ChiCTR2500107593 版本V1.0 版本创建时间2025/08/14 16:57:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-14 16:56:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

即时自适应干预在居家脑卒中患者运动康复参与中的应用与示范

Public title：

Application and Demonstration of Just-in-time Adaptive Intervention in Home-Based Stroke Patient Exercise Rehabilitation Engagement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

即时自适应干预在居家脑卒中患者运动康复参与中的应用与示范

Scientific title：

Application and Demonstration of Just-in-time Adaptive Intervention in Home-Based Stroke Patient Exercise Rehabilitation Engagement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江湖 

研究负责人：

江湖 

Applicant：

Jiang Hu 

Study leader：

Hu Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9812 0338

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 9812 0338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianghuchn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 406681256@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

遵义市汇川区凤凰北路98号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Applicant address：

No. 98, Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi, China

Study leader's address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Zunyi

研究负责人所在单位：

遵义市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Zunyi

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2024年)-1-188号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

遵义市第一人民医院医学伦理管理委员

Name of the ethic committee：

The First People's Hospital of Zunyi The Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢建雷

Contact Name of the ethic committee：

Jianlei Xie

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 2311 0546

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 836065323@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Zunyi

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Primary sponsor's address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义市第一人民医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

经费或物资来源：

2025年度贵州省科技成果应用及产业化计划（临床专项）

Source(s) of funding：

2025 Guizhou Province Science and Technology Achievements Application and Industrialization Plan

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开发手机管理平台，构建数字化干预方案，并检验基于即时自适应干预的数字化干预方案对脑卒中患者运动康复参与的干预效果。  

Objectives of Study：

To develop a mobile management platform, construct a digital intervention plan, and test the intervention effects of the digital intervention plan based on just-in-time adaptive intervention on the exercise rehabilitation engagement of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①符合诊断标准，并经颅脑CT或是MRI确诊为脑卒中，且病情稳定；②年龄45~74岁（中年人及年轻老年人）；③无明显沟通障碍（Token test≥17分）；④认知正常（MMSE≥17分）；⑤无严重身体功能障碍（改良Rankin量表评分≤3分）；⑥病程＜1月，处于居家阶段；⑦使用智能安卓手机；⑧无抑郁情绪（PHQ-2量表评分≤3分）；⑨知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria and have been confirmed to have a stroke by cranial CT or MRI, with stable condition; 2. Age between 45 and 74 years old (middle-aged and young elderly); 3. No significant communication barriers (Token test score >= 17); 4. Normal cognition (MMSE score >= 17); 5. No severe physical disabilities (Modified Rankin Scale score <= 3); 6. Illness duration is less than 1 month and is in the home-based phase; 7. Use of a smart Android phone; 8. No depressive mood (PHQ-2 scale score <= 3); 9. Informed consent, voluntarily participating in this study.

排除标准：

1.①并发其他重大疾病者，如心功能衰竭、呼吸功能衰竭、恶性肿瘤、严重外伤等；②正在参与其他研究。

Exclusion criteria：

1. Those with concurrent major diseases, such as heart failure, respiratory failure, malignant tumors, severe trauma, etc. 2. Those currently participating in other research studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-12 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Nursing Care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

数字化干预

干预措施代码：

Intervention：

Digital intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动康复参与

指标类型：

主要指标

Outcome：

Engagement in exercise rehabilitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后即刻、干预后一个月和干预后三个月。

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before intervention, immediately after intervention, one month after intervention, and three months

Measure method：

Scale

指标中文名：

主观运动强度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Rating of Perceived Exertion (RPE) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后即刻、干预后一个月和干预后三个月。

测量方法：

将运动强度从“非常轻松”（0分）到“极其强烈”（10分）进行分级。

Measure time point of outcome：

Before intervention, immediately after intervention, one month after intervention, and three months

Measure method：

It categorizes the intensity of exercise from “very, very easy” (0 points) to “very, very hard” (10 points).

指标中文名：

体力活动量（国际体力活动问卷短卷）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Activity Level (Short Form of the International Physical Activity Questionnaire)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后即刻、干预后一个月和干预后三个月。

测量方法：

采用MET（代谢当量）-分钟/周进行评分，MET是多项运动实验条件下标准运动的能量消耗与安静坐位时的能量消耗比值。

Measure time point of outcome：

Before intervention, immediately after intervention, one month after intervention, and three months

Measure method：

It is scored using MET (Metabolic Equivalent of Task)-minutes per week. MET is the ratio of the energy expenditure of a specific activity to the energy expenditure at rest.

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Modified Barthel Index.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后即刻、干预后一个月和干预后三个月。

测量方法：

总分100分，包含10项日常生活能力的基本内容，每项0~10分。总分越高，说明患者日常生活活动能力越好。

Measure time point of outcome：

Before intervention, immediately after intervention, one month after intervention, and three months

Measure method：

The total score is 100 points, covering 10 basic aspects of activities of daily living (ADL), with each item scored from 0 to 10 points. The higher the total score, the better the patient's ability to perform activities of daily living.

指标中文名：

12条目简短生命质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后即刻、干预后一个月和干预后三个月。

测量方法：

该量表由12个条目组成，含8个维度。量表采用百分制评分，得分越高表示生存质量水平越高。

Measure time point of outcome：

Before intervention, immediately after intervention, one month after intervention, and three months

Measure method：

This scale consists of 12 items and covers 8 dimensions. The scale uses a percentage-based scoring system, with higher scores indicating a higher level of quality of life.

指标中文名：

运动自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Self-Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后即刻、干预后一个月和干预后三个月。

测量方法：

共有9个条目，每个条目采用10级评分，“0”代表没什么信心；“10”代表“非常有信心”，分数越高，信心越大。

Measure time point of outcome：

Before intervention, immediately after intervention, one month after intervention, and three months

Measure method：

There are a total of 9 items, each rated on a 10-point scale. “0” represents “very little confidence,” while “10” represents “very confident.” The higher the score, the greater the confidence.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用在线网站（https://www.randomizer.org/）生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use the online website (https://www.randomizer.org/) to generate a table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用自设问卷和量表采集数据，数据使用不联网的电脑进行管理和存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out using self-designed questionnaires and scales, and the data is managed and stored on computers that are not connected to the internet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-14 16:56:54