ChiCTR2500107756 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 14:43:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-18 14:42:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对睡眠障碍孕妇剖宫产产后抑郁及疼痛的影响

Public title：

Effect of esketamine on depression and pain after cesarean section in pregnant women with sleep disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对睡眠障碍孕妇剖宫产产后抑郁及疼痛的影响

Scientific title：

Effect of esketamine on depression and pain after cesarean section in pregnant women with sleep disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈静 

研究负责人：

陈静 

Applicant：

Jing Chen 

Study leader：

Jing Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13738776614

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13738776614

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 765391718@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 765391718@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市瓯海区古岸路299号

研究负责人通讯地址：

温州市瓯海区古岸路299号

Applicant address：

No. 299, Guan Road, Ouhai District, Wenzhou

Study leader's address：

No. 299, Guan Road, Ouhai District, Wenzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市人民医院

Applicant's institution：

Wenzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

温州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审KY-202504-005号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wenzhou People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

高丽丹

Contact Name of the ethic committee：

Gao Lidan

伦理委员会联系地址：

温州市瓯海区古岸路299号

Contact Address of the ethic committee：

No. 299, Guan Road, Ouhai District, Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 5895 2555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1219409854@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州市人民医院

Primary sponsor：

Wenzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市瓯海区古岸路299号

Primary sponsor's address：

No. 299, Guan Road, Ouhai District, Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市人民医院

具体地址：

温州市瓯海区古岸路299号

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Address：

No. 299, Guan Road, Ouhai District, Wenzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

产后抑郁与疼痛  

Target disease：

Postpartum Depression and Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价艾司氯胺酮对睡眠障碍剖宫产产妇术后疼痛的缓解效果。 2. 评价艾司氯胺酮对睡眠障碍剖宫产产妇术后抑郁的改善效果。 3. 探讨艾司氯胺酮对睡眠障碍剖宫产产妇术后睡眠质量的影响。 4. 观察艾司氯胺酮的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effect of esketamine in relieving postoperative pain in women undergoing cesarean section with sleep disorders. 2. To evaluate the effect of esketamine on the improvement of postoperative depression in women with sleep disorders and cesarean section. 3. To investigate the effect of esketamine on the sleep quality of postoperative cesarean section parturients with sleep disorders. 4. To observe the safety of esketamine .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.椎管内麻醉下剖宫产产妇； 2.≥18岁； 3.ASA II 级； 4.妊娠≥28周； 5.要求接受术后静脉自控镇痛治疗； 6.术前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）≥7分； 7.产妇能与随访者进行良好的沟通，了解试验过程并自愿参加本次研究并签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

1. Parturients undergoing cesarean delivery under neuraxial anesthesia; 2. Aged >=18 years; 3. ASA II level; 4. Gestation >=28 weeks; 5. Require postoperative intravenous patient-controlled analgesia; 6. Preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >=7; 7. The parturient can communicate effectively with the interviewer, understands the trial process, and voluntarily participates in this study and signs the relevant informed consent form.

排除标准：

1.既往有精神性疾病或者抑郁病史； 2.具有严重的心脑血管疾患及肝肾功能不全； 3.具有精神类药物、酒精滥用史； 4.重度子痫； 5.对本次试验中的药物过敏； 6.术前存在前置胎盘、胎盘早剥等预估计出血量大于800毫升的疾病； 7.术前存在窦性心动过缓（产妇心率小于50次/分），或存在病窦综合征等心脏传导或心律异常疾病； 8.术前低血压（标准为收缩压低于90mmHg和/或舒张压低于60mmHg）； 9.不具备理解随访者语言的能力，无法良好沟通。

Exclusion criteria：

1. History of mental illness or depression in the past;
2. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and liver and kidney insufficiency;
3. Have a history of psychotropic drugs and alcohol abuse;
4. Severe eclampsia;
5. Allergy to the drugs in this trial;
6. Placenta previa, placental abruption and other diseases with estimated blood loss greater than 800 ml before surgery;
7. Preoperative sinus bradycardia (maternal heart rate less than 50 beats/min), or abnormal heart conduction or heart rhythm diseases such as sick sinus syndrome;
8. Preoperative hypotension (standard systolic blood pressure less than 90mmHg and/or diastolic blood pressure less than 60mmHg);
9. Unable to understand the language of the follow-up and communicate well.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

静脉注射艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

胎儿娩出后泵注右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

After the fetus is delivered, dexmedetomidine is administered by pump.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第七天产后抑郁发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postpartum depression on the seventh day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第七天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

The seventh day after surgery

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

补救镇痛药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesic medication situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产生自我伤害想法发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of self harming thoughts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesic medication situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由胡玥使用随机数字表产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by Hu Yue using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集系统、问卷调查表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms, electronic collection systems, questionnaires

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 14:42:40