ChiCTR2500107666 版本V1.0 版本创建时间2025/08/15 17:31:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-15 17:30:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同拄拐方式对股骨头坏死自体血管基质组分联合移植术后患者髋关节功能恢复的对比研究

Public title：

A comparative study on the recovery of hip joint function in patients after autologous vascular matrix component transplantation for femoral head necrosis with different crutch methods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同拄拐方式对股骨头坏死自体血管基质组分联合移植术后患者髋关节功能恢复的对比研究

Scientific title：

A comparative study on the recovery of hip joint function in patients after autologous vascular matrix component transplantation for femoral head necrosis with different crutch methods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊明 

研究负责人：

彭江 

Applicant：

Zhang Junming 

Study leader：

Peng Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8601 6306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1006 0749

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 984167654@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengjiang301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜城路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜城路51号

Applicant address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY097-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文轩

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenxuan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜城路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 0105 6547

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜城路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心

具体地址：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Institution
hospital：

Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

Address：

Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

经费或物资来源：

科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project

研究疾病：

股骨头坏死  

Target disease：

Osteonecrosis of the Femoral Head

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比两点步、三点步、摆过步不同拄拐方式对自体血管基质组分联合自固化磷酸钙人工骨与髂骨移植术后患者髋关节功能恢复的效果，探寻最利于患者髋关节功能恢复的拄拐方式，为术后康复提供精准指导。  

Objectives of Study：

To compare the effects of different crutch methods, including two-point gait, three-point gait, and swing-through gait, on the recovery of hip joint function in patients after autologous vascular matrix component combined with self-setting calcium phosphate artificial bone and iliac bone transplantation, and to explore the crutch method that is most beneficial for the recovery of hip joint function in patients, providing precise guidance for postoperative rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取在我院接受自体血管基质组分联合自固化磷酸钙人工骨与髂骨移植治疗的早中期股骨头坏死患者。纳入标准：符合早中期股骨头坏死诊断标准（ARCO 分期 Ⅰ - ⅢA期）；年龄 18 - 65 岁；手术成功且术后生命体征平稳；自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Select patients with early to mid-stage femoral head necrosis who received autologous vascular matrix components combined with self-setting calcium phosphate artificial bone and iliac bone transplantation in our hospital. Inclusion criteria: meet the diagnostic criteria for early to mid-stage femoral head necrosis (ARCO stage I - IIIA); aged 18 - 65 years; successful surgery with stable postoperative vital signs; voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准：股骨头变平（ACRO分型Ⅳ期）或关节软骨塌陷>2mm;合并严重心脑血管疾病、神经系统疾病影响行走功能；存在髋关节其他严重病变；无法耐受及不愿意配合康复训练、不愿配合进行随访者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: femoral head flattening (ACRO type IV) or joint cartilage collapse >2mm; combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, neurological diseases affecting walking function; presence of other severe lesions in the hip joint; unable to tolerate and unwilling to cooperate with rehabilitation training, unwilling to cooperate for follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-16 00:00:00至 To 2026-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-16 00:00:00 至 To 2026-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

两点步组

样本量：

 22

Group：

Two-point step group

Sample size：

干预措施：

术后在康复师指导下，患者进行两点步拄拐行走训练。具体方法为：一侧拐杖与对侧脚同时向前迈出，然后另一侧拐杖与脚再同时向前迈出，交替进行。康复师根据患者恢复情况，制定个性化训练计划，初期每天训练 3 次，每次 15 - 20 分钟，随着恢复情况逐渐增加训练时长和强度。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperatively, under the guidance of the rehabilitation therapist, the patients perform two-point crutch walking training. The specific method is: one crutch and the opposite foot step forward simultaneously, then the other crutch and foot step forward simultaneously, alternating between them. The rehabilitation therapist develops a personalized training plan based on the patient's recovery status, initially training 3 times a day for 15-20 minutes each time, gradually increasing the training duration and intensity as recovery progresses.

Intervention code：

组别：

三点步组

样本量：

 22

Group：

Three-point step group

Sample size：

干预措施：

患者采用三点步方式拄拐行走。先将双拐与手术侧下肢同时向前移动，然后健侧下肢向前迈出。训练过程中，康复师密切关注患者身体平衡与动作规范，同样按照初期每天 3 次，每次 15 - 20 分钟，后续逐步增加训练强度和时长的原则制定计划 。

干预措施代码：

Intervention：

The patient uses a three-point gait with crutches for walking. First, the two crutches and the surgical side lower limb are moved forward simultaneously, followed by the healthy side lower limb stepping forward. During the training process, the rehabilitation therapist closely monitors the patient's body balance and movement standards, and similarly develops a plan based on the principle of three times a day for 15-20 minutes each in the initial stage, gradually increasing the training intensity and duration thereafter.

Intervention code：

组别：

摆过步组

样本量：

 22

Group：

Pose in a walking group

Sample size：

干预措施：

患者在康复师一对一指导下开展摆过步训练。先将双拐向前方伸出并支撑稳定，身体前倾，利用上肢力量将双下肢向前摆动，使双脚落在双拐前方超过双拐落脚点的位置，然后将双拐再次向前移动，重复此过程。训练初期，康复师会使用平衡杠等辅助设备保障患者安全，训练频率为每天 3 次，每次 15 分钟。随着患者平衡能力和肢体力量提升，逐步减少辅助，增加训练时长至每次 20 - 30 分钟 。

干预措施代码：

Intervention：

The patient conducts swing-through gait training under the one-on-one guidance of the rehabilitation therapist. First, extend the crutches forward and stabilize them, lean the body forward, and use upper extremity strength to swing both lower limbs forward, allowing both feet to land in front of the crutches, exceeding the foot placement of the crutches. Then, move the crutches forward again and repeat this process. In the initial training phase, the rehabilitation therapist will use auxiliary devices such as balance bars to ensure the patient's safety, with a training frequency of 3 times a day, each session lasting 15 minutes. As the patient's balance ability and limb strength improve, the assistance will gradually decrease, and the training duration will be increased to 20-30 minutes per session.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第四医学中心骨科研究所 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Orthopedic Research Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of hip joint function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

measurement of range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of pain degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

appraisal of life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡能力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of balance capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位未参与试验的科学家使用了计算机生成的随机化序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A scientist who did not participate in the trial used a computer-generated randomization sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结果评估者和分析数据的统计学家将对组分配保持盲态。

Blinding：

The outcome assessors and statisticians analyzing the data will remain blind to group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2026年12月前公开，可通过邮件联系研究者索取984167654@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Planned to be made public before December 2026, can be contacted via email to request at 984167654@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-15 17:30:59