ChiCTR2500107721 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 10:27:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-18 10:26:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定减轻麻醉恢复期患者躁动及尿管刺激：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

Public title：

Dexmedetomidine reduces agitation and urinary tract irritation in anesthesia recovery patients: a single center, prospective, double-blind randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定减轻麻醉恢复期患者躁动及尿管刺激：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

Scientific title：

Dexmedetomidine reduces agitation and urinary tract irritation in anesthesia recovery patients: a single center, prospective, double-blind randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙伟丽 

研究负责人：

孙伟丽 

Applicant：

Sun Weili 

Study leader：

Sun Weili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18660377572

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 631 5287617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 215228209@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 215228209@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

No.70 Heping Road,Huancui District,Weihai

Study leader's address：

No.70 Heping Road,Huancui District,Weihai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

WeiHai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoying Wang

伦理委员会联系地址：

威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

No.70 Heping Road,Huancui District,Weihai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 631 5287693

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wxysdwh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

WeiHai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

No.70 Heping Road,Huancui District,Weihai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

威海市环翠区和平路70号

Institution
hospital：

WeiHai Municipal Hospital

Address：

No.70 Heping Road,Huancui District,Weihai

经费或物资来源：

山东省首批医药卫生重点学科建设项目

Source(s) of funding：

Key Discipline Construction Project of Medicine and Health in Shandong Province

研究疾病：

麻醉恢复期躁动（EA）和尿管刺激征（CRBD）  

Target disease：

Restlessness during anesthesia recovery period (EA) and urinary tract irritation sign (CRBD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

麻醉恢复期躁动（EA）和尿管刺激征（CRBD）是常见且相互关联的术后不良反应，显著影响患者安全和恢复质量。右美托咪定凭借其镇静、镇痛、抗焦虑和抗交感特性，通过作用于中枢和外周等多重机制发挥效应，术前单次给药和术中持续输注方案被证实能有效预防和减轻EA及CRBD的发生率和严重程度，但在麻醉恢复室中预防性使用的相关评价仍不充分。因此，我们拟开展一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究，探讨在麻醉恢复室中预防性使用右美托咪定能否减轻术后EA及CRBD，为此类患者的预防及临床处理提供一定的参考。  

Objectives of Study：

Restlessness during anesthesia recovery (EA) and urinary tract irritation sign (CRBD) are common and interrelated postoperative adverse reactions, significantly affecting patient safety and recovery quality. Dexmedetomidine, with its sedative, analgesic, anti anxiety, and anti sympathetic properties, exerts its effects through multiple mechanisms such as central and peripheral action. Preoperative single dose and continuous infusion during surgery have been proven to effectively prevent and reduce the incidence and severity of EA and CRBD. However, the evaluation of its preventive use in the anesthesia recovery room is still insufficient. Therefore, we plan to conduct a single center, prospective, double-blind randomized controlled study to explore whether prophylactic use of dexmedetomidine in the anesthesia recovery room can alleviate postoperative EA and CRBD, providing some reference for the prevention and clinical management of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，不限制性别；
2.拟于气管插管全身麻醉下行腹部手术（开腹或腹腔镜），且手术时间≥2h；
3.术中需导尿，术后带导尿管入麻醉恢复室；
4.能配合沟通并完成随访指标；
5.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old, no gender restrictions; 2.Planned abdominal surgery (open or laparoscopic) under general anesthesia with endotracheal intubation, with a duration of >= 2 hours; 3.Intraoperative catheterization is required, and postoperative catheterization is carried into the anesthesia recovery room; 4.Can cooperate with communication and complete follow-up indicators; 5.Sign the informed consent form;

排除标准：

1.既往大型手术史，如开腹手术、开颅手术、开胸手术等；
2.急诊手术；
3.对研究用药过敏；
4.精神疾病患者，不能配合随访；
5.存在其他全身麻醉或导尿禁忌症的；

Exclusion criteria：

1.Previous history of major surgeries, such as open abdominal surgery, craniotomy, thoracotomy, etc;
2.Emergency surgery;
3.Allergies to research drugs;
4.Patients with mental illness cannot cooperate with follow-up visits;
5.There are other contraindications for general anesthesia or catheterization;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 135

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 135

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规麻醉恢复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anesthesia recovery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

WeiHai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出麻恢室

测量方法：

NRS量表

Measure time point of outcome：

Out of PACU

Measure method：

NRS

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入PACU（T1）、拔管后（T2）、拔管5min后（T3）、拔管10min后（T4）和离开麻醉恢复室前（T5）的收缩压、舒张压、平均压及心率；

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean blood pressure, and heart rate at PACU (T1),

Measure method：

monitor

指标中文名：

躁动

指标类型：

主要指标

Outcome：

restless

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔除气管插管及拔管后十分钟

测量方法：

躁动-镇静评分

Measure time point of outcome：

Remove tracheal intubation and ten minutes after extubation

Measure method：

Agitation Sedation Score

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出麻恢室

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

Out of PACU

Measure method：

ask about

指标中文名：

尿路刺激

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary tract irritation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔除气管插管及拔管后十分钟

测量方法：

采用四分级法评估

Measure time point of outcome：

Remove tracheal intubation and ten minutes after extubation

Measure method：

Adopting the four tiered evaluation method

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入PACU、出PACU

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

Entering PACU、Out of PACU

Measure method：

time

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员随机数字表是由计算机随机生成的0 - 9数字组成的表格，使用时，先确定研究对象分组数量，如将患者分为试验组和对照组，然后规定随机数字表的起始位置和读取方向，按照一定规则将随机数字对应到研究对象

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table generated by independent statisticians is a table consisting of 0-9 randomly generated numbers by a computer. When using it, the number of study subjects is first determined, such as dividing patients into experimental and control groups. Then, the starting position and reading direction of the random number table are specified, and the random numbers are corresponded to the study subjects according to a certain rule

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者参与者、研究者设盲

Blinding：

Blindness for researchers and participants involved in the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据将在隐蔽患者身份信息后公布在https://figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing IPD：The original research data will be published in the https://figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据由课题组专员负责采集记录，病例记录表完成后将于指定地点妥善保存，并保证只有课题组相关人员可以查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management：All research data is collected and recorded by the specialist of the research group. After the completion of the case record form, it will be properly stored in the designated location and only relevant personnel of the research group can access it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 10:26:33