ChiCTR2500107833 版本V1.0 版本创建时间2025/08/19 16:54:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-19 16:54:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

荧光分析技术对糖网小分子的检测与应用

Public title：

Detection and application of small molecules in diabetic retinopathy using fluorescence analysis technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

荧光分析技术对糖尿病性视网膜病变相关生理活性小分子的检测与应用

Scientific title：

Detection and application of physiologically active small molecules related to diabetic retinopathy using fluorescence analysis technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘新 

研究负责人：

刘新 

Applicant：

Xin Liu 

Study leader：

Xin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18141159163

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18141159163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 740846396@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 740846396@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市甘井子区千山路40号

研究负责人通讯地址：

大连市甘井子区千山路40号

Applicant address：

No. 40, Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 40, Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市第三人民医院

Applicant's institution：

Dalian Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

大连市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Dalian Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-180-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市第三人民医院药物和医疗器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs and Medical Devices, Dalian Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈昱成

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yucheng

伦理委员会联系地址：

大连市甘井子区千山路40号

Contact Address of the ethic committee：

No. 40, Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 84951838

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 122069002@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

大连市第三人民医院

Primary sponsor：

Dalian Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市甘井子区千山路40号

Primary sponsor's address：

No. 40, Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连市第三人民医院

具体地址：

大连市甘井子区千山路40号

Institution
hospital：

Dalian Third People's Hospital

Address：

No. 40, Qianshan Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self funded project

研究疾病：

糖尿病性视网膜病变  

Target disease：

Diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过创制钌(II)配合物时间分辨发光探针，来实现糖尿病性视网膜病变相关生理活性小分子的实时原位检测，并达到在生理和病理条件下通过检测小分子来诊断相关的疾病，为DR的预测和观察提供一种新的低成本和低风险的检测方式。 同时深刻了解其在人类疾病中所起的生理作用，并在未来有望在医学和生命科学领域实现更重要的应用价值。  

Objectives of Study：

By creating ruthenium(II) complex time-resolved luminescence probes, we aim to achieve real-time in situ detection of physiologically active small molecules related to diabetic retinopathy. This will enable the diagnosis of related diseases through the detection of small molecules under physiological and pathological conditions, providing a new low-cost and low-risk detection method for the prediction and observation of diabetic retinopathy (DR). At the same time, we have a deep understanding of its physiological role in human diseases, and it is expected to achieve more significant application value in the fields of medicine and life sciences in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）PDR组：诊断增殖性DR需接受玻璃体切割手术治疗的患者；（采集血清、房水以及玻璃体） （2）NPDR组：老年性白内障合并非增殖性DR接受白内障手术治疗的患者；（采集血清以及房水） （3）单纯糖尿病组：诊断特发性黄斑裂孔或特发性黄斑前膜并接受玻璃体切割手术的不合并DR的糖尿病患者；（采集血清、房水以及玻璃体） 诊断老年性白内障并接受白内障手术的不合并DR的糖尿病患者；（采集血清以及房水） （4）对照组：诊断老年性白内障并接受白内障手术的不合并糖尿病以及其他代谢性疾病的患者；（采集血清以及房水）；

Inclusion criteria

1.PDR group: patients diagnosed with proliferative DR who require vitrectomy for treatment;(Collect serum, aqueous humor, and vitreous) 2.NPDR group: patients with senile cataract combined with non proliferative DR undergoing cataract surgery;(Collect serum and aqueous humor) 3.Simple diabetes group: diabetes patients without DR who were diagnosed with idiopathic macular hole or idiopathic macular membrane and underwent vitrectomy;(Collect serum, aqueous humor, and vitreous) Diabetes patients without DR diagnosed with senile cataract and underwent cataract surgery;(Collect serum and aqueous humor) 4.Control group: patients without diabetes and other metabolic diseases who were diagnosed with senile cataract and underwent cataract surgery;(Collect serum and aqueous humor).

排除标准：

1.排除合并恶性肿瘤、自身免疫性疾病或急性感染者。 （2）排除其他眼科疾病，比如眼部外伤史等疾病。 （3）妊娠期或哺乳期的患者。 （4）排除年龄小于18岁的患者。 （5）排除有血液系统疾病的患者。 （6）3个月内接受过输血或免疫调节治疗者 （7）对所有患者进行常规的血的化验检查、心电图等相关心脏功能检查，并且排除因患有全身其他疾病而无法接受手术治疗，或者手术治疗受到限制的患者。

Exclusion criteria：

1. Exclude individuals with concurrent malignant tumors, autoimmune diseases, or acute infections. (2) Exclude other ophthalmic diseases, such as a history of eye trauma. (3) Patients during pregnancy or lactation. (4) Exclude patients under the age of 18. (5) Exclude patients with hematological disorders. (6) Individuals who have received blood transfusions or immune modulation therapy within the past 3 months (7) Perform routine blood tests, electrocardiograms, and other related cardiac function examinations on all patients, and exclude patients who are unable to receive surgical treatment due to other systemic diseases or whose surgical treatment is limited.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

眼底检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Fundus examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

荧光分析技术

Index test:

Fluorescence analysis technology

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

共纳入 80 例受试者（PDR 组 20 例，NPDR 组 20 例，单纯糖尿病组 20 例，对照组 20 例）

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

A total of 80 subjects (20 in the PDR group, 20 in the NPDR group, 20 in the diabetes mellitus group, and 20 in the control group) were enrolled)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

糖尿病性黄斑水肿

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Diabetes macular edema

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连理工大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Dalian University of Technology

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖基化合物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated compounds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病后

测量方法：

荧光分析技术

Measure time point of outcome：

After onset of illness

Measure method：

Fluorescence analysis technology

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

Aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

玻璃体

组织：

Sample Name：

Vitreous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一：编号后采集并记录 二：按编号管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Collect and record after numbering 2.Manage by Number

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 16:54:21