ChiCTR2500107617 版本V1.0 版本创建时间2025/08/15 08:57:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-15 08:57:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念冥想与0.1%玻璃酸钠对干眼症状与体征的影响:非劣效性随机对照试验

Public title：

The Effects of Mindfulness Meditation and 0.1% Sodium Hyaluronate on Dry Eye Symptoms and Signs: A Non-Inferiority Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念冥想与0.1%玻璃酸钠对干眼症状与体征的影响:非劣效性随机对照试验

Scientific title：

The Effects of Mindfulness Meditation and 0.1% Sodium Hyaluronate on Dry Eye Symptoms and Signs: A Non-Inferiority Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王建鹏 

研究负责人：

姜丹 

Applicant：

Jianpeng Wang 

Study leader：

Dan Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7672 1577

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 5778 0805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1787908200@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangdan317@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

No. 270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审 2025 研第117号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye Hospital, Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号眼视光医院医教楼19楼1917伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Room 1917, 19th Floor, Medical Education Building, Eye Hospital, No. 270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 EYE_ec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

No. 270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

No. 270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

干眼病  

Target disease：

Dry Eye Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价正念冥想对治疗干眼症状与体征的疗效和安全性并探究正念冥想能否影响干眼患者泪液的免疫微环境。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of mindfulness meditation in treating dry eye symptoms and signs, and to explore whether mindfulness meditation can influence the immune microenvironment of tears in dry eye patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁至 45 岁（包含两端界值）； 2. 在筛选时，符合 TFOS 干眼症的诊断标准；并在同一只眼睛中表现出以下两个体征。a.眼表疾病指数(OSDI)评分:13-80，b.非侵袭性泪液破裂时间(NIBUT)<10s；若双眼均符合，则纳入客观体征较为严重侧眼，一般选择 NIBUT 较短侧。 3. 最佳矫正视力≥3.7； 4. 育龄女性受试者必须满足以下条件：筛选前未确诊妊娠，同意自筛选期至末次干预后 30 天内使用医学认可的避孕方法； 5. 受试者了解试验目的、正念干预及试验用药品的性质、试验可能的风险及自己的权益。自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书（ICF）； 6. 愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视。

Inclusion criteria

1. Participants must be at least 18 to 45 years old (inclusive) at the time of informed consent; 2. Meet the diagnostic criteria of dry eye syndrome of TFOS during screening; And showed the following two signs in the same eye. a. Ocular surface disease index (OSDI) score :13-80, b. non-invasive tear break-up time (NIBUT)<10s; If both eyes were consistent, the side with more severe objective signs was included, and the side with shorter NIBUT was generally selected. 3. Best corrected visual acuity >=3.7; 4. Women of childbearing age had to meet the following conditions: have not been diagnosed with pregnancy before screening, agree to use a medically approved contraceptive method from the screening period to 30 days after the last intervention; 5. The subjects understood the purpose of the trial, the nature of the mindfulness intervention and the trial drugs, the possible risks of the trial and their own rights and interests. They voluntarily participated in the clinical trial and signed the informed consent form (ICF); 6. Be willing and able to complete scheduled study visits as required by the protocol.

排除标准：

1.近3个月参加过其他干预性临床试验； 2.在筛选时，任意一只眼符合中国干眼专家共识的重度干眼症标准：即裂隙灯显微镜检查时，角膜损伤范围为2个象限及以上，和（或）角膜荧光素染色点数≥30个，TBUT＜2s。角膜荧光素染色点融合为粗点、片状，或者伴有丝状物； 3.过去12个月内有累计超过1周基于正念的干预史或其他心理治疗者； 4.既往2周有因干眼或其他原因使用过包括玻璃酸钠在内的眼部用药者； 5.既往3月内有进行过睑板腺按摩或激光脉冲等物理治疗或其他干眼治疗方式者； 6.已知对试验用药品或其成分（如玻璃酸钠滴眼液、荧光素钠等）过敏或存在禁忌症者； 7.过去12个月内有眼部手术或外伤史； 8.计划在研究期间接受任何眼部手术； 9.过去2周内使用过角膜接触镜或在研究阶段不能避免使用者； 10.诊断为： a.既往3个月有眼部过敏史或感染史； b. 眼睑过度松弛、眼睑松弛综合征、睑外翻、睑内翻，或研究者评估为中度至重度睑裂斑，或翼状胬肉； c. Stevens-Johnson综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、严重的干燥综合征等系统性免疫性疾病； d. 研究者评估为明显的结膜角膜瘢痕； e. 根据研究者的判断，可能干扰研究评估或限制依从性的重度/严重眼部疾病； f. 根据研究者的判断，可能干扰研究评估或限制依从性的重度/严重全身性疾病或控制不良的医疗状况； 11.近3个月或预计研究期间每日吸烟量大于5支或每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精为 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）； 12.任意一眼眼压（IOP）超过21 mmHg；或既往有青光眼病史或高眼压症；或任意一眼正在接受抗青光眼药物治疗； 13临床研究机构参与本研究的行政管理人员或研究协助人员及其直系亲属； 14.过去5年内有药物依赖史、药物滥用史或吸毒史 15.妊娠或哺乳期女性，或者正在备孕或者计划怀孕的育龄期女性； 16.近一年确诊为中度及以上的焦虑或抑郁，或因相关症状正在服用药物； 17.因睡眠障碍长期服用安眠药物； 18.不能或不愿意配合眼科检查、填写问卷者及认知、理解缺陷患者； 19.根据研究者评估，受试者不愿意或无法依从研究方案，或不能配合滴眼。 20.任一眼角膜荧光素染色评分＞5分（NEI评分）。

Exclusion criteria：

1.Participation in any other interventional clinical trial within the past 3 months. 2.Meeting the Chinese Dry Eye Expert Consensus criteria for severe dry eye in either eye at screening: Corneal damage involving >=2 quadrants on slit-lamp examination, and/or >=30 corneal fluorescein staining points with TBUT <2 seconds.(Note: Staining points may appear as coarse dots, patches, or with filamentary deposits) 3.History of mindfulness-based interventions or other psychotherapy exceeding one cumulative week within the past 12 months. 4.Use of any ocular medications (including sodium hyaluronate-containing preparations) for dry eye or other conditions within the past 2 weeks. 5.Received physical treatments for dry eye (e.g., meibomian gland massage, intense pulsed light therapy) or other dry eye therapies within the past 3 months. 6.Known hypersensitivity or contraindications to the investigational product or its components (e.g., sodium hyaluronate eye drops, fluorescein sodium). 7.History of ocular surgery or trauma within the past 12 months. 8.Planned ocular surgery during the study period. 9.Contact lens use within the past 2 weeks or inability to avoid use during the study. 10.Any of the following diagnoses: a. Ocular allergy or infection within the past 3 months b. Eyelid abnormalities (e.g., excessive laxity, ectropion, entropion), moderate-to-severe pinguecula, or pterygium as assessed by investigator c. Systemic immune diseases (e.g., Stevens-Johnson syndrome, SLE, RA, severe Sj?gren's syndrome) d. Significant conjunctival/corneal scarring per investigator assessment e. Any severe ocular condition that may interfere with study evaluations or compliance f. Any severe systemic disease or uncontrolled medical condition that may affect study participation 11.Smoking >5 cigarettes/day or alcohol consumption >14 units/week (1 unit=360mL beer/45mL 40% spirits/150mL wine) within past 3 months or anticipated during study. 12.IOP >21 mmHg in either eye, history of glaucoma/ocular hypertension, or current use of anti-glaucoma medications. 13.Study site staff or their immediate family members involved in trial administration. 14.History of drug dependence, substance abuse, or narcotic use within past 5 years. 15.Pregnant/lactating women, or women of childbearing potential planning pregnancy. 16.Diagnosis of moderate-to-severe anxiety/depression within past year or current related medication use. 17.Chronic use of sleep medications for sleep disorders. 18.Inability/unwillingness to complete ocular examinations/questionnaires, or cognitive impairments. 19.Investigator judgment of likely non-compliance with protocol or inability to administer eye drops properly. 20.Corneal fluorescein staining score >5 points (NEI scale) in either eye.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-30 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-16 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正念冥想组

样本量：

 60

Group：

Mindfulness Meditation Group

Sample size：

干预措施：

前8周受试者被要求按顺序听喜马拉雅APP中特定正念冥想相关音频：“正念冥想21天∣从入门到精进”、“正念冥想∣21天进阶冥想练习”及部分“正念冥想∣每天10分钟感受内在的蜕变 遇见更好的自己”，正念冥想的时间建议但不强求安排在睡前，正念冥想音频练习的姿势按照音频的指导进行，练习过程中不能睡着（可以通过视频记录的受试者动作姿势以及视频结束时的动作观察出来），并要求每天在“鹅打卡APP”中打卡当天拍摄的进行正念冥想的视频。在8周干预后，参与者停止正念冥想练习，直至停止4周后参与随访。

干预措施代码：

Intervention：

During the first 8 weeks, participants were required to sequentially listen to specific mindfulness meditation audio programs on the Himalaya APP, including: *"21-Day Mindfulness Meditation: From Beginner to Advanced"* *"Mindfulness Meditation: 21-Day Progressive Practice"* Selected sessions from "Mindfulness Meditation: 10 Minutes Daily to Experience Inner Transformation and Become a Better You" Participants were recommended but not required to practice mindfulness meditation before bedtime. The posture during meditation was to follow the audio instructions, and participants were instructed not to fall asleep during the practice (as verified by video recordings of their movements and posture at the end of each session). Additionally, they were required to daily log their meditation practice by uploading a recorded video via the "Goose Diary APP." After the 8-week intervention, participants discontinued mindfulness meditation practice and returned for a follow-up assessment 4 weeks after cessation.

Intervention code：

组别：

0.1%玻璃酸钠滴眼液组

样本量：

 60

Group：

0.1% Sodium Hyaluronate Eye Drops Group

Sample size：

干预措施：

前8周被要求每天使用0.1%玻璃酸钠滴眼液点眼。用法用量：点双眼，1滴，每日4次。在8周干预后，参与者停止点眼，直至停止4周后参与随访。

干预措施代码：

Intervention：

For the first 8 weeks, participants were required to administer 0.1% sodium hyaluronate eye drops daily according to the following protocol: Dosage & Administration: Instill one drop in each eye, four times per day. After the 8-week intervention, participants discontinued the eye drops and returned for a follow-up assessment 4 weeks after cessation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表疾病指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index (OSDI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非接触式泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-Invasive Tear Film Break-Up Time (NIBUT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荧光素钠泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluorescein Tear Break-Up Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal Fluorescein Staining (CFS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Meniscus Height (TMH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼红指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular Redness Index (ORI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

36项健康调查简表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

压力知觉量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stress Scale (PSS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

主观幸福感量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Well-Being Schedule (GWB) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

五因素正念度量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tears

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

采集后置入编码后的ep管，立即转移至-80℃冰箱中，用于后续蛋白组学检测分析

Fate of sample：

0thers  

Note：

After collection, the samples were placed in pre-labeled EP tubes and immediately transferred to a -80°C freezer for subsequent proteomic analysis.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化：筛选时，受试者根据基线OSDI评分(轻度:≤13至<23，中度:≤23至<33，重度:≤33至<80)进行分层。在每一层中，受试者被随机按1:1的比例分配，接受为期8周的正念冥想干预或0.1%的玻璃酸钠滴眼液（海露）点眼。 由王建鹏使用随机数字表法以生成随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During screening, participants were stratified based on baseline OSDI scores into three categories: Mild: >13 to <23 Moderate: ≥23 to <33 Severe: ≥33 to <80 Within each stratum, participants were randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either: Mindfulness meditation intervention for 8 weeks, or 0.1% sodium hyaluronate eye drops (Hylo-Comod) Randomization Procedure: The random number sequence was generated by Jianpeng Wang using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1. 数据公开日期 原始数据公开时间：试验结束后 12个月（即数据库锁定后1年）。 2. 数据共享方式 网络平台： 平台名称：Figshare（国际通用科研数据存储库，DOI分配） 网址：https://figshare.com 数据内容： 去标识化的个体参与者数据（IPD） 研究方案、统计分析计划（SAP） 病例报告表（CRF）模板 3. 数据访问权限 开放范围： 注册用户可下载（需签署数据使用协议） 敏感数据：仅对审稿人或合作研究者开放（需提交正式申请） 4. 数据标识与引用 所有数据集将分配 DOI（数字对象唯一标识符），引用格式示例： "Zhang et al. (2025). Dataset from 'Mindfulness Meditation for Dry Eye'. Figshare.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data Availability Timeline Primary dataset release: 12 months after trial completion (i.e., 1 year after database lock). Sharing Method Platform: Figshare (International research data repository with DOI assignment) URL: https://figshare.com Content: De-identified individual participant data (IPD) Study protocol and statistical analysis plan (SAP) Case report form (CRF) templates Access Conditions Standard access: Registered users may download after signing a data use agreement. Sensitive data: Available only to peer reviewers or collaborative researchers upon formal request. Data Identification All datasets will be assigned a Digital Object Identifier (DOI). Citation example: "Zhang et al. (2025). Dataset from 'Mindfulness Meditation for Dry Eye'. Figshare. [DOI link]"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用oculus进行NIBUT、泪河高度、眼红指数的数据采集；利用裂隙灯显微镜及其拍照系统进行FBUT、角膜荧光素钠染色评分的数据采集；利用非接触式眼压计进行眼压的采集；利用问卷星进行眼表疾病指数、健康调查简表、匹兹堡睡眠质量、压力知觉量表、主观幸福感量表、五因素正念度量表的问卷采集。所有测量数据将在测量时记录在原始数据记录表上，记录表统一整理保存。所有数据将在被采集后3日内电子化保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Ocular Surface Analysis Oculus Keratograph: Non-invasive tear film break-up time (NIBUT) Tear meniscus height (TMH) Ocular redness index (ORI) Slit-Lamp Examination Slit-lamp microscope with imaging system: Fluorescein tear break-up time (FBUT) Corneal fluorescein staining (CFS) scoring Intraocular Pressure Measurement Non-contact tonometer: Intraocular pressure (IOP) Questionnaire Administration Wenjuanxing (online survey platform): Ocular Surface Disease Index (OSDI) 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Perceived Stress Scale (PSS) Subjective Happiness Scale (SHS) Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Data Management All measurements will be recorded in original case report forms (CRFs) during examinations. CRFs will be systematically archived in a unified filing system. Electronic data entry will be completed within 3 days post-collection using double-entry verification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-15 08:57:01