ChiCTR2500107580 版本V1.0 版本创建时间2025/08/14 14:49:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107580 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-14 14:44:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于18F-FDG PET/CT的肝脏葡萄糖代谢显像在癌症相关恶病质中的诊断价值及其对生存期的影响研究

Public title：

Diagnostic Value of 18F-FDG PET/CT Hepatic Glucose Metabolic Imaging in Cancer-Related Cachexia and Its Impact on Survival

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于18F-FDG PET/CT的肝脏葡萄糖代谢显像在癌症相关恶病质中的诊断价值及其对生存期的影响研究

Scientific title：

Diagnostic Value of 18F-FDG PET/CT Hepatic Glucose Metabolic Imaging in Cancer-Related Cachexia and Its Impact on Survival

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏雨霄 

研究负责人：

夏雨霄 

Applicant：

Yuxiao Xia 

Study leader：

Yuxiao Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18308312313

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18308312313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hahaxiayuxiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hahaxiayuxiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市成华区二环路北四段4号

研究负责人通讯地址：

二环路北四段4号

Applicant address：

No. 4, Section 4, North 2nd Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第二附属医院（核工业四一六医院）

Applicant's institution：

Chengdu Medical College Second Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

核工业四一六医院

Affiliation of the Leader：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-2025-045-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

核工业四一六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Nuclear Group 416 hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张利蓥

Contact Name of the ethic committee：

无

伦理委员会联系地址：

二环路北四段4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 84363381

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 84570304@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

核工业四一六医院

Primary sponsor：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

二环路北四段4号

Primary sponsor's address：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

核工业四一六医院

具体地址：

二环路北四段4号

Institution
hospital：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

Address：

4 Section 4 North, Second Ring Road, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

成都医学院—成都医学院第二附属医院（核工业四一六医院）临床科学研究项目

Source(s) of funding：

Chengdu Medical College Second Affiliated Hospital Clinical Scientific Research Project

研究疾病：

癌症相关恶病质  

Target disease：

cancer-related cachexia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目旨在通过双向队列研究探讨肝脏FDG摄取在癌症相关恶病质中的诊断价值及其与患者生存的相关性。我们将分析不同类型肿瘤患者及接受常规体检的健康个体的18F-FDG PET/CT扫描数据。此外，我们拟建立并验证一个纳入肝脏FDG摄取的预后模型，以期为癌症患者的诊断、预后评估及治疗提供新的见解与工具。  

Objectives of Study：

This project aims to investigate the diagnostic value of hepatic FDG uptake in cancer-related cachexia and its correlation with patient survival through a bidirectional cohort study. We will analyze 18F-FDG PET/CT scan data from patients with different types of tumors and healthy individuals undergoing routine physical examinations. Furthermore, we intend to establish and validate a prognostic model incorporating hepatic FDG uptake, with the goal of providing novel insights and tools for the diagnosis, prognostic evaluation, and treatment of cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.无恶性肿瘤史、无任何肝病、无胆道疾病、无糖尿病或注射FDG前血糖水平大于200 mg/dL的健康体检者； 2.在PET/CT研究前10天内没有实验室数据的患者； 3.年龄在18岁以上的癌症患者； 4.接受过18F-FDG PET/CT扫描，且有完整的扫描数据和临床资料； 5.能够提供书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1.Healthy individuals without a history of malignant tumors, liver disease, biliary disease, or diabetes, and whose pre-FDG-injection blood glucose level is ≤200 mg/dL.
2.Patients without any laboratory data within 10 days prior to the PET/CT study.
3.Cancer patients aged 18 years or older;
4.Patients who underwent 18F-FDG PET/CT scanning with complete imaging data and clinical records.
5.Patients who are able to provide written informed consent.

排除标准：

1.有肝脏肿瘤的患者；
2.血葡萄糖水平大于200 mg/dL的患者；
3.年龄小于18岁的患者；
4.有广泛的高代谢病变和脑FDG摄取减少的患者；
5.有其他严重的系统性疾病，可能影响研究结果的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with liver tumors;
2.patients with blood glucose levels greater than 200 mg/dL;
3.patients younger than 18 years of age;
4.patients with extensive high metabolic lesions and reduced brain FDG uptake;
5.patients with other severe systemic diseases that may affect the study outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

极高肝脏摄取组（HG）

样本量：

 150

Group：

Very high liver uptake group (HG)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

极低肝脏摄取组（LG）

样本量：

 150

Group：

Very low liver uptake group (LG)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 核工业四一六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏FDG摄取量（PET/CT影像定量参数，如SUVmax、SUVmean等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic FDG uptake quantified by PET/CT imaging parameters such as SUVmax and SUVmean.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PET/CT检查时间

测量方法：

肝脏感兴趣区勾画测量

Measure time point of outcome：

The timing of PET/CT examination

Measure method：

Liver region of interest (ROI) delineation and measurement

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PET/CT检查后3个月、6个月、1年、2年、3年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years after PET/CT examination

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-Free Survival (DFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PET/CT检查后3个月、6个月、1年、2年、3年

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years after PET/CT examination

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

实验室营养代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory nutritional and metabolic biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PET/CT检查时间

测量方法：

病历回顾

Measure time point of outcome：

The timing of PET/CT examination

Measure method：

Medical record review

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PET/CT检查时间

测量方法：

病历回顾

Measure time point of outcome：

The timing of PET/CT examination

Measure method：

Medical record review

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form, CRF）或电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) or Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-14 14:44:48