ChiCTR2500107657 版本V1.0 版本创建时间2025/08/15 16:56:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-15 16:56:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AKK菌治疗头颈部高剂量放射治疗后皮肤损伤的临床应用

Public title：

Clinical Application of AKK Bacteria in Treating Skin Injuries Caused by High-Dose Radiation Therapy for Head and Neck Cancers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AKK菌治疗头颈部高剂量放射治疗后皮肤损伤的临床应用

Scientific title：

Clinical Application of AKK Bacteria in Treating Skin Injuries Caused by High-Dose Radiation Therapy for Head and Neck Cancers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李青芳 

研究负责人：

张磊 

Applicant：

Qingfang Li 

Study leader：

Lei zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8493 2532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8493 2532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 violetliqingfang@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1290299840@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金堂县金广路886号;四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 886, Jinguang Road, Jintang County, Chengdu, Sichuan Province;No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

金堂县第一人民医院;四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

Jintang County First People's Hospital; West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250422001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

金堂县第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jintang County First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Zhuo Chen

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金堂县金广路886号

Contact Address of the ethic committee：

No. 886, Jinguang Road, Jintang County, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 0288 3754

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

金堂县第一人民医院

Primary sponsor：

Jintang County First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金堂县金广路886号

Primary sponsor's address：

No. 886, Jinguang Road, Jintang County, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

皮肤损伤  

Target disease：

Skin injure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的 评价AKK菌在放射性皮肤损伤患者中的安全性及耐受性。 2. 次要目的 评价AKK菌对放射性皮肤损伤的免疫微环境中纤维细胞及巨噬细胞的调控作用，推荐剂量及初步抗皮炎疗效。  

Objectives of Study：

1. Primary purpose To evaluate the safety and tolerability of AKK bacteria in patients with radiation skin injury. 2. Secondary Objectives To evaluate the regulatory effect of AKK bacteria on fibrocytes and macrophages in the immune microenvironment of radioactive skin injury, and to evaluate the recommended dose and preliminary antidermatitis efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须符合下列所有标准才能入选： 1.头颈部肿瘤高剂量放射治疗（>=60Gy）的患者； 2.年龄>=18 岁，<=75 岁，性别不限； 3.签署书面知情同意书，自愿参加本研究者； 4.放射野皮肤面积可定位，并能评估皮肤炎症情况； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分 0～1 分，预计生存期>=3 个月 6.主要器官功能良好，即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求（不输血或血制品，不使用造血刺激因子，不使用白蛋白或血制品）： 血常规检查：血红蛋白>=80g/L；中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；血小板计数>=90×10^9/L； 生化检查：总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；血清肌酐（SCr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 7.在研究期间及给药结束后 6 个月内，具有生育能力的患者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施； 8. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，患者及家属同意配合接受随访及皮损部位图像采集；

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following criteria to be selected: 1. Patients with high-dose radiotherapy for head and neck tumors (>=60Gy); 2. Age>=18 years old, <=75 years old, gender is not limited; 3. Signed written informed consent and voluntarily participated in this research; 4. The skin area of the radiation field can be localized and skin inflammation can be assessed; 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0~1 points, with an expected survival of >=3 months 6. Good function of major organs, that is, relevant examination indicators meet the following requirements within 14 days before randomization (no blood transfusion or blood products, no hematopoietic stimulating factors, no albumin or blood products): Routine blood examination: hemoglobin >=80g/L; Neutrophil count> 1.5×10^9/L; Platelet count >=90×10^9/L; Biochemical examination: total bilirubin <=1.5×ULN (upper limit of normal value); Blood alanine aminotransferase (ALT) or blood aspartate aminotransferase (AST) <=2.5× ULN; Serum creatinine (SCr) <=1.5×ULN or creatinine clearance >=50 mL/min (Cockcroft-Gault formula); 7. Patients of childbearing potential (regardless of gender) must accept effective medical contraception during the study period and within 6 months after the end of dosing; 8. Patients voluntarily join this study, sign the informed consent form, have good compliance, and the patient and his family agree to cooperate with follow-up and image collection of skin lesions;

排除标准：

若患者符合以下任一标准，则不能入组： 1.认知功能障碍导致不能理解研究内容的患者。 2.患者既往有接受放射治疗的恶性肿瘤病史（至少在入组前 5 年以上）。 3.有 1 个月内使用抗生素或抗真菌药物史。 4.已使用过其他菌液类制品治疗的患者。 5.曾参与涉及细菌类治疗的临床试验。 6. 照射野有任何异常如瘢痕、永久性身体艺术（例如纹身），研究者认为会妨碍观察照射野部位局部反应。 7.有益生菌过敏史，或已知对研究制剂（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受。既往有任何药物、食物、免疫制剂的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等。 8.免疫抑制药物使用者。 9.有症状的或迅速进展的中枢神经系统转移，肺部广泛转移导致呼吸困难的患者；肿瘤接近或侵入主要血管或神经的患者。 10.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，1 年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。 11.对于女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女。 12. 患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥2 级，基于 NCI-CTCAE 5.0），或有 HIV 感染。 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者。 14. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 15. 有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史。 16.筛选期至末次治疗结束后 12 个月，受试者有怀孕计划。 17. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。 18. 经研究者判断的其他不适宜入组的情况。

Exclusion criteria：

Patients cannot be enrolled if they meet any of the following criteria: 1. Patients with cognitive dysfunction that prevents them from understanding the content of the study. 2. The patient has a history of malignancy that has received radiotherapy (at least 5 years before enrollment). 3. History of antibiotic or antifungal use within 1 month. 4. Patients who have been treated with other bacterial liquid products. 5. Have participated in clinical trials involving bacterial therapy. 6. Any abnormalities in the irradiated field such as scarring, permanent body art (e.g., tattoos) that, in the opinion of the investigator, would preclude the observation of local reactions in the irradiated field. 7. History of probiotic allergy, or known allergy, hypersensitivity, or intolerance to the study formulation, including any excipients. Previous history of severe allergies to drugs, foods, and immune preparations, such as anaphylactic shock, allergic laryngeal edema, allergic dyspnea, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, local allergic necrosis reaction (Arthus reaction), etc. 8. Immunosuppressive drug users. 9. Patients with symptomatic or rapidly progressing central nervous system metastases, extensive lung metastases leading to dyspnea; Patients with tumors approaching or invading major blood vessels or nerves. 10. Patients with unwell-controlled cardiac clinical symptoms or diseases, such as: heart failure above NYHA grade 2, unstable angina, myocardial infarction within 1 year, clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention. 11. For female subjects: pregnant or lactating women. 12. Patient has active tuberculosis, bacterial or fungal infection (grade ≥2, based on NCI-CTCAE 5.0), or HIV infection. 13. Patients with a history of psychotropic substance abuse who cannot abstain or have mental disorders. 14. Subjects have any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (such as, but not limited to: uveitis, enteritis, hypophysitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; Subjects with vitiligo or asthma in childhood who have been completely relieved and do not need any intervention in adulthood can be included; Asthma subjects requiring bronchodilators for medical intervention cannot be included). 15. History of substance abuse or known medical, psychological, or social conditions, such as a history of alcohol or drug abuse. 16. Subject has a pregnancy plan from the screening period to 12 months after the end of the last treatment. 17. Has a concomitant disease that seriously endangers the safety of the patient or affects the patient's completion of the study, in the judgment of the investigator. 18. Other situations that are not suitable for enrollment as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

比亚芬

干预措施代码：

Intervention：

Biafine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

比亚芬联合AKK制剂

干预措施代码：

Intervention：

Biafine combined with AKK

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West china hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 金堂县第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jintang County First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放射野皮肤的皮损程度，颜色，水肿，皮肤增厚等情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiation field skin conditions, including lesion severity, coloration, edema, and dermal thickening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

Skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-15 16:56:45