ChiCTR2500107704 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 09:31:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-18 09:30:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心肌损伤标志物及时检验在NSTE-ACS患者院前急救中的应用研究

Public title：

Application of timely detection of myocardial injury markers in pre-hospital first aid of NSTE-ACS patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肌损伤标志物及时检验在NSTE-ACS患者院前急救中的应用研究

Scientific title：

Application of timely detection of myocardial injury markers in pre-hospital first aid of NSTE-ACS patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦乾 

研究负责人：

郭伟 

Applicant：

Li Mengqian 

Study leader：

Guo Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1301 6090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2128 9067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1005966255@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Guowei1010@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

Dongcheng District, Beijing, 23 Back Street of Art Museum

Study leader's address：

Dongcheng District, Beijing, 23 Back Street of Art Museum

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BL02-083-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

Dongcheng District, Beijing, 23 Back Street of Art Museum

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

Dongcheng District, Beijing, 23 Back Street of Art Museum

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Capital Medical University of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Dongcheng District, Beijing, 23 Back Street of Art Museum

经费或物资来源：

中国老年医学学会急诊医学分会

Source(s) of funding：

Emergency Medicine Branch of Chinese Geriatrics Society

研究疾病：

非ST段抬高型急性冠状动脉综合征  

Target disease：

Non-ST segment elevation acute coronary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估诊断效能与优化救治流程：通过前瞻性多中心队列研究，分析院前急救车上应用POCT（床旁即时检验）心肌标志物（hs-cTnI）的准确性及临床效果，包括灵敏度、特异度及与院内实验室检测的一致性。探讨院前急救心肌标志物POCT与疑似AMI患者预后的关系，分析其对救治效率的影响，优化院前与院内急救衔接流程，缩短“发病至有效治疗时间”（Total Ischemic Time），改善急诊胸痛患者的救治效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic efficacy and optimize the treatment process: Through a prospective multi-center cohort study, the accuracy and clinical effects of POCT (point-of-care testing) myocardial marker (hs-cTnI) on pre-hospital emergency ambulances were analyzed, including sensitivity, specificity and consistency with in-hospital laboratory tests. To explore the relationship between pre-hospital emergency myocardial marker POCT and the prognosis of patients with suspected AMI, analyze its impact on the treatment efficiency, optimize the connection process between pre-hospital and in-hospital first aid, shorten the 'Total Ischemic Time', and improve the treatment effect of patients with emergency chest pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. >=40岁； 2. 急性胸痛/胸部不适（近12小时内出现，持续15分钟以上），疑似急性冠状动脉综合征； 3. 急性呼吸困难，除外肺部疾患（哮喘、COPD、肺炎）； 4. 其他任何临床可疑ACS患者； 5. 同意参加研究，患者或亲属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. >=40 years old; 2. Acute chest pain/chest discomfort (occurring within the last 12 hours and lasting more than 15 minutes), suspected acute coronary syndrome; 3. Acute dyspnea, except for pulmonary diseases (asthma, COPD, pneumonia); 4. Any other clinically suspicious ACS patients; 5. Agree to participate in the study, and the patient or relative signs the informed consent form.

排除标准：

1. 年龄<18岁； 2. 心脏骤停； 3. 从其他医院转诊的患者； 4. 急性ST段抬高型心肌梗死； 5. 可确定其他非心肌缺血原因引起的胸痛； 6. 可证实非ACS引起的胸痛症状：如气胸，急性肺栓塞，主动脉夹层病变，急性胃肠病、慢性阻塞肺功能紊乱、创伤、风湿性疾病或癌症等； 7. 初始心电图（ECG）显示ST段抬高或新发LBBB，无需心肌标志物检测即可诊断AMI发作； 8. 怀孕、骨骼肌病或肾功能不全等其他可能导致肌钙蛋白I升高的临床表现； 9. 拒绝参与研究者。

Exclusion criteria：

1. Age< 18 years old; 2. Cardiac arrest; 3. Patients referred from other hospitals; 4. Acute ST-segment elevation myocardial infarction; 5. Chest pain caused by other non-myocardial ischemic causes can be determined; 6. Chest pain symptoms that can be confirmed not caused by ACS: such as pneumothorax, acute pulmonary embolism, aortic dissection lesion, acute gastrointestinal disease, chronic obstructive pulmonary dysfunction, trauma, rheumatic diseases or cancer, etc.; 7. Initial electrocardiogram (ECG) showing ST-segment elevation or new LBBB can diagnose AMI episode without myocardial marker detection; 8. Other clinical manifestations that may lead to elevated troponin I, such as pregnancy, skeletal myopathy, or renal insufficiency; 9. Refusal to participate in the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-18 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-18 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医医院怀柔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huairou Hospital of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 北京中医医院内蒙古医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Hospital of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医医院顺义医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shunyi Hospital of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 漳州市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一救治现场、救护车POCT检测结果与急诊心肌标志检测结果的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The consistency of the first treatment site, ambulance POCT test results and emergency myocardial marker test results.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转运入院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfer admission time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受救治时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to receive treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急诊/出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergency/discharge time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

in-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 09:30:51