ChiCTR2500107626 版本V1.0 版本创建时间2025/08/15 10:00:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-15 09:59:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西维来司他钠治疗ARDS的安全性和有效性——一项前瞻性多中心真实世界研究

Public title：

Safety and Efficacy of Sivelestat Sodium in the Treatment of ARDS: A Prospective, Multicenter, Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西维来司他钠治疗ARDS的安全性和有效性——一项前瞻性多中心真实世界研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Sivelestat Sodium in the Treatment of ARDS: A Prospective, Multicenter, Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄思梅 

研究负责人：

罗麟洁 

Applicant：

Huang Simei 

Study leader：

Luo Linjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8004 5342

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 8313 7799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 909372021@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 124469782@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Applicant address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市温江区人民医院

Applicant's institution：

Wenjiang District People's Hospital, Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市温江区人民医院

Affiliation of the Leader：

Wenjiang District People's Hospital, Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审研2025年第023号;伦审研2025年第023-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市温江区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Wenjiang District People's Hospital, Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭静

Contact Name of the ethic committee：

Tan Jing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Contact Address of the ethic committee：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8278 2040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 frank0305@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市温江区人民医院

Primary sponsor：

Wenjiang District People's Hospital, Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Primary sponsor's address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市温江区人民医院

具体地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Institution
hospital：

Wenjiang District People's Hospital, Chengdu

Address：

No. 86, Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

上海汇伦江苏药业有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在真实临床环境中评价西维来司他钠治疗ARDS患者的临床疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluating the Clinical Efficacy and Safety of Sivelestat Sodium in Treating ARDS Patients in Real-World Clinical Settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁<=年龄<=80岁，性别不限； 2.入院诊断为ARDS，ARDS符合2023年全球新定义诊断标准（附录1）； 3.签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

Inclusion criteria

1. 18 years old< = age<=80 years old, gender is not limited; 2. Admission diagnosis of ARDS, ARDS meets the 2023 global new diagnostic criteria (Appendix 1); 3. Sign the informed consent form and fully understand the research content, process and possible adverse reactions;

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期女性及儿童; 2.合并恶性肿瘤患者; 3.合并心源性肺水肿患者、伴气胸、支气管胸膜瘘及严重肺部纤维化患者； 4.同时参与其他探索性临床研究的患者； 5.预计存活时间不超过5天； 6.对试验用药物有效成分或其辅料过敏； 7.资料严重缺失的患者； 8.经研究者判断，认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women and children; 2. Patients with malignant tumors; 3. Patients with cardiogenic pulmonary edema, patients with pneumothorax, bronchopleural fistula and severe pulmonary fibrosis; 4. Patients who are participating in other exploratory clinical studies at the same time; 5. Expected survival time not more than 5 days; 6. Allergic to the active ingredients of the experimental drug or its excipients; 7. Patients with severe data loss; 8. Patients who are judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 58

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

常规治疗联合注射用西维来司他钠

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy combined with Sivelestat Sodium for Injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 核工业四一六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nuclear Industry 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PaO2/FiO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation (MV duration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay (ICU LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用eCRF进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using eCRF for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-15 09:59:55