ChiCTR2500107849 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 08:37:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107849 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-20 08:36:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安眠药戒断人群队列研究方案

Public title：

A cohort study plan for people who have withdrawn sleeping pills

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安眠药戒断人群队列研究方案

Scientific title：

A cohort study plan for people who have withdrawn sleeping pills

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡敏 

研究负责人：

尹泓 

Applicant：

Cai Min 

Study leader：

Yin Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3084 2311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 3056 2908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 420686875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctoryh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市温江区麻市街33号

研究负责人通讯地址：

成都市温江区麻市街33号

Applicant address：

No. 33, Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu City

Study leader's address：

No. 33, Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第五人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Fifth People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Fifth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-014(横)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Fifth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张太慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Taihui

伦理委员会联系地址：

成都市温江区麻市街33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33, Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8271 5308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第五人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Fifth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市温江区麻市街33号

Primary sponsor's address：

No. 33, Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第五人民医院

具体地址：

成都市温江区麻市街33号

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Address：

No. 33, Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

慢性失眠  

Target disease：

chronic insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、建立安眠药依赖患者从入组至出院后半年的随访队列，构建安眠药依赖人群药物减停后的相关数据库； 2、研究综合治疗手段对安眠药种类及安眠药使用时间长短患者戒断率等的影响；  

Objectives of Study：

1,Establish a follow-up cohort of patients dependent on sleeping pills from enrollment to half a year after discharge, and construct a relevant database for the population dependent on sleeping pills after drug reduction and discontinuation. 2. Study the impact of comprehensive treatment methods on the withdrawal rate of patients with different types of sleeping pills and the duration of their use

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18～70岁男性或女性； (2) 符合慢性失眠诊断； (3) 连续使用苯二氮卓类药物（BZDs）超过1个月，或者每周使用超过3次，持续超过3个月。

Inclusion criteria

(1) Male or female aged 18 to 70; (2) Consistent with the diagnosis of chronic insomnia; (3) Continuous use of benzodiazepines (BZDs) for more than one month, or more than three times a week for more than three consecutive months.

排除标准：

（1）小学及以下文化； （2）无法理解及配合； （3）合并精神分裂症、双相情感障碍。 （4）综合治疗手段符合项目标准＜3项。（如严重凝血功能障碍、严重心血管疾病、休克状态、颅内压升高或颅内占位性病变。）

Exclusion criteria：

(1) Primary school education or below; (2) Inability to understand and cooperate; (3) Combined with schizophrenia and bipolar disorder. (4) The comprehensive treatment methods meet the project standards for less than 3 items. Such as severe coagulation dysfunction, severe cardiovascular diseases, shock state, elevated intracranial pressure or intracranial space-occupying lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-07 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-07 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

苯二氮卓类安眠药（BZDs）

样本量：

 30

Group：

Benzodiazepine sleeping pills (BZDs)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

其他类

样本量：

 30

Group：

other types

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安眠药减药率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The reduction rate of sleeping pills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后4周

测量方法：

减药率N≥50%为有效组，N＜50%为无效组

Measure time point of outcome：

Four weeks after discharge

Measure method：

The drug reduction rate N≥50% was the effective group, and N < 50% was the ineffective group

指标中文名：

安眠药减药率（其他时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleeping pill tapering rate (at other times)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后1周、2周、3周、5周、6周、7周、8周，出院后3月、4月、5月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week, 2 weeks, 3 weeks, 5 weeks, 6 weeks, 7 weeks, 8 weeks after discharge, and 3 months, 4 months, 5 months, and 6 months after discharge

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苯二氮卓类药物戒断症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体化症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

somatic symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

建立数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

set up a database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 08:36:55