ChiCTR2500107589 版本V1.0 版本创建时间2025/08/14 16:40:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-14 16:40:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

嗅觉诱发电位在帕金森病早期诊断中的应用

Public title：

The Application of Olfactory Evoked Potentials in the Early Diagnosis of Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

嗅觉诱发电位在帕金森病早期诊断中的应用

Scientific title：

The Application of Olfactory Evoked Potentials in the Early Diagnosis of Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王红 

研究负责人：

李锐 

Applicant：

Wang Hong 

Study leader：

Li Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2907 2612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 9692 3029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lrmail@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lrmail@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Applicant address：

No. 256, Youyi West Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 256, Youyi West Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省人民医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025R030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shaanxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

武敏

Contact Name of the ethic committee：

Wu Min

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Contact Address of the ethic committee：

No. 256, Youyi West Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8525 1331

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省人民医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Primary sponsor's address：

No. 256, Youyi West Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省人民医院

具体地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Address：

No. 256, Youyi West Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

陕西省2022年重点研发计划

Source(s) of funding：

Shaanxi Key Research and Development Program (2022)

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson’s disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过脑机接口技术,设计嗅觉事件相关电位诱发脑电信号，研究嗅觉退化、帕金森病的发展与嗅觉事件相关电位之间的对应关系，利用大数据、机器学习或深度学习等算法，建立数据模型，形成可量化的帕金森病早期筛查评判系统。形成精准、便捷、快速的帕金森病早期筛查体系，为早期PD患者的干预治疗、延缓病情进展提供基础。  

Objectives of Study：

Using brain-computer interface (BCI) technology, olfactory event-related potentials (OERPs) are designed to induce EEG signals, investigating the correlation between olfactory degradation, Parkinson’s disease (PD) progression, and OERPs. By leveraging algorithms such as big data analytics, machine learning, or deep learning, a data-driven model will be established to develop a quantifiable early screening evaluation system for PD. This will form a precise, convenient, and rapid early PD screening framework, providing a foundation for intervention therapy and delaying disease progression in early-stage PD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断符合2015年国际运动障碍协会（Movement Disorders Society, MDS）公布的修订版的最新诊断标准

Inclusion criteria

The diagnosis met the latest revised diagnostic criteria published in 2015 by the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS)

排除标准：

① 由其他病因（药物、脑炎、代谢性疾病、一氧化碳中毒以及其他神经系统变性疾病）导致的帕金森病综合征；② 患有恶性肿瘤、严重心肺疾病等慢性消耗性疾病、既往有脑梗死、脑出血、精神病等病史者；③ 合并严重内科疾病或有影响睡眠的疾病如慢性疼痛疾病、咳嗽等；④ 长期酗酒史、精神类药品滥用史、毒物等接触史。

Exclusion criteria：

1. Parkinsonism syndromes caused by other etiologies (e.g., drug-induced, encephalitis, metabolic disorders, carbon monoxide poisoning, or other neurodegenerative diseases); 2. History of malignant tumors, severe chronic cardiopulmonary diseases, cerebrovascular events (e.g., cerebral infarction, cerebral hemorrhage), or psychiatric disorders; 3. Comorbidities with severe systemic diseases or conditions affecting sleep (e.g., chronic pain disorders, persistent cough); 4. Long-term alcohol abuse, substance/drug abuse, or exposure to neurotoxic agents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2025-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森病组

样本量：

 50

Group：

Parkinson’s disease Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

嗅觉诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

olfactory evoked potential (OEP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

双通道脑电数据采集

Measure time point of outcome：

Measure method：

collected dual-channel EEG data

指标中文名：

静息态额叶脑电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state frontal lobe EEG signals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

双通道脑电数据采集

Measure time point of outcome：

Measure method：

collected dual-channel EEG data

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.6，临床研究电子管理公共平台，www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.6,ResMan,www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-14 16:40:06