ChiCTR2500107599 版本V1.0 版本创建时间2025/08/14 17:18:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-14 17:17:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

低剂量阿立哌唑增效米那普仑治疗抑郁症的临床研究

Public title：

Clinical study of low dose aripiprazole plus Minapram in the treatment of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量阿立哌唑增效米那普仑治疗抑郁症的临床研究

Scientific title：

Clinical study of low dose aripiprazole plus Minapram in the treatment of depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许俊峰 

研究负责人：

许俊峰 

Applicant：

Junfeng Xu 

Study leader：

Junfeng Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 4715 6797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 716 8202157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 742998676@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 742998676@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区塔桥路47号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区塔桥路47号

Applicant address：

No. 47, Taqiao Road, Shacheng District, Jingzhou City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 47, Taqiao Road, Shacheng District, Jingzhou City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荆州市精神卫生中心

Applicant's institution：

Jingzhou Mental Health Center

研究负责人所在单位：

荆州市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Jingzhou Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025LL0102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jingzhou Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新风

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinfeng

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市沙市区塔桥路47号

Contact Address of the ethic committee：

No. 47, Taqiao Road, Shacheng District, Jingzhou City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 716 8202157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 49637569@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

荆州市精神卫生中心

Primary sponsor：

Jingzhou mental health center

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市沙市区塔桥路47号

Primary sponsor's address：

No. 47, Taqiao Road, Shacheng District, Jingzhou City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

荆州市精神卫生中心

具体地址：

湖北省荆州市沙市区塔桥路47号

Institution
hospital：

Jingzhou mental health center

Address：

No. 47, Taqiao Road, Shacheng District, Jingzhou City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project（self-funded）

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索低剂量阿立哌唑联合米那普仑治疗抑郁症在快速起效、增加疗效、改善自杀意念和躯体症状且不增加不良反应的可能性。  

Objectives of Study：

This study will investigate the possibility of rapid response of low-dose aripiprazole combined with Minapram in the treatment of depression, increasing efficacy, improving suicidal ideation and physical symptoms without increasing adverse reactions, in order to provide a more effective strategy for the treatment of clinical depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18～65 岁； 2.符合 ICD-10 中/重度抑郁症诊断标准，由 2 名中级及以上职称精神科医师独立诊断； 3.汉密尔顿抑郁量表 17 项（HAMD-17）评分＞17 分； 4.小学及以上文化，能配合检查及诊疗者； 5.右利手； 6.患者或家属对本研究知情同意。

Inclusion criteria

1. Age 18~65 years old; 2. Meet the ICD-10 diagnostic criteria for moderate/major depressive disorder, independently diagnosed by 2 psychiatrists with intermediate titles or above; 3. Hamilton Depression Rating Scale 17 items (HAMD-17) score >17 points; 4. Primary school education or above, able to cooperate with examination and diagnosis and treatment; 5. Right-handed; 6. Patients or family members give informed consent to this study.

排除标准：

1.排除脑器质性疾病、癫痫及其他神经系统相关病史、脑外伤或手术者； 2.伴严重心肺、高血压、肝肾功能不全及控制不良的糖尿病等各种严重的躯体疾病者； 3.明确诊断精神分裂症、双相情感障碍等其他精神障碍者； 4.伴精神病性症状如伴有幻觉、妄想或抑郁性木僵者； 5.具有自伤、自杀行为者； 6.有药物、酒精等滥用史者； 7.妊娠期、哺乳期及准备妊娠的妇女； 8.对米那普仑或阿立哌唑过敏者。

Exclusion criteria：

1. Exclude those with brain organic diseases, epilepsy and other neurological history, brain trauma or surgery; 2. Those with various serious physical diseases such as severe cardiopulmonary, hypertension, liver and kidney insufficiency and poorly controlled diabetes; 3. Clearly diagnosed schizophrenia, bipolar disorder and other mental disorders; 4. Those with psychotic symptoms such as hallucinations, delusions or depressive stiffness; 5. Those who have self-injury or suicidal behavior; 6. Those who have a history of drug and alcohol abuse; 7. Women who are pregnant, lactating and preparing for pregnancy; 8. Allergic to milnacipran or aripiprazole.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿立哌唑

干预措施代码：

Intervention：

Aripiprazole

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

米那普仑加安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Minoxidil combined with placebo treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市精神卫生中心 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Jingzhou mental health center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁状态评分比较

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction rate of Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组治疗后第1、2、3、4、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 1st, 2nd, 3rd, 4th and 6th weeks after enrollment in the treatment group

Measure method：

指标中文名：

失眠状态评分比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ISI scale was used for assessment separately. The higher the total score, the more obvious the insomnia condition was

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组治疗后第1、2、3、4、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 1st, 2nd, 3rd, 4th and 6th weeks after enrollment in the treatment group

Measure method：

指标中文名：

HAMD-17量表减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The reduction rate of the HAMD-17 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组治疗后第1、2、3、4、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 1st, 2nd, 3rd, 4th and 6th weeks after enrollment in the treatment group

Measure method：

指标中文名：

药物副反应评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of drug side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组治疗后第1、2、3、4、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 1st, 2nd, 3rd, 4th and 6th weeks after enrollment in the treatment group

Measure method：

指标中文名：

焦虑状态评分比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Each subject underwent the HAMA assessment. The higher the total score, the more obvious the anxiety state was

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组治疗后第1、2、3、4、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 1st, 2nd, 3rd, 4th and 6th weeks after enrollment in the treatment group

Measure method：

指标中文名：

血常规、肝肾功能、电解质、血糖血脂、心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test, liver and kidney function test, electrolyte test, blood sugar and lipid test, electrocardiogram test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组治疗后第1、2、3、4、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 1st, 2nd, 3rd, 4th and 6th weeks after enrollment in the treatment group

Measure method：

指标中文名：

WCPA临床躯体症状评分比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

The higher the total score of WCPA is, the more obvious the clinical physical symptoms tend to be

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组治疗后第1、2、3、4、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 1st, 2nd, 3rd, 4th and 6th weeks after enrollment in the treatment group

Measure method：

指标中文名：

自杀意念程度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of the degree of suicidal ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组治疗后第1、2、3、4、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 1st, 2nd, 3rd, 4th and 6th weeks after enrollment in the treatment group

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究项目负责人采用SPSS随机数生成器生成90例样本，分为试验组（米那普仑+阿立哌唑）和对照组（米那普仑+安慰剂）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader used the random number generator of SPSS to generate 90 samples, which were divided into the experimental group (minaprine + aripiprazole) and the control group (minaprine + placebo)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of the investigator and subject

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用自制病例数据收集表，分别在试验开始前、试验后1、2、3、4、6周进行量表评估，相关检验检查结果可在荆州市精神卫生中心HIS系统检验检查模块浏览。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By using a self-made data collection form for cases, the scale assessment was conducted before the start of the trial, and then at 1, 2, 3, ,4and 6weeks after the trial began. The relevant test and inspection results can be viewed in the test and inspection module of the HIS system of Jingzhou Mental Health Center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-14 17:17:57