ChiCTR2500107830 版本V1.0 版本创建时间2025/08/19 16:41:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-19 16:41:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价骨胶水用于脊柱融合的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照、探索性试验

Public title：

A Prospective, Single-Center, Randomized Controlled, Exploratory Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Bone Glue in Spinal Fusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价骨胶水用于脊柱融合的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照、探索性试验

Scientific title：

A Prospective, Single-Center, Randomized Controlled, Exploratory Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Bone Glue in Spinal Fusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丹 

研究负责人：

方向前 

Applicant：

Dan Yang 

Study leader：

Xiangqian Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8515 0061

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8870 6830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangdan@decell.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangxq@srrsh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市萧山区明星路371号杭州湾信息港二幢连廊 8楼803室

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

Room 803, 8th Floor, Corridor Building 2, Hangzhou Bay Information Port, No. 371 Mingxing Road, Xiaoshan District, Hangzhou

Study leader's address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州源囊生物科技有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou OrigO Biotechnology Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审 2025械第0416号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

许鸣

Contact Name of the ethic committee：

Ming Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

The Affiliated Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州源囊生物科技有限公司

具体地址：

杭州市萧山区明星路371号杭州湾信息港二幢连廊 8楼803室

Institution
hospital：

Hangzhou OrigO Biotechnology Co.,Ltd.

Address：

Room 803, 8th Floor, Corridor Building 2, Hangzhou Bay Information Port, No. 371

经费或物资来源：

杭州源囊生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou OrigO Biotechnology Co.,Ltd.

研究疾病：

腰椎退行性病变、腰椎间盘突出、腰椎管狭窄等  

Target disease：

Lumbar Degenerative Disease, Lumbar Disc Herniation, Lumbar Spinal Stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索杭州源囊生物科技有限公司的骨胶水用于脊柱融合的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Exploring the Safety and Efficacy of the Bone Glue from Hangzhou Yuanrang Biotechnology Co., Ltd. in Spinal Fusion

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁且<=75岁，性别不限； 2. 因腰椎退行性病变、腰椎间盘突出、腰椎管狭窄等，需行脊柱融合手术； 3. 目标融合节段范围为L2~S1，目标融合节段为1个； 4. 目标融合节段Meyerding分级<=I级； 5. 受试者或其法定代理人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old and <=75 years old, regardless of gender; 2. Spinal fusion surgery is required due to lumbar degenerative diseases, lumbar disc herniation, lumbar spinal stenosis, etc.; 3. The range of target fusion segments is L2~S1, and the target fusion segment is 1. 4. Meyerding grade of target fusion segment<=grade I; 5. Subjects or their legal representatives can understand the purpose of the study, show sufficient compliance with the study protocol, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.BMI＞35kg/m^2； 2.目标节段存在侧方滑脱； 3.既往脊柱融合手术失败或发生邻椎病需要翻修； 4.严重骨质疏松，经研究者判断无法进行手术； 5.合并患有全身性感染或未能控制的局部感染、拟手术处严重的软组织损伤或无足够的软组织覆盖、严重的血管或严重神经损伤、恶性肿瘤、经确诊的严重营养不良或其他重要器官功能衰竭； 6.合并可能影响骨代谢或脊柱融合的疾病（如佩吉特病、类风湿性关节炎、成骨不全等）； 7.筛选前3个月内每周均口服或注射镇静催眠药； 8.筛选前6个月内或筛选期内曾接受化疗药物或放射性治疗； 9.筛选前1个月内或筛选期内累计口服或注射皮质类固醇激素或各类生长因子>=14天； 10.妊娠或哺乳期女性； 11.合并严重心、肺、肝、肾、血液系统或代谢性疾病等不能耐受手术； 12.筛选前3个月内参加过可能影响本试验的其它临床试验； 13.研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.BMI>35kg/m^2; 2. Lateral slippage in the target segment; 3. Previous spinal fusion surgery failed or proximal spondylosis required revision; 4. Severe osteoporosis, which cannot be operated on by the investigator; 5. Combined with systemic infection or uncontrolled local infection, severe soft tissue injury or insufficient soft tissue coverage at the proposed surgery, severe vascular or severe nerve damage, malignant tumor, diagnosed severe malnutrition or other important organ failure; 6. Combined diseases that may affect bone metabolism or spinal fusion (such as Paget's disease, rheumatoid arthritis, osteogenesis imperfecta, etc.); 7. Oral or weekly sedative hypnotic drugs within 3 months before screening; 8. Received chemotherapy drugs or radiotherapy within 6 months before screening or during the screening period; 9. Cumulative oral or injected corticosteroids or various growth factors within 1 month or during the screening period >=14 days; 10. Pregnant or lactating women; 11. Combined with severe heart, lung, liver, kidney, hematological system or metabolic diseases that cannot tolerate surgery; 12. Participated in other clinical trials that may affect this trial within 3 months before screening; 13. Other situations in which the investigator believes that he should not participate in this clinical trial for the benefit of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受常规脊柱融合手术

干预措施代码：

Intervention：

Undergo conventional spinal fusion surgery

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受杭州源囊生物科技有限公司生产的骨胶水，通过粘合椎间融合器进行脊柱融合手术

干预措施代码：

Intervention：

Accept bone glue produced by Hangzhou Yuannang Biotechnology Co., Ltd. for spinal fusion surgery by bonding the interbody fusion device

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SF-36量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械操作性能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of equipment operation performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月脊柱融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spinal fusion rate at 6 months postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎间融合器位移

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interbody fusion device displacement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA score improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3、6个月脊柱稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spinal stability at 3 to 6 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月、6个月椎间隙高度丢失水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of intervertebral space height loss at 3 months and 6 months postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎间融合器位移发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of interbody fusion displacement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Programmed by SAS9.4 statistical software, given the number of seeds and block length, the subjects were randomly divided into experimental group and control group in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

影像评估的研究者设盲

Blinding：

The investigator of the imaging evaluation was blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 16:41:03