ChiCTR2500107680 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 08:41:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-18 08:41:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型抗菌涂层支架和传统塑料支架治疗恶性远端胆管狭窄的效果评价：一项单中心随机试验

Public title：

A Comparative Study on the Efficacy of Novel Antimicrobial-CoatedStents and Traditional Plastic Stents in the Management of MalignantDistal Biliary Stricture: A Single-Center Randomized Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型抗菌涂层支架和传统塑料支架治疗恶性远端胆管狭窄的效果评价：一项单中心随机试验

Scientific title：

A Comparative Study on the Efficacy of Novel Antimicrobial-CoatedStents and Traditional Plastic Stents in the Management of MalignantDistal Biliary Stricture: A Single-Center Randomized Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张贯军 

研究负责人：

翟亚奇 

Applicant：

Guanjun Zhang 

Study leader：

Yaqi Zhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2302 1035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0123 3558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zgjpopod@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 astaring@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-144-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院消化内科医学部

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

恶性胆管狭窄  

Target disease：

maglinant biliary stricture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

ERCP 引导下胆管支架置入术是治疗晚期恶性远端胆管狭窄的首选治疗方法，新研发的新型抗菌涂层支架旨在具备传统塑料、金属和纳米银等胆管支架的优势。故本研究目的是验证新型抗菌涂层支架治疗恶性远端胆管狭窄的有效性和安全性，即支架通畅时间、技术成功率、治疗成功率、术后不良事件发生率、患者生存时间等。  

Objectives of Study：

ERCP-guided bile duct stenting is the treatment of choice for the treatment of advanced malignant distal bile duct stenosis, and the newly developed new antimicrobial-coated stent is designed to have the advantages of traditional plastic, metal, and nano-silver bile duct stents. Therefore, the purpose of this study is to verify the efficacy and safety of a new antimicrobial-coated stent in the treatment of malignant distal bile duct strictures, namely, stent patency time, technical success rate, treatment success rate, incidence of postoperative adverse events, and patient survival time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.实验室检查、影像学检查及病理诊断明确为恶性远端胆管狭窄； 2.无法或拒绝外科手术，经麻醉及内镜医师评估可耐受ERCP治疗； 3.年龄:18-80岁； 4.患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究，并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Laboratory examination, imaging examination and pathological diagnosis are clear as malignant distal bile duct stenosis; 2. Unable or refusal to undergo surgical procedures, and can tolerate ERCP treatment as assessed by anesthesiologists and endoscopists; 3. Age: 18-80 years old; 4. Patients and their families are able to understand the study protocol and voluntarily participate in this study, and sign informed consent.

排除标准：

1.患者基础情况差，无法耐受ERCP手术； 2.特殊人群：儿童，孕期或哺乳期妇女，精神疾病患者； 3.研究者认为不合适入选的情况； 4.之前已接受经皮经肝胆道引流或ERCP引导下胆管支架引流； 5.预期寿命小于6个月。

Exclusion criteria：

1. The patient's basic condition is poor and cannot tolerate ERCP surgery; 2. Special populations: children, pregnant or lactating women, patients with mental illness; 3. The investigator thinks that it is not suitable for selection; 4. Has previously received percutaneous transhepatic biliary drainage or ERCP-guided bile duct stent drainage; 5. Life expectancy less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-18 00:00:00至 To 2026-08-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-18 00:00:00 至 To 2026-08-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

置入新型抗菌涂层胆管支架

干预措施代码：

Intervention：

A new antibacterial coated bile duct stent was inserted

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

置入传统塑料支架

干预措施代码：

Intervention：

Place a traditional plastic bracket

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支架通畅时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stent patency duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划性内镜再干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned endoscopic re-intervention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stent occlusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划性再干预时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to unplanned re-intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架移位率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stent migration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-ERCP complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名研究人员使用计算机生成的随机列表按1:1的比例分配参与者，随机块大小为4

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher will use a computer-generated random list to allocate participants in a 1:1 ratio with a block size of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 08:41:03