ChiCTR2500107597 版本V1.0 版本创建时间2025/08/14 17:05:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-14 17:05:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同ICS-LABA对初诊哮喘患者小气道功能的影响

Public title：

The effect of different ICS-LABA on small airway function in newly diagnosed asthma patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同ICS-LABA对初诊哮喘患者小气道功能的影响

Scientific title：

The effect of different ICS-LABA on small airway function in newly diagnosed asthma patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王金祥 

研究负责人：

王金祥 

Applicant：

Jinxiang Wang 

Study leader：

Jinxiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 69543901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 69543901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjx0090@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjx0090@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

Applicant address：

No. 82 Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No. 82 Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Applicant's institution：

Research leader

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Affiliation of the Leader：

Research leader

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LHKY-03802

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Wang

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82 Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 8324 3872

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

Beijing Medical and Health Public Welfare Foundation

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

Room 708, Block A, Golden Peacock Building, No. 13 Dongtucheng Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

具体地址：

北京市通州区新华南路82号

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 82 Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

北京医卫健康公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical and Health Public Welfare Foundation

研究疾病：

哮喘  

Target disease：

athma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比超细BDP/FF与非超细BUD/FF治疗对初诊哮喘患者小气道功能的影响  

Objectives of Study：

Comparison of the effects of ultrafine BDP/FF and non ultrafine BUD/FF treatments on small airway function in newly diagnosed asthma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁； 2.临床哮喘诊断由呼吸专科医生根据GINA 2024确认，并符合以下任何一项条件：氯醋甲胆碱激发试验阳性；支气管舒张试验阳性（加压定量吸入器吸入400μg沙丁胺醇后，FEV1比基线FEV1增加至少12%并>=200 mL）；或7天内测量的峰值呼气流量变异性超过20%；维持抗哮喘治疗的周期（如4周）有可逆性的记录。 3.吸烟小于10年

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old; 2. Clinical asthma diagnosis confirmed by a respiratory specialist according to GINA 2024 and meets any of the following conditions: positive chlormecholine provocation test; Positive bronchodilation test (FEV1 increases by at least 12% from baseline FEV1 and >=200 mL after inhalation of 400 μg albuterol by pressurized metered-dose inhaler); or peak expiratory flow variability measured over a 7-day period of more than 20%; Maintenance of anti-asthmatic therapy cycles (eg, 4 weeks) has documented reversibility. 3. Smoking for less than 10 years

排除标准：

慢阻肺病，恶性肿瘤，慢性肾功能不全，慢性心功能不全，慢性肝病，纳入其他研究与本研究存在冲突，拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Chronic obstructive pulmonary disease, malignant tumors, chronic renal insufficiency, chronic heart insufficiency, chronic liver disease, conflicting with other studies included in this study, and refusing to sign the informed consent form

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超细倍氯米松/福莫特罗组

样本量：

 60

Group：

Ultra fine beclomethasone/formoterol group

Sample size：

干预措施：

吸入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation therapy

Intervention code：

组别：

布地奈德/福莫特罗组

样本量：

 60

Group：

Budesonide/formoterol group

Sample size：

干预措施：

吸入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough VAS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Control Test Score,ACT Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5项用药依从性报告量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Adherence Report Scale,MARS-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

FeNO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血嗜酸性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute Eosinophil Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机表法进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data analysts do not know the group information. Using the computer random table method for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放试验，受试者和研究者均知受试者的治疗分组信息，数据分析人员不知道分组信息。

Blinding：

This study is an open trial, and both the subjects and researchers are aware of the treatment group information of the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-14 17:05:18