ChiCTR2500107825 版本V1.0 版本创建时间2025/08/19 16:25:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-19 16:25:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国抗肿瘤治疗相关恶心呕吐（CINV）规范化管理的前瞻性多中心真实世界临床研究方案

Public title：

A prospective multicenter real-world clinical study plan for the standardized management of anti-tumor treatment-related nausea and vomiting (CINV) in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国抗肿瘤治疗相关恶心呕吐（CINV）规范化管理的前瞻性多中心真实世界临床研究方案

Scientific title：

A prospective multicenter real-world clinical study plan for the standardized management of anti-tumor treatment-related nausea and vomiting (CINV) in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙愚 

研究负责人：

朱江 

Applicant：

Yu Sun 

Study leader：

Zhu Jiang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 0841 8719

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 55880810@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhujiang@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1476)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川成都武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

不涉及

Source(s) of funding：

Not involved

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.了解中国抗肿瘤治疗相关恶心呕吐（CINV）全周期内的总体发生情况和特点； 2.评估中国临床 CINV 预防的指南依从性及规范化用药情况； 3.探索性分析 CINV 与患者心理焦虑、抑郁的相关性。  

Objectives of Study：

1. To understand the overall occurrence of anti-tumor treatment-related nausea and vomiting (CINV) throughout the entire cycle in China Features; 2. Evaluate the guideline compliance and standardized medication use for the prevention of CINV in Chinese clinical practice; 3. Exploratory analysis of the correlation between CINV and patients' psychological anxiety and depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理确诊恶性肿瘤患者； （2）计划接受中、高度致吐风险（HEC/MEC）抗肿瘤治疗方案至少一个完整周期（包括化疗、ADC 治疗、TKIs、放疗、CAR-T 等具有致吐风险的抗肿瘤治疗以及它们的联合治疗）； （3）认知能力正常，能够完成研究要求的患者日记记录和量表 （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with malignant tumors confirmed by pathology; (2) Plan to receive at least one complete cycle of anti-tumor treatment regimens with moderate to high emetic risk (HEC/MEC) (including anti-tumor treatments with emetic risk such as chemotherapy, ADC therapy, TKIs, radiotherapy, CAR-T, etc., as well as their combination treatments); (3) Normal cognitive ability, capable of completing the patient diary records and scales required by the research (4) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）正在或将要接受可能引起恶心呕吐的治疗（除抗肿瘤治疗外）； （2）合并未控制稳定的颅内转移； （3）入组前三天发生任何原因的恶心/呕吐； （4）合并可能引发恶心呕吐的疾病； （5）有明显的精神障碍，研究者判断无法完成研究；正参与其它临床试验； （6）依从性较差或研究者判断无法完成研究的任何情况。

Exclusion criteria：

(1) Currently undergoing or about to receive treatment that may cause nausea and vomiting (except for anti-tumor treatment); (2) Combined with uncontrolled stable intracranial metastases; (3) Nausea/vomiting of any cause occurred within three days before enrollment; (4) Concurrent diseases that may cause nausea and vomiting; (5) There are obvious mental disorders, and the researcher determines that the study cannot be completed; Currently participating in other clinical trials; (6) Any situation where compliance is poor or the researcher determines that the study cannot be completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-18 00:00:00至 To 2026-08-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-19 00:00:00 至 To 2026-08-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 5000

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

不涉及

干预措施代码：

Intervention：

Not involved

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都上锦南府医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of guangxi medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全周期CINV 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of CINV throughout the entire cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CINV 预防方案指南符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compliance rate of CINV prevention program guidelines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全周期恶心症状发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea symptoms throughout the entire cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全周期无 CINV 天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

There were no CINV days throughout the entire cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data is not currently being disclosed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有专职医师负责数据采集，执行PI负责病例记录表的填写和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Professional physicians are responsible for data collection, and PI is responsible for filling in and managing case records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 16:25:40