ChiCTR2500107806 版本V1.0 版本创建时间2025/08/19 11:43:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-19 11:43:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膳食营养素干预痛风与高尿酸血症的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial of dietary nutrients in gout and hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膳食营养素干预痛风与高尿酸血症的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial of dietary nutrients in gout and hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艺潆 

研究负责人：

张艺潆 

Applicant：

Yiying Zhang 

Study leader：

Yiying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 6532 3567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 6532 3567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyiying@jmsu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyiying@jmsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省佳木斯市向阳区学府街258号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省佳木斯市向阳区学府街258号

Applicant address：

No. 258, Xuefu Street, Xiangyang District, Jiamusi City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 258, Xuefu Street, Xiangyang District, Jiamusi City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 154000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 154000

申请人所在单位：

佳木斯大学公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室

Applicant's institution：

Department of Epidemiology and Health Statistics, School of Public Health, Jiamusi University

研究负责人所在单位：

佳木斯大学公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室

Affiliation of the Leader：

Department of Epidemiology and Health Statistics, School of Public Health, Jiamusi University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BMECRTNo.20250711164254475691786

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佳木斯大学公共卫生学院生物与医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biological and Medical Ethics Committee, School of Public Health, Jiamusi University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉琪

Contact Name of the ethic committee：

Jiaqi Wang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省佳木斯市向阳区学府街258号

Contact Address of the ethic committee：

No. 258, Xuefu Street, Xiangyang District, Jiamusi City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 4540 8208

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佳木斯大学

Primary sponsor：

Jiamusi University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省佳木斯市向阳区学府街258号

Primary sponsor's address：

No. 258, Xuefu Street, Xiangyang District, Jiamusi City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

佳木斯

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Jiamusi

单位(医院)：

佳木斯大学

具体地址：

黑龙江省佳木斯市向阳区学府街258号

Institution
hospital：

Jiamusi University

Address：

No. 258, Xuefu Street, Xiangyang District, Jiamusi City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

本项目资金来源于龙江科技英才春雁支持计划（CYQN24035）

Source(s) of funding：

This project is funded by the Longjiang Science and Technology Talent Spring Goose Support Program (CYQN24035)

研究疾病：

高尿酸血症  

Target disease：

Hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过随机对照实验研究，探索膳食营养素干预在治疗痛风和高尿酸血症的效果，为痛风和高尿酸血症患者合理使用膳食营养素补充剂提供依据，为患者提供一种简单安全并有效的治疗方式。  

Objectives of Study：

This study explored the effect of dietary nutrient intervention in the treatment of gout and hyperuricemia through randomized controlled experimental studies, so as to provide a basis for the rational use of dietary nutrient supplements in patients with gout and hyperuricemia, and to provide patients with a simple, safe and effective treatment method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）将已确诊为痛风和高尿酸血症患者（包括饮食型痛风；肥胖型痛风）； （2）知情并自愿参加该项研究，由其本人签署知情同意书； （3）未来3个月内在居住地定居； （4）年龄18-70周岁，性别不限；

Inclusion criteria

(1) Patients who have been diagnosed with gout and hyperuricemia (including dietary gout; obese gout); (2) Informed and voluntary participation in the study, and the informed consent form signed by the person himself; (3) Settle in the place of residence within the next 3 months; (4) Age 18-70 years old, gender is not limited;

排除标准：

（1）无法获得结局指标原始研究数据； （2）血清肌酐水平≥正常值上限1.5倍或肌酐清除率≤50mL/min·1.73m^2，天门冬氨酸氨基转移酶 (aspartate aminotransferase,AST)、谷氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase,ALT)>正常值上限1.5倍； （3）合并应用茶碱类药物及其它降低尿酸盐的药物:咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、含阿司匹林(>300mg/d)的其它水杨酸盐类药物，试验前3个月内口服避孕药或行激素替代治疗 (强的松用量>10mg/d)； （4）合并严重的心脑血管疾病、内分泌系统疾病、精神疾病、有酗酒史、药物或其他物品滥用史者，以及肿瘤患者； （5）妊娠期、哺乳期妇女，以及育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿人绒毛膜促性腺激素检查结果阳性者； （6）正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者或患者及家属不配合治疗者； （7）处于肾脏疾病型痛风和运动型痛风的患者。

Exclusion criteria：

(1) primary study data for outcome measures were not available; (2) Serum creatinine level >= 1.5 times the upper limit of normal or creatinine clearance <= 50mL/min·1.73m^2, aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) > 1.5 times the upper limit of normal; (3) Combined application of theophylline drugs and other urate-lowering drugs: imidazolithioprine, 6-mercaptopurine, and other salicylate drugs containing aspirin (>300mg/d), oral contraceptives or hormone replacement therapy (prednisone dosage >) within 3 months before the test 10mg/d); (4) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, endocrine system diseases, mental diseases, history of alcoholism, drug or other substance abuse, and cancer patients; (5) Pregnant and lactating women, as well as women of childbearing age who do not take effective contraceptive measures, or those who plan to conceive during the test, and those who have positive urine chorionic gonadotropin test results before the test; (6) Those who are participating in other clinical trials that affect the evaluation of the results of this study, or patients and their families who do not cooperate with the treatment; (7) Patients with kidney disease-type gout and exercise-type gout.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-25 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-25 00:00:00 至 To 2025-09-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

痛风干预组

样本量：

 93

Group：

Gout Intervention group

Sample size：

干预措施：

我们对干预组采取膳食营养素干预，营养素主要包括：维生素、矿物质、植物成分、氨基酸和酶等成分的浓缩或组合产品。持续干预三个月。

干预措施代码：

Intervention：

We intervened in the intervention group with dietary nutrients, which consisted mainly of concentrated or combined products of vitamins, minerals, botanicals, amino acids and enzymes. Continued intervention for three months.

Intervention code：

组别：

高尿酸血症干预组

样本量：

 93

Group：

Hyperuricemia Intervention group

Sample size：

干预措施：

我们对干预组采取膳食营养素干预，营养素主要包括：维生素、矿物质、植物成分、氨基酸和酶等成分的浓缩或组合产品。持续干预三个月。

干预措施代码：

Intervention：

We intervened in the intervention group with dietary nutrients, which consisted mainly of concentrated or combined products of vitamins, minerals, botanicals, amino acids and enzymes. Continued intervention for three months.

Intervention code：

组别：

痛风对照组

样本量：

 93

Group：

Gout Control group

Sample size：

干预措施：

生活方式改变包括健康饮食、限制烟酒、坚持运动和控制体重等。

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle changes include healthy eating, restriction of smoking and alcohol, adherence to exercise and weight control.

Intervention code：

组别：

高尿酸血症对照组

样本量：

 93

Group：

Hyperuricemia Control group

Sample size：

干预措施：

生活方式改变包括健康饮食、限制烟酒、坚持运动和控制体重等。

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle changes include healthy eating, restriction of smoking and alcohol, adherence to exercise and weight control.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 佳木斯 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Jiamusi

单位(医院)：

 佳木斯大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Jiamusi University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 佳木斯 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Jiamusi

单位(医院)：

 佳木斯大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jiamusi University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究中，参与者将通过基于中央网络的随机化工具以1：1的比例分为治疗组或对照组。独立统计学家将使用 SAS 9.3 软件（SAS Institute，Cary，NC）生成随机序列。当研究助理在平板电脑上输入患者信息时，他/她将被分配一个随机数，并根据分配结果完成随机化。在研究结束之前，所有人都将对小组分配不知情，包括研究人员和患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, participants will be divided into treatment or control groups in a 1:1 ratio through a central network-based randomization tool. Independent statisticians will generate random sequences using SAS 9.3 software (SAS Institute, Cary, NC). When the research assistant enters patient information on the tablet, he/she will be assigned a random number and randomization will be completed based on the results of the assignment. All will be blinded to group assignment until the end of the study, including the investigators and patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有人都将对小组分配不知情，包括研究人员和患者。

Blinding：

All will be blinded to group assignment until the end of the study, including the investigators and patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年4月末公开原始数据以及项目计划书，这些数据内容可以联系我们研究者的方式进行获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of April 2026, the original data and the project plan were made public, and the original data could be obtained by contacting our investigators.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们原始数据包括元数据和CRF，元数据应转录到 CRF 表里，实现在线质量控制,此次，所有电子化数据包括电子化的调查问卷数据和实验室检测数据都将被储存于佳木斯大学公共卫生学院安全并有密码保护的服务器上；数据将长期保存于佳木斯大学公共卫生学院。所有纸质问卷以及知情同意书将被保存在佳木斯大学公共卫生学院带锁文件柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Our original data include metadata and CRF. Metadata shall be transcribed into CRF form for online quality control. This time, all electronic data including electronic questionnaire data and laboratory test data will be stored on a secure and password-protected server of Jiamusi University School of Public Health; The data will be stored in Jiamusi University School of Public Health for a long time. All paper questionnaires and informed consent forms will be kept in a locked filing cabinet at the School of Public Health, Jiamusi University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-19 11:43:01