ChiCTR2500107646 版本V1.0 版本创建时间2025/08/15 15:24:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-15 15:23:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肝脏肿瘤登记队列多中心数据库建设及人工智能在肝脏疾病影像诊断中的应用研究

Public title：

Multi-center Database Construction for Liver Tumor Registry Cohort and the Application of Artificial Intelligence in Liver Disease Imaging Diagnosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝脏肿瘤登记队列多中心数据库建设及人工智能在肝脏疾病影像诊断中的应用研究

Scientific title：

Multi-center Database Construction for Liver Tumor Registry Cohort and the Application of Artificial Intelligence in Liver Disease Imaging Diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈哲涵 

研究负责人：

严福华 

Applicant：

Zhehan Shen 

Study leader：

Fuhua Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1825 3048

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6185 0380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 szh8ya48@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yfh11655@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)临伦审第(187)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Yanlin Zhao

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5466 1789

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市医药卫生发展基金会：肝脏MR对比剂检查策略优化设计项目

Source(s) of funding：

Shanghai Medicine and Health Development Foundation: Liver MRI Contrast Strategy Optimization Project

研究疾病：

肝脏局灶性病变  

Target disease：

Focal Liver Lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究分为两个阶段，一、基于课题组前期研发的单中心、多设备、多模态的肝脏局灶性病变自动检测及诊断的人工智能系统，对已研发的智能系统进行前瞻性临床验证。二、基于本研究收集的多中心数据，完善系统的临床应用评价和人机对抗训练，进一步验证和改进该人工智能系统，形成真正可应用于临床的肝脏疾病人工智能影像诊断系统。  

Objectives of Study：

This version uses more active language, clearly stating the objectives of each phase. The project will be executed in two phases: Phase 1: Prospective Clinical Validation. This phase will focus on validating the performance of our pre-existing AI system, which was developed for the automatic detection and diagnosis of focal liver lesions using a single-center, multi-device, multi-modal dataset. Phase 2: Multi-center Refinement and Enhancement. In this phase, we will utilize newly collected multi-center data to improve the system. Key activities include refining its clinical applicability assessment and implementing human-AI competitive training to further validate and enhance its capabilities, transforming it into a robust, clinically applicable AI diagnostic system for liver diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁； 2. 超声检查或CT体检筛查发现有肝脏占位性病变； 3. 基线进行肝脏增强CT检查； 4. 在基线CT检查的15天内进行肝脏DCE-MRI和EOB-MRI检查，MR设备场强不低于1.5，T1序列层厚≤5mm，T2序列层厚≤8mm； 5. 有准确、可靠的肝脏病灶金标准结果，包括基线MRI检查后30日内的组织病理学检查或3个月的影像学随访。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years. 2. Presence of a hepatic space-occupying lesion (or liver mass) detected by ultrasound examination or screening computed tomography (CT). 3. Underwent a baseline contrast-enhanced CT (CECT) scan of the liver. 4. Underwent hepatic Dynamic Contrast-Enhanced MRI (DCE-MRI) and EOB-MRI scans within 15 days of the baseline CT. The MR system must have a field strength of at least 1.5 Tesla (T), with a slice thickness of <= 5 mm for T1-weighted sequences and <= 8 mm for T2-weighted sequences. 5. Availability of an accurate and reliable gold standard for the liver lesion, defined as either histopathological examination within 30 days of the baseline MRI or imaging follow-up for at least 3 months.

排除标准：

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究: 患者： 1. 既往接受过针对肝脏局灶性病变的治疗； 2. 肝脏CT、MR检查图像质量差（如：严重运动伪影致无法评估病灶）； 3. 组织病理学检查或基线后影像学随访不足以明确肝脏局灶性病变诊断； 4. 肝脏炎症性病变患者。

Exclusion criteria：

Subjects will be excluded from this study if they meet any of the following criteria: 1. Prior treatment specifically targeting the focal liver lesion(s). 2. Poor quality of liver CT or MRI images, such as those with severe motion artifacts that preclude lesion assessment. 3. Inconclusive or indeterminate diagnosis of the focal liver lesion(s) based on histopathological examination or post-baseline imaging follow-up. 4. Patients with inflammatory liver lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-14 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

恶性FLLs患者需有病理证实，良性FLLs患者需3月随访。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Malignant FLLs require pathological confirmation, while benign FLLs require a 3-month follow-up.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

肝脏疾病人工智能影像诊断系统

Index test:

Artificial Intelligence (AI) Diagnostic Imaging System for Liver Diseases

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

从参与单位PACS系统中回顾性、前瞻性收集的、符合筛选标准的CT以及MRI影像数据。

例数:

Sample size:

3000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Retrospectively and prospectively collected CT and MRI imaging data from the Picture Archiving and Communication Systems (PACS) of participating institutions, for subjects meeting the specified screening criteria.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市新吴区新瑞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinrui Hospital, Xinwu District, Wuxi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南博鳌研究型医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Boao Research Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fisrt Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学附属南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Affiliated Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical Universityl

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆生产建设兵团医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Production&Construction Corps Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆喀什地区第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Kashgar Prefecture, Xinjiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunshan Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江定海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Dinghai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 民航上海医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Civil Aviation Shanghai Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 太仓市娄江新城医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taicang Loujiang New Town Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 上海

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 日照市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Rizhao

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市远洋医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Shanghai Yuanyang Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

漏诊率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Miss rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

误诊率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Misdiagnosis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后通过ResMan（www.medresman.org.cn)共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw date will be shared after the experiment via ResMan(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据管理依托LNKMED电子数据采集（EDC）系统完成，不设纸质病例报告表（CRF）。 所有研究数据均由经过统一培训并获得授权的临床研究协调员（CRC），依据原始医疗记录（源文件）直接录入EDC系统。为确保数据质量，数据录入完成后，将执行严格的质量控制（QC）与数据核查流程，以保证其准确性、完整性和一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management for this study will be conducted using the LNKMED Electronic Data Capture (EDC) system, and no paper Case Report Forms (CRFs) will be used. All study data will be entered directly into the EDC system by trained and authorized Clinical Research Coordinators (CRCs) based on original medical records (source documents). To ensure data quality, a rigorous quality control (QC) and data verification process will be implemented upon completion of data entry to guarantee the accuracy, completeness, and consistency of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-15 15:23:44