ChiCTR2500107847 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 08:29:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-20 08:29:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服亚甲蓝肠溶缓释片辅助肠镜检查用于结直肠腺瘤筛查和监测的有效性研究方案

Public title：

Study Protocol for the Efficacy of Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-release Tablets in Assisting Colonoscopy for Colorectal Adenoma Screening and Monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服亚甲蓝肠溶缓释片辅助肠镜检查用于结直肠腺瘤筛查和监测的有效性研究方案

Scientific title：

Study Protocol for the Efficacy of Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-release Tablets in Assisting Colonoscopy for Colorectal Adenoma Screening and Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张春希 

研究负责人：

姚冬梅 

Applicant：

Chunxi Zhang 

Study leader：

Dongmei Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9811 1102

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0311 1616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mofu2401@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ydm8080@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路 215 号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路 215 号

Applicant address：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-C048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the second hospital ofHebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

Wenting An

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路 215 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 4321 6430

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路 215 号

Primary sponsor's address：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路 215 号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 215, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

深圳市康哲药业有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Foncoo Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

结直肠腺瘤  

Target disease：

Colorectal adenoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估真实世界接受结直肠肿瘤筛查或监测的人群中，口服亚甲蓝色素肠镜是否可提高结直肠腺瘤的检出率。  

Objectives of Study：

Evaluate whether Uses Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-release Tablets can increase the detection rate of colorectal adenomas in populations undergoing colorectal tumor screening or surveillance in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者必须年满45岁至75岁（含两端）； 2.拟进行结直肠肿瘤肠镜筛查、监测的受试者； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Subjects must be aged 45 to 75 years, inclusive. 2.Subjects scheduled to undergo colonoscopy for colorectal tumor screening or surveillance. 3.Have signed the informed consent form.

排除标准：

1.有肠镜检查和口服亚甲蓝肠溶缓释片禁忌者； 2.妊娠或哺乳期女性； 3.有明显的CRC报警症状或体征（便血、黑便、不明原因贫血及体重降低、腹部包块、直肠指检阳性）； 4.既往行结直肠切除术； 5.患有林奇综合征或家族性腺瘤性息肉病； 6.肠镜检查前7天内服用阿司匹林或氯吡格雷等抗血小板药物； 7.已确诊G6PD缺乏症的受试者； 8.筛选时正在服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环抗抑郁药者。 9.各种原因所致的插镜失败（梗阻镜身不能通过、病人无法耐受检查）或肠镜未到达盲肠

Exclusion criteria：

1.Subjects with contraindications to colonoscopy or Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-release Tablets; 2.Pregnant or lactating women; 3.Subjects with obvious alarm symptoms or signs of colorectal cancer (CRC), including hematochezia, melena, unexplained anemia, weight loss, abdominal mass, and positive rectal examination; 4.A history of colorectal resection; 5.Subjects with Lynch syndrome or familial adenomatous polyposis; 6.Subjects who have taken antiplatelet drugs such as aspirin or clopidogrel within 7 days before colonoscopy; 7.Subjects with a confirmed diagnosis of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency; 8.Subjects taking selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or tricyclic antidepressants at the time of screening; 9.Colonoscopy insertion failure due to any reason (e.g., inability to pass the endoscope due to obstruction, or inability of the patient to tolerate the examination) or failure of the colonoscope to reach the cecum.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

亚甲蓝肠溶缓释片

样本量：

 178

Group：

Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-release Tablets

Sample size：

干预措施：

口服亚甲蓝肠溶缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Oral Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-release Tablets

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 178

Group：

Blank Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 张家口市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Zhangjiakou

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Central Hospital of Baoding

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邯郸市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

 河北工程大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adenoma detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无蒂锯齿状病变检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

SSL detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

息肉

组织：

结直肠

Sample Name：

Polyp

Tissue：

Colorectum

人体标本去向

 使用后保存  

说明

切除后的息肉经福尔马林固定后由病理科制作切片保存10年以上

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The resected polyp were fixed in formalin and then sectioned by the pathology department for more than 10 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

助手通过中央随机系统进行1:1随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The assistant will perform a 1:1 randomization grouping via the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 08:29:02