ChiCTR2500107846 版本V1.0 版本创建时间2025/08/20 08:27:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-20 08:27:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Janus金属有机框架的自身抗体特异性多靶标微纳生物传感系统构建及应用研究

Public title：

Research on the Construction and Application of an Autoantibody-Specific Multi-Target Nano Biosensing System Based on Janus Metal-Organic Frameworks (MOFs)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Janus金属有机框架的自身抗体特异性多靶标微纳生物传感系统构建及应用研究

Scientific title：

Research on the Construction and Application of an Autoantibody-Specific Multi-Target Nano Biosensing System Based on Janus Metal-Organic Frameworks (MOFs)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱彧 

研究负责人：

朱彧 

Applicant：

Yu Zhu 

Study leader：

Yu Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2001 8157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2001 8157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuyutj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuyutj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河东区津塘路83号

研究负责人通讯地址：

天津市河东区津塘路83号

Applicant address：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300170

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300170

申请人所在单位：

天津市第三中心医院

Applicant's institution：

Tianjin Third Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第三中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Third Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2024-079-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第三中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Third Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

董俊宏

Contact Name of the ethic committee：

Junhong Dong

伦理委员会联系地址：

天津市河东区津塘路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8411 2369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第三中心医院

Primary sponsor：

Tianjin Third Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河东区津塘路83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

河东区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hedong

单位(医院)：

天津市第三中心医院

具体地址：

天津市河东区津塘路83号

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Address：

No. 83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市教委

Source(s) of funding：

Tianjin Municipal Education Commission

研究疾病：

自身免疫性肝病  

Target disease：

Autoimmune Hepatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

自身免疫性肝病（AILD）起病隐匿、致死率高，自身抗体是主要的血清学标志物。但是目前临床采用的检测技术以定性和半定量方法为主，现有AILD诊断方法存在方法学落后及灵敏度低等缺陷，难以实现AILD“早发现、早诊断、早治疗”。本项目通过可高度调控纳米材料合成技术及可编程的DNA walker和磁珠富集信号放大技术，设计构建可用于多靶标ANA、ASMA、抗-SLA、ANCA、抗-LKM和抗-LC1联合检测的生物传感系统，实现AILD高灵敏度定量评价，通过数学模型实现AILD精准评估。  

Objectives of Study：

Autoimmune Liver Disease (AILD) often presents insidiously with a high mortality rate. Autoantibodies serve as the primary serological markers for diagnosis. However, current clinical detection technologies predominantly rely on qualitative and semi-quantitative methods, which suffer from methodological limitations and low sensitivity, hindering the goal of "early detection, early diagnosis, and early treatment" for AILD. This project aims to address these challenges by leveraging highly tunable nanomaterial synthesis technology, programmable DNA walkers, and magnetic bead-based signal amplification strategies to design and construct a biosensing system capable of multiplex detection of key autoantibodies, including ANA, ASMA, anti-SLA, ANCA, anti-LKM, and anti-LC1. The system will enable high-sensitivity quantitative evaluation of AILD and further establish mathematical models to enable precise assessment of disease progression and severity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病例组 确诊依据：符合国际自身免疫性肝病诊断标准（AASLD/EASL），简化评分≥6分或综合评分≥10分，且肝活检显示界面性肝炎； 年龄范围：18–75岁，性别不限。 样本要求：未经治疗的初诊患者，或治疗中患者（需记录用药史）；血清样本无溶血、脂血，保存于-80℃。 2.健康对照组： 年龄、性别与病例组匹配； 肝功能正常（ALT/AST≤1.5倍正常上限）； 无肝病、自身免疫病或恶性肿瘤病史； 自身抗体筛查阴性。

Inclusion criteria

1. Case Group Diagnostic Criteria:Meet international diagnostic criteria for autoimmune liver diseases (American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD]/European Association for the Study of the Liver [EASL]), with a simplified score ≥6 or comprehensive score ≥10, and liver biopsy confirming interface hepatitis. Age Range: 18–75 years, any gender. Sample Requirements:Treatment-na?ve patients or patients undergoing treatment (with detailed medication history recorded). Serum samples must be free of hemolysis or lipemia and stored at -80°C. 2. Healthy Control Group:Age and gender: Matched to the case group. Liver function: Normal (ALT/AST <=1.5 times the upper limit of normal [ULN]). Medical history: No history of liver diseases, autoimmune disorders, or malignancies. Autoantibody screening: Negative (e.g., ANA <1:80, ASMA/AMA negative).

排除标准：

1. 病例组排除： 合并其他肝病（如HBV-DNA/HCV-RNA阳性、酒精摄入>20g/天、药物性肝损伤）； 3个月内接受免疫抑制剂（如糖皮质激素、硫唑嘌呤）或生物制剂治疗； 合并HIV感染、恶性肿瘤或严重心肺疾病； 妊娠或哺乳期女性； 样本质量不合格（如严重溶血、反复冻融>3次）。 2. 健康对照组排除： 近期（6个月内）感染或炎症性疾病； 自身抗体筛查阳性

Exclusion criteria：

1. Case Group Exclusions Coexisting liver diseases (e.g., positive HBV-DNA/HCV-RNA, alcohol intake >20g/day, drug-induced liver injury). Use of immunosuppressants (e.g., corticosteroids, azathioprine) or biologic agents within the past 3 months. Comorbidities including HIV infection, malignancies, or severe cardiopulmonary diseases. Pregnancy or lactation. Poor-quality samples (e.g., severe hemolysis, >3 freeze-thaw cycles). 2. Healthy Control Group Exclusions Recent infections or inflammatory diseases (within the past 6 months). Positive autoantibody screening (e.g., ANA ≥1:80, ASMA/AMA positive).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-01-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

病例组

样本量：

 100

Group：

Case Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河东区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hedong District

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗核抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autoantibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗可溶性肝抗原/肝胰抗原抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti–soluble liver antigen/liver–pancreas antigen antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗平滑肌抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-Smooth Muscle Antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗中性粒细胞胞浆抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-Neutrophil Cytoplasmic Ab

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗肝肾微粒体抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-Liver/Kidney Microsomal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗肝细胞溶质1型抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-Liver Cytosol 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 08:27:37