ChiCTR2500107683 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 08:47:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-18 08:47:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

去甲肾上腺素和去氧肾上腺素对产妇产后血糖的影响

Public title：

Effect of norepinephrine versus phenylephrine on postpartum blood glucose in women undergoing cesarean delivery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去甲肾上腺素和去氧肾上腺素对产妇产后血糖的影响

Scientific title：

Effect of norepinephrine versus phenylephrine on postpartum blood glucose in women undergoing cesarean delivery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张恺莹 

研究负责人：

张恺莹 

Applicant：

Kaiying Zhang 

Study leader：

Kaiying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1273 7603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1273 7603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 694763123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 694763123@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省宣城市宣州区大坝塘路51号

研究负责人通讯地址：

安徽省宣城市宣州区大坝塘路51号

Applicant address：

No. 51, Dabaotang Road, Xuanzhou District, Xuancheng, Anhui

Study leader's address：

No. 51, Dabaotang Road, Xuanzhou District, Xuancheng, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宣城市人民医院

Applicant's institution：

XuanCheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

宣城市人民医院

Affiliation of the Leader：

XuanCheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-yjky022-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宣城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of XuanCheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张年宝

Contact Name of the ethic committee：

Nianbao Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省宣城市宣州区大坝塘路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Dabaotang Road, Xuanzhou District, Xuancheng, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 5633 5568

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宣城市人民医院

Primary sponsor：

XuanCheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省宣城市宣州区大坝塘路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Dabaotang Road, Xuanzhou District, Xuancheng, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

宣城

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Xuancheng

单位(医院)：

宣城市人民医院

具体地址：

安徽省宣城市宣州区大坝塘路51号

Institution
hospital：

XuanCheng People's Hospital

Address：

No. 51, Dabaotang Road, Xuanzhou District, Xuancheng, Anhui

经费或物资来源：

宣城市人民医院院级基金

Source(s) of funding：

Xuancheng People's Hospital Hospital Fund

研究疾病：

血糖异常  

Target disease：

Dysglycemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

去甲肾上腺素和去氧肾上腺素是剖宫产手术期间常用的升压药，但是它们的使用可能会影响产妇体内血糖水平，特别是连续泵注这两种药物情况下对血糖影响可能更大。因此，本试验旨在比较去甲肾上腺素和去氧肾上腺素泵注对产妇术毕和术后第6小时血糖、胰岛素和胰岛素抵抗的情况。  

Objectives of Study：

Norepinephrine and phenylephrine are commonly used to raise blood pressure during cesarean section, but their use may affect maternal blood glucose levels, especially if both drugs are pumped continuously. Therefore, the aim of this trial was to compare norepinephrine and phenylephrine pumping on maternal blood glucose, insulin and insulin resistance at the end of surgery and at the 6th hour postoperatively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18 ~ 40岁; 2. 美国麻醉医师学会二级（ASA ∥）及以下； 3. 单胎及足月妊娠； 4. 自愿参与并接受术中干预。

Inclusion criteria

1. Pregnant women aged 18 to 40 years. 2. Classified as ASA Physical Status II per anesthesia assessment. 3. No significant maternal or fetal complications present. 4. Informed consent obtained prior to the intervention.

排除标准：

1. 无法执行知情同意； 2. 对研究药物过敏； 3.已知胎儿异常； 4. 患有糖尿病或空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L, HbA1c水平 ≥ 6.5%，使用影响血糖的皮质醇、激素或药物者； 5. 患有严重重要脏器疾病者； 6. 患有高血压疾病者； 7.有椎管内麻醉禁忌症者； 8. 麻醉医师认为不适宜的其他情形。

Exclusion criteria：

1. Inability to perform informed consent; 2. Allergy to the study drug; 3. Known fetal abnormality; 4. Those with diabetes mellitus or fasting blood glucose ≥ 7.0 mmol/L, HbA1c level ≥ 6.5%, use of cortisol, hormones, or medications affecting blood glucose; 5. Those with severe vital organ disease; 6. Those with hypertensive disorders; 7. Those with contraindications to intralesional anesthesia; 8. Other situations deemed inappropriate by the anesthesiologist.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-20 00:00:00至 To 2026-04-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-20 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

去甲肾上腺素组

样本量：

 50

Group：

Norepinephrine group

Sample size：

干预措施：

当脊髓麻醉完成后即刻经粗大的静脉泵注去甲肾上腺素，起始速度为30ml/h,浓度为8ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Norepinephrine was intravenously pumped at a rate of 30 ml/h (concentration of 8 ug/ml) after spinal anesthesia.

Intervention code：

组别：

去氧肾上腺素组

样本量：

 50

Group：

Phenylephrine group

Sample size：

干预措施：

当脊髓麻醉完成后即刻经粗大的静脉泵注去氧肾上腺素，起始速度为30ml/h,浓度为100ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Phenylephrine was intravenously pumped at a rate of 30 ml/h (concentration of 100 ug/ml) after spinal anesthesia was

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 宣城 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Xuancheng

单位(医院)：

 宣城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

XuanCheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术毕血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose at the end of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第6小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative blood glucose at 6th hour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕胰岛素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin level at the end of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胰岛素抵抗水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance level at the end of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第6小时胰岛素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative insulin at 6th hour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第6小时胰岛素抵抗水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative resistance insulin level at 6th hour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使用Spss软件随机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician uses Spss software to generate a random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，研究者及受试者均不知道使用的药物，药物由研究助理准备

Blinding：

Double-blinded, neither the researcher nor the subjects are aware of the medication used, and the medication is prepared by the research assistant

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）和电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and electronic data cature

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 08:47:15