ChiCTR2500107635 版本V1.0 版本创建时间2025/08/15 11:16:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-15 11:16:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体行腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后快速康复影响

Public title：

Efficacy of Bupivacaine Liposome Transversus Abdominis Plane Block in Enhancing Postoperative Recovery Following Laparoscopic Colorectal Cancer Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体行腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后快速康复影响

Scientific title：

Efficacy of Bupivacaine Liposome Transversus Abdominis Plane Block in Enhancing Postoperative Recovery Following Laparoscopic Colorectal Cancer Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梅 

研究负责人：

李梅 

Applicant：

Li Mei 

Study leader：

Li Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0586 7907

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0586 7907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20949442@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 20949442@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Applicant address：

No. 218, Hengjie Road, Dongcheng Street, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 218, Hengjie Road, Dongcheng Street, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市第一人民医院

Applicant's institution：

Taizhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

台州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 台一医伦审2023研第066号-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Taizhou First People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱强

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Qiang

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218, Hengjie Road, Dongcheng Street, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0682 8883

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台州市第一人民医院

Primary sponsor：

Taizhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Hengjie Road, Dongcheng Street, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

台州市第一人民医院

具体地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Address：

No. 218, Hengjie Road, Dongcheng Street, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

China Red Cross Foundation

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察布比卡因脂质体行 TAP 对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后恢复室留观时间、术后不同时点患者 VAS 评分、术后恢复质量、不良事件的发生率、患者满意度、术后进饮开始时间及阿片类药物消耗量的影响，明确布比卡因脂质体的安全性及有效性，为临床麻醉选择提供参考依据。  

Objectives of Study：

Observe the postoperative recovery room for patients with laparoscopic seli -laparoscopic colorectal cancer at different times after surgery, postoperative recovery quality, postoperative recovery quality, incidence of adverse events, patient satisfaction in the recovery room of the root cancer The influence of the start time and the consumption of opioid drugs after surgery, clarify the safety and effectiveness of the lipids of bobicin, and provide a reference basis for clinical anesthesia selection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择120例择期拟行腹腔镜结直肠癌根治术患者，ASA分级Ⅰ或Ⅱ级

Inclusion criteria

A total of 120 patients with elective laparoscopic radical colorectal cancer resection were selected, and ASA grade I or II was selected

排除标准：

无

Exclusion criteria：

none

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-07 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-07 00:00:00 至 To 2024-06-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TAP1 组

样本量：

 30

Group：

TAP1 group

Sample size：

干预措施：

在全身麻醉后接受超声引导下双侧 TAP 阻滞， 各阻滞点给予 0.25% 布比卡因 20 ml

干预措施代码：

Intervention：

After accepting the whole body anesthesia, the bilateral TAP blocked under the ultrasonic guidance, each blocking point is given 0.25% Pabikin 20 ml

Intervention code：

组别：

TAP2 组

样本量：

 30

Group：

TAP2 group

Sample size：

干预措施：

在全身麻醉后接受超声引导下双侧 TAP 阻滞， 各阻滞点给予 0.25% 布比卡因脂质体 20 ml

干预措施代码：

Intervention：

After accepting the whole body anesthesia, the bilateral TAP blocked under the ultrasonic guidance, each blocking point is given 0.25% of the baberine lipid 20 ml

Intervention code：

组别：

QLB1 组

样本量：

 30

Group：

QLB1 group

Sample size：

干预措施：

在全身麻醉前接受超声引导下双侧腰方肌阻滞， 各阻滞点给予 0.25% 布比卡因 20 ml

干预措施代码：

Intervention：

Under the supersonic guidance of the whole body anesthesia, the bilateral lumbar muscle blockers are given by 0.25% of the blocking points of each blocking point

Intervention code：

组别：

QLB2 组

样本量：

 30

Group：

QLB2 group

Sample size：

干预措施：

在全身麻醉前接受超声引导下双侧腰方肌阻滞， 各阻滞点给予 0.25% 布比卡因脂质体 20 ml

干预措施代码：

Intervention：

Under the supersonic guidance of the whole body anesthesia, bilateral lumbar muscle blockage is given, and each blocking point is given 0.25% of the 20 ml of the lipids of the lipid body

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复室留观时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Request room for viewing room

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6 h、12 h、24 h、48 h、72 h 静息和运动疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h quiet interest and sports pain scores after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24 h、48 h 恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Restore the quality of 24 h and 48 h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计算各组患者术后 24 h、48 h 舒芬太尼总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calculate the total amount of 24 h, 48 h, 48 h, 48 h, 48 h, and the total amount of each group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察记录各组患者术后 48 h 内恶心、呕吐(PONV)、头晕、乏力等不良事件的发生例数及发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observe and record the incidence and incidence of nausea, vomiting (PONV), dizziness, fatigue, etc. within 48 h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察并记录各组患者术后进饮开始时间，即肛门排气时间或有饥渴感即可适当进饮时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observe and record the start time after the operation of patients in each group, that is, anal exhaust time or hunger and thirst, you can enter the drinking time appropriately

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调查患者术后 48 h 总体满意度，术后 48 h 要求患者对疼痛、各种不适反应等

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall satisfaction of 48 h after surgery, 48 h after surgery requires patients to have pain, various discomfort responses, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据时间2025/10/31，临床研究公共管理平台ResMan，https://www.yaocheng.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data time: 2025/10/31, clinical research public management platform ResMan, https://www.yaocheng.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：通过电子病历系统、问卷调查表，所有研究对象均采用一对一、面对面的访谈方式，填写统一制定的调查表。随访期间，由进行过专业培训的调查人员对纳入的所有受试者进行随访。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form: Through the electronic medical record system and questionnaires, all subjects were interviewed one-on-one and face-to-face to complete the uniformly designed survey forms. During the follow-up period, trained investigators conducted follow-ups with all the subjects included in the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-15 11:16:25