ChiCTR2500107850 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 08:38:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-20 08:38:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期生活方式干预对妊娠期高血糖高危孕妇围产结局的影响

Public title：

Effect of early lifestyle intervention on perinatal outcomes in high-risk women for gestational hyperglycemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期生活方式干预对妊娠期高血糖高危孕妇围产结局的影响

Scientific title：

Effect of early lifestyle intervention on perinatal outcomes in high-risk women for gestational hyperglycemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范一帆 

研究负责人：

陈叙 

Applicant：

Fan Yifan 

Study leader：

Chen Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2233 7116

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2019 6555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yvaine_FYF@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxu2665@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区三马路165号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区三马路165号

Applicant address：

No. 165, Sanma Road, Nanjiao District, Tianjin

Study leader's address：

No. 165, Sanma Road, Nanjiao District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南开大学,天津市中心妇产科医院

Applicant's institution：

Nankai University ;Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology

研究负责人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市中心妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈蕾伊

Contact Name of the ethic committee：

Chen Leiyi

伦理委员会联系地址：

天津市南开区南开三马路156号

Contact Address of the ethic committee：

No. 156, Nankai Sanmao Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 58287942

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市中心妇产科医院

Primary sponsor：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区南开三马路156号

Primary sponsor's address：

No. 156, Nankai Sanmao Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

南开

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院

具体地址：

天津市南开区南开三马路156号

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Address：

No. 156, Nankai Sanmao Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funnded

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨对妊娠期高血糖高危人群进行早期干预是否能改善胰岛素抵抗程度从而有效预防GDM的发生，同时评估生活方式管理对何种病理生理分型GDM的母儿不良预后改善效果最优，为妊娠期高血糖群体分层管理及个体化临床干预提供证据  

Objectives of Study：

This study aims to explore whether early intervention for high-risk groups of gestational hyperglycemia can improve insulin resistance and effectively prevent the occurrence of GDM, and evaluate which pathophysiological subtypes of GDM have the best effect on improving maternal and fetal adverse prognosis, so as to provide evidence for stratified management and individualized clinical intervention of high glucose groups in pregnancy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-45周岁、孕6-13+6周、且至少存在任一条妊娠期高血糖高危因素、签署书面知情同意书

Inclusion criteria

Patients were 18 to 45 years of age, 6 to 13+6 weeks of gestation, and had at least one of the risk factors for hyperglycemia in pregnancy

排除标准：

孕前已经确诊糖尿病、糖尿病前期、目前正在服用二甲双胍等影响血糖水平药物者、难免流产、慢性疾病（如未控制的高血压、严重心脏病、严重慢性肝病、严重慢性肾病、慢性感染，例如HIV和肝炎）、运动障碍或患有运动禁忌疾病者、改变葡萄糖吸收的胃肠手术、无法在怀孕期间进行正常的随访和治疗（如不遵医嘱、精神问题等）

Exclusion criteria：

Individuals diagnosed with diabetes or prediabetes prior to pregnancy, those currently taking medications affecting blood glucose levels such as metformin, those at risk of miscarriage, individuals with chronic conditions (including uncontrolled hypertension, severe heart disease, severe chronic liver disease, severe chronic kidney disease, and chronic infections like HIV and hepatitis), those with movement disorders or contraindicated sports-related conditions, patients undergoing gastrointestinal surgeries that alter glucose absorption, and those unable to maintain regular prenatal care due to issues such as non-compliance with medical instructions or mental health concerns.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-30 00:00:00至 To 2027-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-30 00:00:00 至 To 2027-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 302

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

个体化生活方式管理

干预措施代码：

Intervention：

Individual lifestyle management

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 302

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中心妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠期糖尿病

指标类型：

主要指标

Outcome：

GDM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血糖水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average blood glucose levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal birth weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NICU入住率

指标类型：

主要指标

Outcome：

NICU occupancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期高血压疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension in pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩孕周

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy week of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剖宫产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-section rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induced labor rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后出血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum hemorrhage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿低血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿呼吸窘迫综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory distress syndrome of newborn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿高胆红素血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyperbilirubinemia of newborn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大于胎龄儿

指标类型：

次要指标

Outcome：

LGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小于胎龄儿

指标类型：

主要指标

Outcome：

SGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组人员利用SAS软件实现可变区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person responsible for randomzation used SAS software to realize variable subgroup randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open labels

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+Resman 临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan Electronic medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 08:38:06