ChiCTR2500107818 版本V1.0 版本创建时间2025/08/19 15:49:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-19 15:49:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注射用磷丙泊酚二钠对全身麻醉诱导中的血流动力学影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Hemodynamic Effects of Fospropofol Disodium for Injection during General Anesthesia Induction: A Prospective Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用磷丙泊酚二钠对全身麻醉诱导中的血流动力学影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Hemodynamic Effects of Fospropofol Disodium for Injection during General Anesthesia Induction: A Prospective Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪 

研究负责人：

凌华 

Applicant：

Xue Zhang 

Study leader：

Hua Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2807 2306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 9099 7622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1046922384@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 smartlh@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青白江区凤凰东四路9号

研究负责人通讯地址：

成都市青白江区凤凰东四路9号

Applicant address：

No. 9, Fenghuang East 4th Road, Qingbaijiang District, Chengdu City

Study leader's address：

No. 9, Fenghuang East 4th Road, Qingbaijiang District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市青白江区人民医院

Applicant's institution：

Qingbaijiang District People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年 审(22)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市青白江区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洪图

Contact Name of the ethic committee：

Hongtu Qiao

伦理委员会联系地址：

成都市青白江区凤凰东四路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Fenghuang East 4th Road, Qingbaijiang District, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 6385 6731

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市青白江区人民医院

Primary sponsor：

Qingbaijiang District People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青白江区凤凰东四路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Fenghuang East 4th Road, Qingbaijiang District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市青白江区人民医院

具体地址：

成都市青白江区凤凰东四路9号

Institution
hospital：

Qingbaijiang District People's Hospital of Chengdu

Address：

No. 9, Fenghuang East 4th Road, Qingbaijiang District, Chengdu City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无特定疾病  

Target disease：

Not disease-specific

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以丙泊酚为对照，探究注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的安全性和有效性，为临床用药提供更多证据和参考  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Fospropofol Disodium for Injection versus propofol during general anesthesia induction, providing evidence for clinical use

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18～65岁，性别不限，BMI=18-30kg/m2； （2）ASA I 和 II级； （3）行择期全麻手术的受试者； （4）生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分； （5）能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-65 years, any gender, BMI=18-30 kg/m2; (2) ASA physical status I or II; (3) Patients scheduled for elective surgery under general anesthesia; (4) Vital signs: Respiratory rate >=10 and <=24 breaths/min; SpO? >=95% on room air; SBP >=90mmHg and <=160mmHg; DBP >=60mmHg and <=100mmHg; Heart rate >=55 and <=100 bpm; (5) Able to understand the study and voluntarily signed informed consent form.

排除标准：

（1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； （2）已知或怀疑对丙泊酚注射液及其辅料、磷丙泊酚二钠注射液及其辅料、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； （3）合并颅脑损伤、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； （4）呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级） （5）严重肝功能障碍或严重肾功能不全； （6）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； （7）既往有精神疾病史者； （8）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； （9）妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； （10）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Contraindications to general anesthesia or history of anesthesia accidents; (2) Known/suspected allergy or contraindication to propofol, fospropofol disodium, opioids, or muscle relaxants; (3) Comorbid traumatic brain injury, intracranial hypertension, stroke, unstable angina, or myocardial infarction; (4) Respiratory insufficiency, obstructive pulmonary disease, difficult airway, or Mallampati class III/IV; (5) Severe hepatic/renal dysfunction; (6) Substance abuse or chronic use of anesthetics/sedatives/analgesics; (7) History of psychiatric disorders; (8) Participation in other drug trials within 1 month; (9) Pregnancy/lactation; Unwillingness to use contraception (fertile participants); Pregnancy plans within 1 month post-trial; (10) Other safety concerns per investigator's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 96

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

注射用磷丙泊酚二钠

干预措施代码：

Intervention：

Fospropofol Disodium for Injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 96

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚注射液

干预措施代码：

Intervention：

Propofol Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市青白江区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingbaijiang District People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导过程中低血压发生率（SBP≤90mmHg）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension during anesthesia induction (SBP ≤90mmHg)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导成功时长：从首次开始给予研究药物到MOAA/S评分≤1分的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to successful anesthesia induction: From initiation of study drug administration to MOAA/S score ≤1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉插管时长：从首次开始给予研究药物到完成插管的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to endotracheal intubation: From initiation of study drug administration to completed intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Body movement

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypertension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过速

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Tachycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coughing

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异常感觉

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Abnormal sensation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Allergic reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目主要参与者运用统计软件SPSS 25.0，按受试者样本总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project team generated a randomization schedule using SPSS 25.0 based on total sample size, number of groups, group allocation ratio, and block length

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（受试者设盲）实施方法： 1.受试者被告知可能接受两种麻醉诱导药物中的任意一种 2.研究者知晓分组（因药物外观差异无法设盲），但不参与疗效/安全性评估 3.结局评估由不知分组的其他项目参与者执行

Blinding：

Single-blinding (participant-masked) procedure: 1. Participants were informed they might receive either of two anesthetic induction agents. 2. Investigators were unmasked due to visible differences between interventions but did not assess efficacy/safety outcomes. 3. Outcome assessments were performed by blinded study personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束五年后共享至ResMan临床试验公共管理平台，网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared on ResMan Clinical Trial Public Management Platform (URL: http://www.medresman.org.cn/login.aspx) five years after trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由病历记录表采集，由医院电子信息系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using Case Report Forms (CRF) and managed via the hospital electronic information system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 15:49:31