134)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research and New Technology Ethics Committee of Yijishan Hospital, Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

申奇奇

Contact Name of the ethic committee：

Shen qiqi

伦理委员会联系地址：

皖南医学院弋矶山医院

Contact Address of the ethic committee：

Yijishan Hospital, Wannan Medical College

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor's address：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College, Wannan Medical College, No. 2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

wuhu

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院

具体地址：

芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Address：

No. 2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital, Qingdao University

Address：

No.16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市妇女儿童医院

具体地址：

山东省青岛市辽阳西路217号

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital

Address：

No. 217 Liaoyang West Road, Qingdao City, Shandong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Institution
hospital：

Hubei Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市儿童医院

具体地址：

湖北省武汉市汉口球场路213号

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Address：

No. 213, Changchang Road, Hankou, Wuhan City, Hubei Province

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市新阳路225号

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 225 Xinyang Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised.

研究疾病：

儿童肠套叠  

Target disease：

Pediatric actue intussusception

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确肠套叠儿童与正常儿童肠道菌群组成、结构及功能差异，阐明肠套叠儿童肠道菌群改变特点，初步探讨其与肠套叠发病关联性。  

Objectives of Study：

Clarify the differences in composition, structure, and function of gut microbiota between children with intussusception and normal children, elucidate the characteristics of gut microbiota changes in children with intussusception, and preliminarily explore their association with the onset of intussusception.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组：选取2025年08月至2026年12月皖南医学院弋矶山医院、青岛大学附属医院、青岛妇女儿童医疗中心、武汉市儿童医院、湖北省妇幼保健院、广西壮族自治区妇幼保健院6家医院拟诊断为肠套叠的患儿，年龄范围设为3 个月~36月，预计纳入约20例，本中心约10例（前期研究已有66例肠套叠患儿的肠道菌群测序数据）。纳入标准：临床症状符合肠套叠表现，如阵发性哭闹、呕吐、果酱样血便等，经超声检查或空气灌肠证实为肠套叠，且无严重先天性肠道畸形等其他合并症。对照组：同期在医院儿保科体检正常儿童约70名，年龄、性别与病例组匹配。

Inclusion criteria

Case group: From August 2025 to December 2026, 6 hospitals including Yijishan Hospital of Wannan Medical College, Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao Women and Children's Medical Center, Wuhan Children's Hospital, Hubei Maternal and Child Health Hospital, and Guangxi Zhuang Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital were selected to diagnose children with intussusception. The age range was set from 3 months to 36 months, and it is expected to include about 20 cases. Our center has about 10 cases (there have been 66 cases of intestinal microbiota sequencing data of children with intussusception in previous studies). Inclusion criteria: Clinical symptoms consistent with the presentation of intussusception, such as paroxysmal crying, vomiting, jam like bloody stools, etc., confirmed by ultrasound examination or air enema as intussusception, and no other complications such as severe congenital intestinal malformations. Control group: About 70 normal children who underwent physical examination in the pediatric health department of the hospital during the same period were matched with the case group in terms of age and gender.

排除标准：

排除患有消化系统疾病、近期使用抗生素或患有免疫缺陷等可能影响肠道菌群因素的儿童。

Exclusion criteria：

Exclude children with digestive system diseases, recent use of antibiotics, or immune deficiencies that may affect gut microbiota.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-20 00:00:00至 To 2026-08-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-20 00:00:00 至 To 2026-08-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肠套叠组

样本量：

 86

Group：

Intussusception group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital, Qingdao University

Level of the institution：

Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Grade A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群丰度值变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in abundance values of gut microbiota.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.3 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 09:04:11