ChiCTR2500107560 版本V1.0 版本创建时间2025/08/14 08:32:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-14 08:31:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价主动脉覆膜支架系统结合主动脉覆膜支架破膜系统治疗主动脉弓扩张性疾病有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, single-arm, target-value clinical trial evaluating the efficacy and safety of the aortic endograft system combined with the aortic endograft system rupture system in the treatment of aortic arch dilatation diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价主动脉覆膜支架系统结合主动脉覆膜支架破膜系统治疗主动脉弓扩张性疾病有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-arm, target-value clinical trial evaluating the efficacy and safety of the aortic endograft system combined with the aortic endograft system rupture system in the treatment of aortic arch dilatation diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任小璠 

研究负责人：

李伟 

Applicant：

Xiaofan Ren 

Study leader：

Wei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 4058 3910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0120 7792

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1244458285@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Mailtowei@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市吴中区经济开发区吴中大道2588号B5幢103/216室

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No. 103/216, Building B5, No. 2588, Wuzhong Avenue, Economic Development Zone, Wuzhong District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昌明生物科技(苏州)有限公司

Applicant's institution：

Changming Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025PHA066-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院科研教学楼609室

Contact Address of the ethic committee：

Room 609, Research and Teaching Building, Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

昌明生物科技(苏州)有限公司

具体地址：

苏州市吴中区经济开发区吴中大道2588号B5幢103/216室

Institution
hospital：

Changming Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd.

Address：

No. 103/216, Building B5, No. 2588, Wuzhong Avenue, Economic Development Zone, Wuzhong District, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

昌明生物科技(苏州)有限公司

Source(s) of funding：

Changming Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd.

研究疾病：

主动脉扩张性疾病  

Target disease：

Aortic dilatation disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价昌明生物科技（苏州）有限公司研发生产的主动脉覆膜支架系统结合主动脉覆膜支架破膜系统治疗主动脉弓扩张性疾病的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of the aortic membrane stent system and the aortic membrane stent rupture system developed and produced by Changming Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd. in the treatment of aortic arch dilation diseases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18～80周岁，性别不限； 2. 需要干预的主动脉弓扩张性疾病； 3. 需要进行弓部单分支或双分支或三分支血运重建的患者； 4. 锚定区的参考血管直径22mm-42mm； 5. 具有合适的血管入路可以行主动脉腔内治疗； 6. 能够理解试验目的，自愿参加本研究，受试者本人或监护人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 80 years old, gender not restricted; 2. Diseases requiring intervention involving the aortic arch dilation; 3. Patients requiring single, double or triple branch blood circulation reconstruction in the arch area; 4. Reference vessel diameter in the anchoring area: 22mm - 42mm; 5. Have a suitable vascular access for endovascular aortic treatment; 6. Can understand the purpose of the trial, voluntarily participate in this study, and the subject or the guardian signs the informed consent form, willing to complete the follow-up as per the protocol requirements.

排除标准：

1. 合并需要同期进行手术治疗的腹主动脉瘤； 2. 破裂性及感染性动脉瘤患者； 3. 锚定区域有严重血栓或容易导致覆膜支架难以贴壁或影响支架通畅性的患者； 4. 既往相同手术部位接受过主动脉腔内修复； 5. 急性主动脉破裂； 6. 髂、股动脉严重迂曲或弥漫狭窄，可致导引鞘导入受阻； 7. 入组前1个月内接受过弓部外科手术，但外科植入人工血管建立入路通路的手术除外； 8. 入组前6周内有心肌梗塞病史、卒中； 9. 怀孕或哺乳期或试验期间不能避孕的患者； 10. 参加其它药物或器械临床试验未达到主要终点者； 11. 已知对支架及输送器材料过敏的患者； 12. 有抗血小板药物和抗凝药物禁忌症的患者； 13. 严重肾功能异常：术前肌酐＞正常上限值2.5倍的患者； 14. 严重肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常上限值5倍的患者，或血清总胆红素（STB）＞正常上限值2倍的患者； 15. 严重贫血（血红蛋白低于60g/L），或有出血倾向（血小板计数小于40*109/L）的患者； 16. 截瘫或处于昏迷状态的患者； 17. 预期寿命小于12个月（如恶性肿瘤晚期）； 18. 急性全身感染者、马凡综合征（或其他结缔组织病）的受试者； 19. 研究者判定不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Complicated with abdominal aortic aneurysm that requires concurrent surgical treatment; 2. Patients with ruptured or infected aortic aneurysms; 3. Patients with severe thrombus in the anchoring area or those whose stent grafts are prone to fail to adhere or affect the patency of the stent due to such conditions; 4. Those who have undergone endovascular aortic repair at the same surgical site before; 5. Acute aortic rupture; 6. Severe tortuosity or diffuse stenosis of the iliac and femoral arteries, which may cause obstruction in the introduction of the guiding sheath; 7. Those who have undergone aortic surgery in the arch region within 1 month before enrollment, except for the surgery of implanting artificial blood vessels to establish the access pathway; 8. Those who had a history of myocardial infarction or stroke within 6 weeks before enrollment; 9. Pregnant or lactating patients or those who cannot prevent pregnancy during the trial; 10. Participants in other clinical trials of drugs or devices who did not reach the primary endpoint; 11. Patients known to be allergic to the materials of stents and delivery devices; 12. Patients with contraindications to antiplatelet drugs and anticoagulant drugs; 13. Severe renal dysfunction: patients with preoperative creatinine > 2.5 times the upper limit of normal; 14. Severe liver dysfunction: patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 5 times the upper limit of normal, or serum total bilirubin (STB) > 2 times the upper limit of normal; 15. Severe anemia (hemoglobin lower than 60g/L), or patients with bleeding tendency (platelet count less than 40*109/L); 16. Paraplegia or in a coma state; 17. Expected lifespan less than 12 months (such as advanced malignant tumors); 18. Acute systemic infections, patients with Marfan syndrome (or other connective tissue diseases); 19. Other conditions determined by the investigator as not suitable for participating in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2031-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 156

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

主动脉覆膜支架系统结合主动脉覆膜支架破膜系统治疗主动脉弓扩张性疾病

干预措施代码：

Intervention：

The aortic covered stent system combined with the aortic covered stent rupture system is used to treat diseases of aortic arch dilation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West Southwest Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchang University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月的治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The treatment success rate 12 months after the surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后1个月无主要不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

There were no major adverse events one month after the surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One month after the operation

Measure method：

指标中文名：

器械植入成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of device implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

指标中文名：

即刻技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instantaneous technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

指标中文名：

试验器械微孔闭合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Test instrument micropore closure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six months and twelve months after the operation

Measure method：

指标中文名：

内漏发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of internal leakage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、6个月、12个月、3年和5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One month, six months, twelve months, three years and five years after the operation

Measure method：

指标中文名：

主动脉覆膜支架移位发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of aortic endovascular stent graft displacement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、6个月、12个月、3年和5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One month, six months, twelve months, three years and five years after the operation

Measure method：

指标中文名：

二次干预发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of secondary intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前、术后1个月、6个月、12个月、2-5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge, 1 month after surgery, 6 months after surgery, 12 months after surgery, 2-5 years after discharge, 1 month after surgery, 6 months after surgery, 12 months after surgery, 2-5 years after discharge

Measure method：

指标中文名：

主动脉病变最大直径及直径变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The maximum diameter and diameter change of the aortic lesion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、6个月、12个月、3年和5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One month, six months, twelve months, three years and five years after the operation

Measure method：

指标中文名：

假腔/瘤腔完全血栓化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of complete thrombosis of the false cavity / tumor cavity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月、12个月、3年和5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after the operation, 12 months after the operation, 3 years after the operation and 5 years after the operation

Measure method：

指标中文名：

分支血管通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patent branch vessels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、6个月、12个月、3年和5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One month, six months, twelve months, three years and five years after the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-14 08:31:58