ChiCTR2500107735 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 11:10:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-18 11:09:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

凯普拉生-阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌有效性与安全性：一项多中心、开放标签、非劣效性随机对照试验

Public title：

The efficacy and safety of keverprazan-amoxicillin dual therapy in the treatment of Helicobacter pylori: A multicenter, open-label, non-inferiority randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

凯普拉生-阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌有效性与安全性：一项多中心、开放标签、非劣效性随机对照试验

Scientific title：

The efficacy and safety of keverprazan-amoxicillin dual therapy in the treatment of Helicobacter pylori: A multicenter, open-label, non-inferiority randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周婷 

研究负责人：

周婷 

Applicant：

Ting Zhou 

Study leader：

Ting Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6531 3710

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6531 3710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouting_blawan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouting_blawan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区深南中路3025号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区深南中路3025号

Applicant address：

No.3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

No.3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518033

申请人所在单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Applicant's institution：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Affiliation of the Leader：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附八科研伦理2025-084-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第八医院(深圳福田)医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏翠林

Contact Name of the ethic committee：

Cuilin Su

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区福华路92号

Contact Address of the ethic committee：

No.92 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8256 3178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Primary sponsor：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区深南中路3025号

Primary sponsor's address：

No.3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第八医院本部社康中心

具体地址：

深圳市福田区深南中路3025号

Institution
hospital：

Community Health Center of The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No.3025 Shennan Middle Road, Futian District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

广州市天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 26, Yuancun Erheng Road, Tianhe District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中医医院

具体地址：

湖北省襄阳市长征路24号

Institution
hospital：

Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 24 Changzheng Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

兴国县人民医院

具体地址：

兴国县文明大道699号

Institution
hospital：

Xingguo People's Hospital

Address：

No. 699, Wenming Avenue, Xingguo County

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

普宁

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Puning

单位(医院)：

普宁华侨医院

具体地址：

流沙大道玉华路

Institution
hospital：

Puning Overseas Chinese Hospital

Address：

Yuhua Road, Liusha Avenue

经费或物资来源：

中山大学附属第八医院临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Training Program of the Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较凯普拉生联合高剂量阿莫西林14天和伏诺拉生联合高剂量阿莫西林14天疗程对Hp根除率、安全性。 次要目的：比较凯普拉生联合高剂量阿莫西林14天和伏诺拉生联合高剂量阿莫西林14天根除Hp对肠道菌群及耐药性的影响。  

Objectives of Study：

The primary objective: To compare the eradication rate and safety of 14-day keverprazan-amoxicillin and Vonoprazan-amoxicillin dual therapy for Helicobacter pylori. The secondary objective: To compare the effects of 14-day keverprazan-amoxicillin and Vonoprazan-amoxicillin dual therapy on the gut microbiota and antibiotic resistoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1）年龄18-75岁，性别不限； (2）在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的成人受试者； (3）能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者，签署知情同意书； (4）Hp 检测阳性（13C尿素呼气试验阳性或组织学检测阳性）； (5）既往未接受过 Hp 根除治疗； (6）受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕。

Inclusion criteria

1. aged 18-75 years old, males or females; 2. voluntarily sign the written informed consent approved by the ethics committee and agree to participate in this study before the research procedure; 3. able to understand and comply with the protocol, and agree to participate in all research visits, sign the informed consent; 4. Helicobacter pylori infection (13C urea breath test or histological examination); 5. without eradication history; 6. agree to contraception with appropriate medical methods during the research process.

排除标准：

(1)在首次服用研究药物之前的3个月内参与过任何其他临床研究； (2)入组前2周接受过抑酸治疗（如奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、替戈拉生、伏诺拉生等），或入组前4周接受过抗生素治疗； (3)在筛选期开始前30天内患有急性上消化道出血、胃或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤、萎缩性胃炎； (4)患有卓-艾综合征（Zollinger-Ellison syndrome）或胃酸分泌过多症，或有病史者； (5）已接受或计划接受影响胃酸分泌的手术（如上胃肠道切除术、 迷走神经切开术等)的受试者； (6）受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，通过内镜检查排除恶性病变者除外 (7）不能接受上消化道内镜检查的受试者； (8）对凯普拉生、伏诺拉生（包括制剂、赋形剂）有过敏反应或过敏史； (9）近3月服用可能影响肠道微生物的药物：二甲双胍、阿卡波糖、阿司匹林、泻药、益生元、益生菌、抗生素等，近1周内服用过酸奶； (10）妊娠或哺乳期的妇女； (11）患有任何严重的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读； (12）筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常：AST＞正常值上限，ALT＞正常值上限，总胆红素＞正常值上限，肌酐＞1.5倍正常值上限； (13）受试者有具有临床意义的异常心电图（ECG），包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等。

Exclusion criteria：

1. having participated in any other clinical researchs within 3 months prior to the first administration of the study drug; 2. received omeprazole, rabeprazole, lansoprazole, tegoprazan, vonoprazan within 2 weeks, or antibiotic within 4 weeks before enrollment; 3. acute upper gastrointestinal bleeding, gastric or duodenal ulcers, acute gastric or duodenal mucosal injury, atrophic gastritis within 30 days before the screening period; 4. history of Zollinger-Ellison syndrome or excessive gastric acid secretion; 5. having received or planning to receive surgery affecting gastric acid secretion (such as upper gastrointestinal resection, vagus nerve incision, etc); 6. having warning symptoms suggesting possible gastrointestinal malignancy, such as odynophagia, severe dysphagia, bleeding, weight loss, anemia or hematochezia, except those who have been excluded from malignancy through endoscopy; 7. cannot undergo upper gastrointestinal endoscopy; 8. allergy to vonoprazan or keverprazan (including preparations, excipients); 9. having taken drugs that may affect gut microbiota within 3 months: metformin, acarbose, aspirin, laxatives, probiotics, antibiotics, etc., and taken yogurt within 1 week; 10. pregnancy or breast feeding; 11. serious liver, kidney, cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, endocrine, hematological, central nervous system or mental disorders that may affect the safety of the subjects or the interpretation of results; 12. any of the following abnormal laboratory results at the screening stage: AST > upper limit of normal value, ALT > upper limit of normal value, total bilirubin > upper limit of normal value, creatinine > 1.5 times the upper limit of normal value; 13. abnormal electrocardiogram (ECG), including severe arrhythmia, multifocal premature ventricular contractions (PVC), second-degree or higher atrioventricular conduction block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

凯普拉生联合阿莫西林二联治疗组

样本量：

 55

Group：

keverprazan-amoxicillin dual treatment

Sample size：

干预措施：

凯普拉生片 20mg，一次2片，一日2次，餐前半小时口服；阿莫西林胶囊1.0g，一日3次，餐后半小时口服。研究治疗共持续14天

干预措施代码：

Intervention：

Keverprazan tablets (20mg): Take 2 tablets each time, twice daily, orally 30 minutes before meals, 14days. Amoxicillin capsules (1.0g): Take 1.0g three times daily, orally 30 minutes after meals, 14days.

Intervention code：

组别：

伏诺拉生联合阿莫西林二联治疗

样本量：

 55

Group：

vonoprazan-amoxicillin dual treatment

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生片 20mg，一次1片，一日2次，餐前半小时口服；阿莫西林胶囊1.0g，一日3次，餐后半小时口服。研究治疗共持续14天

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan tablets (20mg): Take 2 tablets each time, twice daily, orally 30 minutes before meals, 14days. Amoxicillin capsules (1.0g): Take 1.0g three times daily, orally 30 minutes after meals, 14days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第八医院（深圳福田） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第八医院本部社康中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community Health Center of The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 兴国县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xingguo People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 普宁 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Puning

单位(医院)：

 普宁华侨医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Puning Overseas Chinese Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Hp根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HP eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第8周

测量方法：

13C尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

week 8

Measure method：

13C urea breath test

指标中文名：

血常规、肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine, liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第-6-0天，第2周

测量方法：

抽血进行血常规和肝功能检测

Measure time point of outcome：

day -6-0, week 2

Measure method：

Blood was drawn to test the blood routine and liver function.

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第-6-0天，第2周，第8-10周

测量方法：

测量并记录受试者静息状态的坐位血压、脉搏和体温

Measure time point of outcome：

day -6-0, week 2, week 8-10

Measure method：

The resting sitting blood pressure, pulse rate and body temperature were measured and recorded in a sitting position

指标中文名：

肠道菌群多样性变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in diversity of gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第-6-0天，第2周，第8-10周

测量方法：

收集受试者大便，提取基因组16s rRNA测序，检测肠道菌群多样性变化

Measure time point of outcome：

day -6-0, week 2, week 8-10

Measure method：

stool samples were collected and underwent metagenome DNA extraction and 16s rRNA sequencing to test the change of diversity of gut microbiota

指标中文名：

β-内酰胺相关耐药基因丰度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in diversity of beta-lactam-related resistance genes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第-6-0天，第2周，第8-10周

测量方法：

收集受试者大便，检测β-内酰胺相关耐药基因丰度

Measure time point of outcome：

day -6-0, week 2, week 8-10

Measure method：

Stool samples were collected to test the change in diversity of beta-lactam-related resistance genes

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

stool

Tissue：

stool

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃粘膜组织

组织：

胃

Sample Name：

gasrtric mucosa

Tissue：

gastric

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字序列，根据随机数字序列1：1分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence of numbers was generated by the computer, which was divided into two groups in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用医院医疗电子病历系统进行数据采集，并归档保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected using the hospital's electronic medical record system. Then the data will be archived.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 11:09:51