ChiCTR2500107742 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 11:30:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-18 11:28:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康柏西普联合微脉冲激光治疗难治性糖尿病黄斑水肿的真实世界研究

Public title：

A real-world study on the treatment of refractory diabetic macular edema with Conbercept combined with micropulse laser therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康柏西普联合微脉冲激光治疗难治性糖尿病黄斑水肿的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on the treatment of refractory diabetic macular edema with Conbercept combined with micropulse laser therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱铖铖 

研究负责人：

王静 

Applicant：

Chengcheng Zhu 

Study leader：

Jing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0534 2507

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 5349 5441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yankezhuchengcheng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wjjmd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省德州市德城区东方红西路1166号

研究负责人通讯地址：

山东省德州市德城区东方红西路1166号

Applicant address：

No. 1166 Dongfanghong West Road, Dezhou, Shandong Province

Study leader's address：

No. 1166 Dongfanghong West Road, Dezhou, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 253000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 253000

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院德州医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院德州医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院德州医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵祯

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Zhao

伦理委员会联系地址：

山东省德州市德城区东方红西路1166号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1166 Dongfanghong West Road, Dezhou, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 2181 1877

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院德州医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省德州市德城区东方红西路1166号

Primary sponsor's address：

No. 1166 Dongfanghong West Road, Dezhou, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

德州市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院德州医院

具体地址：

山东省德州市德城区东方红西路1166号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Address：

No. 1166 Dongfanghong West Road, Dezhou, Shandong Province

经费或物资来源：

中国医药卫生事业发展基金会

Source(s) of funding：

China Medical Development Foundation

研究疾病：

难治性糖尿病黄斑水肿  

Target disease：

refractory diabetes macular edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于OCT及房水蛋白质组学检测评估康柏西普联合微脉冲激光疗难治性糖尿病黄斑水肿（DME）的疗效及相关机制。  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and related mechanisms of conbercept combined with micropulsed laser therapy for refractory diabetic macular edema (DME) based on OCT and aqueous humor proteomics detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄超过18周岁；②有视力减退、视觉扭曲或视野遮挡等症状；③经内分泌科医生确诊为2型糖尿病，并由眼底病专科医生依据OCT、FFA及专科检查结果，判定为糖尿病性视网膜病变（DR）；④满足难治性糖尿病性黄斑水肿（DME）的标准：在连续3个月（每月一次）接受抗VEGF药物治疗后，第4个月复查显示，与基线相比，中心凹视网膜厚度（CMT）下降不足10%，或CMT保持在300μm及以上，或视力下降至少两行（即10个字母）；⑤血糖控制良好，空腹血糖不超过8.0mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）不超过7.0%；⑥能够完成至少9个月的跟踪观察。

Inclusion criteria

1. Over 18 years old; 2. Having symptoms such as vision loss, visual distortion or visual field obstruction; 3. Diagnosed with type 2 diabetes by an endocrinologist, and determined by an ophthalmologist specializing in fundus diseases based on OCT, FFA and specialized examination results as diabetic retinopathy (DR); 4. Meeting the criteria for refractory diabetic macular edema (DME): After receiving anti-VEGF drug treatment for 3 consecutive months (once a month), the re-examination in the 4th month shows that compared to the baseline, the central foveal retinal thickness (CMT) has decreased by less than 10%, or CMT remains at 300 μm or above, or visual acuity has decreased by at least two lines (i.e., 10 letters); 5.Good blood sugar control, with fasting blood glucose not exceeding 8.0 mmol/L and glycated hemoglobin (HbA1c) not exceeding 7.0%; 6. Able to complete at least 9 months of follow-up observation.

排除标准：

①眼部因素：屈光介质不清晰，眼底病变无法评估；近期眼部手术史（外眼手术1个月内，白内障手术3个月内，玻璃体积血3个月内，玻璃体切除术6个月内）；眼部活动性感染；其他眼部病变，如青光眼、视网膜脱离、视网膜动脉阻塞、黄斑裂孔等。 ②全身因素：正在使用可能对视网膜或视神经产生毒性的药物；合并严重心脑血管、肝脏、造血系统、免疫系统疾病者；合并严重危及生命的原发性疾病及精神疾病者；孕妇或哺乳期妇女；入组前3个月内参与过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Ocular factors: Unclear refractive media, inability to assess fundus lesions; Recent ocular surgery history (within 1 month for external eye surgery, within 3 months for cataract surgery, within 3 months for vitreous hemorrhage, within 6 months for vitrectomy); Active ocular infections; Other ocular lesions, such as glaucoma, retinal detachment, retinal artery occlusion, macular hole, etc; 2. Systemic factors: Currently using drugs that may be toxic to the retina or optic nerve; with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver diseases, hematopoietic system diseases, and immune system diseases; with severe primary diseases and mental disorders that seriously threaten life; Pregnant or lactating women; Participated in other clinical trials within 3 months before enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 20

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 德州市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院德州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular fovea thickness,CMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macular volume,TMV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房水各种蛋白质表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of various proteins in the aqueous humor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 11:28:45