ChiCTR2500107746 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 11:36:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-18 11:35:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多尺度临床生物信息的早发性胃癌专病队列构建

Public title：

Construction of a Cohort for Early-Onset Gastric Cancer Based on Multi-Scale Clinical and Biological Information

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多尺度临床生物信息的早发性胃癌专病队列构建

Scientific title：

Construction of a Cohort for Early-Onset Gastric Cancer Based on Multi-Scale Clinical and Biological Information

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾远 

研究负责人：

汪学非 

Applicant：

Gu Yuan 

Study leader：

Wang Xuefei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15618137138

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuangu@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-282

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心上海临床队列项目

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center Shanghai Clinical Cohort Project

研究疾病：

早发性胃癌  

Target disease：

Early-Onset Gastric Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建成一个前瞻性、多中心、大样本的高质量早发性胃癌专病队列，全方位、多尺度地采集早发性胃癌患者在病程关键节点的临床信息，为早发性胃癌的精准诊疗提供证据支持，并为阐明早发性胃癌的发生、发展、防治及预后等全链条机制提供科学依据。  

Objectives of Study：

Establish a high-quality, prospective, multi-center, large-sample cohort specifically for early-onset gastric cancer. Comprehensively and multi-dimensionally collect the clinical information of early-onset gastric cancer patients at key nodes of the disease course, providing evidence support for the precise diagnosis and treatment of early-onset gastric cancer, and offering a scientific basis for clarifying the entire chain of mechanisms, including the occurrence, development, prevention, treatment, and prognosis of early-onset gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性或女性，年龄>=18岁且<=75岁。
2.初诊组织学确诊的胃癌。
3.无严重的使生存期<5年的伴随疾病。
4.乐于且能够遵守研究期间的方案和后续程序。
5.在进入研究前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失。

Inclusion criteria

1. Male or female, aged 18 years old or above and 75 years old or below. 2. Gastric cancer newly diagnosed and confirmed by histology. 3. No serious comorbidities that could lead to a survival period of less than 5 years. 4. Willing and able to comply with the study protocol and subsequent procedures during the research. 5. Provide written informed consent before entering the study, and the patient has been informed that they can withdraw from the study at any time during the research without any loss.

排除标准：

1.既往接受过器官移植或非自体骨髓或干细胞移植； 2.为治疗本次胃癌曾接受细胞毒化疗、放疗、介入治疗、免疫治疗、手术治疗或根治术；2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）。 3.30天内因其他疾病接受过具有抗肿瘤作用的药物，如用于免疫风湿类疾病的甲氨蝶呤、环磷酰胺、巯唑嘌呤、苯丁酸氮芥等，用于乳腺疾病的三苯氧胺等。 4.近14天接受过激素类药物治疗（如甲强龙等）； 5.近14天内接受过抗感染治疗； 6.需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核、HIV感染等。 7.未治疗的慢性乙型肝炎或慢性HBV携带者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA超过500 IU/mL；或丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性患者应排除。非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者； 8.在入组之前4周内曾接种活疫苗。（备注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用。）； 9.近28天内接受过大手术，除非手术是微创的（例如腹腔镜探查术或经外周静脉穿刺中心静脉置管[PICC]等有创性操作）。 10.正在服用（取血当天）华法林或抗血小板药物进行抗凝治疗； 11.同时患有其他恶性肿瘤或者多原发肿瘤；

Exclusion criteria：

1. Have previously received organ transplantation or non-autologous bone marrow or stem cell transplantation. 2. Those who have received cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, interventional therapy, immunotherapy, surgical treatment or radical resection for the treatment of this gastric cancer and have any active malignancy within 2 years, except for the specific cancer being studied in this trial and locally recurrent cancers that have been cured (such as excised basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, cervical or breast carcinoma in situ). 3. Have received drugs with anti-tumor effects for other diseases within 30 days, such as methotrexate, cyclophosphamide, azathioprine, chlorambucil, etc. for immunorheumatic diseases, and tamoxifen for breast diseases. 4. Have received hormonal drug treatment (such as methylprednisolone, etc.) within the last 14 days. 5. Have received anti-infection treatment within the last 14 days. 6. Severe chronic or active infections that require systemic antibacterial, antifungal or antiviral treatment, including tuberculosis, HIV infection, etc. 7. Patients with untreated chronic hepatitis B or chronic HBV carriers with hepatitis B virus (HBV) DNA exceeding 500 IU/mL, or patients with positive hepatitis C virus (HCV) RNA should be excluded. Inactive hepatitis B surface antigen (HBsAg) carriers, treated and stable hepatitis B patients (HBV DNA < 500 IU/mL), and cured hepatitis C patients can be enrolled. 8. Have received live vaccines within 4 weeks before enrollment. (Note: Seasonal influenza vaccines are usually inactivated vaccines and are allowed to be used. Vaccines used intranasally are live vaccines and are not allowed to be used.); 9. Have undergone major surgery within the last 28 days, unless the surgery is minimally invasive (such as laparoscopic exploration or invasive procedures like peripherally inserted central catheter [PICC]). 10. Are taking warfarin or anti-platelet drugs for anticoagulation therapy (on the day of blood collection). 11. Have other malignancies or multiple primary tumors simultaneously.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2030-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早发性胃癌组

样本量：

 1400

Group：

Early-onset gastric cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

晚发性胃癌组

样本量：

 1400

Group：

Late-onset gastric cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后早期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Clavien-Dindo分级标准记录并发症

Measure time point of outcome：

Within 30 days post-operation

Measure method：

Clavien-Dindo classification system

指标中文名：

心理-免疫相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychoneuroimmunological Correlation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

PHQ-9/HAMD量表+血清免疫指标（NLR/PLR/淋巴细胞亚群）联合分析

Measure time point of outcome：

Pre-treatment

Measure method：

PHQ-9/HAMD scales + Serum immune markers (NLR/PLR/lymphocyte subsets)

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后/治疗开始至36个月

测量方法：

门诊/电话随访记录死亡事件

Measure time point of outcome：

Post-treatment to 36 months

Measure method：

Outpatient/telephone follow-up for death events

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后/治疗结束至36个月

测量方法：

影像学/病理确认复发或转移

Measure time point of outcome：

Post-treatment to 36 months

Measure method：

Recurrence confirmed by imaging/pathology

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系项目负责人yuangu@fudan.edu.cn， 国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper; Contact the project leader via email:yuangu@fudan.edu.cn，China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究选用REDCap临床研究和公共数据管理平台作为EDC，进行eCRF的构建、数据保存、数据核查、数据质疑管理、源数据核查确认等。在研究开始前将对研究团队成员进行EDC系统的使用培训，确保每位成员都能熟练操作系统。在研究开始前将进行系统测试，确保eCRF的正确性和系统的稳定性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used the REDCap clinical research and public data management platform as the electronic data capture (EDC) system to perform the following tasks: Construct the electronic case report forms (eCRFs) ·Data storage ·Data verification ·Data query management ·Source data verification Prior to the start of the study, the research team members will receive training on the use of the EDC system to ensure that each member is proficient in operating the system. Furthermore, system testing will be conducted prior to the start of the study to ensure the correctness of the eCRFs and the stability of the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 11:35:55