ChiCTR2500107807 版本V1.0 版本创建时间2025/08/19 11:51:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-19 11:51:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微波消融联合125I粒子植入治疗晚期肿瘤多中心研究

Public title：

Multicenter Research on Microwave Ablation Combined with 125I Seed Implantation for Advanced Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微波消融联合125I粒子植入治疗晚期肿瘤多中心研究

Scientific title：

Multicenter Research on Microwave Ablation Combined with 125I Seed Implantation for Advanced Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宝定 

研究负责人：

陈宝定 

Applicant：

Chen Baoding 

Study leader：

Chen Baoding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1169 6205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1169 6205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 alphalife@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 alphalife@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Applicant address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu

Study leader's address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025H0717-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Jiangsu University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡爱英

Contact Name of the ethic committee：

Hu Aiying

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 511 8502 6520

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Primary sponsor's address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

镇江市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（编号：82472009）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Grant No. 82472009)

研究疾病：

晚期肿瘤  

Target disease：

Advanced cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 科学意义：机制突破与理论创新 本项目提出“微波消融+125I粒子序贯植入”的联合治疗方案，其核心科学意义在于：⑴时空协同效应：微波消融快速灭活肿瘤主体，释放大量抗原；125I粒子持续辐射残余病灶，诱导长期免疫原性死亡，延长抗原暴露时间，解决单纯消融后免疫应答短暂的问题。⑵免疫微环境重塑：微波消融激活“肿瘤原位疫苗”，将免疫抑制状态的“冷”肿瘤扭转为免疫激活状态的“热”肿瘤，重塑肿瘤免疫微环境，125I粒子进一步通过调控肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）极化、抑制调节性T细胞（Tregs）活性，逆转免疫抑制微环境，为T细胞杀伤提供“土壤”。⑶原位疫苗效应：通过局部治疗激活全身免疫系统，形成特异性抗肿瘤记忆，抑制远端转移灶生长，实现“个体化免疫治疗”。 2. 临床价值：治疗模式革新与患者获益 ⑴提高局部控制率：微波消融联合125I粒子可覆盖肿瘤边缘亚临床病灶，降低局部复发率（预期从40%降至15%以下）。 ⑵延长生存期：通过激活全身免疫应答，预期中位总生存期（OS）从传统治疗的8~12个月延长至18~24个月。 ⑶降低治疗成本：与传统靶向联合免疫方案相比，治疗费用降低50%以上，且无需依赖生物标志物筛选患者，普惠性显著。 3. 社会价值与经济效益 ⑴填补技术空白：全球尚无“消融+放射性粒子植入”联合免疫调控的成熟方案，本项目有望形成中国原创性技术标准。 ⑵转化潜力：可推广至肝癌、肺癌、乳腺癌等多种实体瘤，覆盖我国每年新增超400万例晚期肿瘤患者群体。  

Objectives of Study：

1. Scientific Significance: Mechanistic Breakthrough and Theoretical Innovation This project proposes a combined treatment strategy of "microwave ablation followed by sequential 125I seed implantation," with its core scientific significance lying in: (1) Spatiotemporal Synergistic Effect: Microwave ablation rapidly eradicates the main tumor mass, releasing a large number of antigens, while 125I seeds provide continuous radiation to residual lesions, inducing long-term immunogenic cell death and prolonging antigen exposure time, thereby addressing the transient immune response issue post-ablation. (2) Immune Microenvironment Remodeling: Microwave ablation activates the "in situ tumor vaccine," transforming immunologically "cold" tumors (immune-suppressive state) into "hot" tumors (immune-activated state), reshaping the tumor immune microenvironment. 125I seeds further reverse the immunosuppressive microenvironment by regulating tumor-associated macrophage (TAM) polarization and suppressing regulatory T cell (Treg) activity, creating a conducive "soil" for T-cell-mediated tumor killing. (3) In Situ Vaccine Effect: Local treatment activates the systemic immune system, generating specific anti-tumor memory to inhibit the growth of distant metastases, achieving "personalized immunotherapy." 2. Clinical Value: Treatment Paradigm Innovation and Patient Benefits (1) Improved Local Control Rate: The combination of microwave ablation and 125I seeds can cover subclinical lesions at the tumor margins, reducing the local recurrence rate (expected to decrease from 40% to below 15%). (2) Prolonged Survival: By activating systemic immune responses, the median overall survival (OS) is expected to extend from 8–12 months with conventional therapies to 18–24 months. (3) Reduced Treatment Costs: Compared to traditional targeted therapy combined with immunotherapy, this approach cuts treatment costs by over 50% and does not rely on biomarker screening, significantly enhancing accessibility. 3. Social Value and Economic Impact (1) Filling a Technological Gap: Globally, there is no established protocol combining "ablation + radioactive seed implantation" with immune modulation. This project aims to establish an original Chinese technical standard. (2) Translational Potential: The strategy can be extended to various solid tumors, such as liver, lung, and breast cancers, covering an annual cohort of over 4 million advanced cancer patients in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 原发性肝癌: 单发肿瘤，直径≤5 cm; 多发( 数目≤3) 肿瘤，最大直径≤3 cm。 (2) 肝脏转移瘤: 原发病灶已得到有效控制、无肝外其他部位转移或肝外转移灶稳定、肝内病灶预期能完全消融。 (3) 浅表肿瘤: 全身浅表转移瘤或浅表原发肿瘤。 (4) 晚期肿瘤姑息性治疗，目的在于最大限度消减肿瘤负荷、缓解肿瘤引起的症状和改善患者生活质量，延长生存期。

Inclusion criteria

(1) Primary liver cancer: solitary tumor with diameter <=5 cm; or multiple tumors (number <=3) with the largest diameter <=3 cm. (2) Liver metastases: the primary lesion has been effectively controlled, with no extrahepatic metastases or stable extrahepatic metastatic foci, and intrahepatic lesions are expected to be completely ablated. (3) Superficial tumors: systemic superficial metastatic tumors or primary superficial tumors. (4) Palliative treatment for advanced tumors, aiming to maximally reduce tumor burden, alleviate tumor-related symptoms, improve patients' quality of life, and prolong survival.

排除标准：

(1) 肿瘤弥漫分布。 (2) 侵犯邻近空腔脏器。 (3) 肝功能 Child－Pugh C 级。 (4) 无法纠正的凝血功能障碍。 (5) 合并活动性感染，尤其是胆系感染等。 (6) 顽固性大量腹水、恶液质。 (7) 心、脑、肺、肾等重要器官功能衰竭。 (8) ECOG 分级 ＞ 2 级。 (9) 意识障碍或不能配合治疗。

Exclusion criteria：

(1) Diffuse tumor distribution. (2) Invasion of adjacent hollow organs. (3) Liver function Child-Pugh class C. (4) Uncorrectable coagulation dysfunction. (5) Concurrent active infection, especially biliary tract infection. (6) Refractory massive ascites or cachexia. (7) Failure of vital organs (heart, brain, lungs, kidneys). (8) ECOG performance status > grade 2. (9) Impaired consciousness or inability to cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

超声引导下微波消融+125I粒子植入术

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided Microwave Ablation combined with 125Iodine (125I) Particle Implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 镇江市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南通市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 昆山市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

 昆山市第一人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Kunshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 淮安市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

 淮安第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常熟市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

 常熟中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progress free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to tumor progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状改善及生存质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Symptom Improvement and Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用“生活质量评定量表”结合疼痛评分、体力状况评分等进行综合评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

The comprehensive evaluation was conducted using the Quality of Life Assessment Scale combined with pain scores and performance status scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte Subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 11:51:09