ChiCTR2500107551 版本V1.0 版本创建时间2025/08/13 17:51:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-13 17:51:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方丹参滴丸改善糖尿病肾脏纤维化的临床疗效及机制研究

Public title：

Clinical Efficacy and Mechanism Study of Compound Danshen Dripping Pills in Improving Diabetic Renal Fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方丹参滴丸改善糖尿病肾脏纤维化的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Mechanism Study of Compound Danshen Dripping Pills in Improving Diabetic Renal Fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁梦滢 

研究负责人：

董靖 

Applicant：

Lu Mengying 

Study leader：

Dong Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7264 9950

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 7140 5826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2320422407@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 364745333@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市中国人民解放军中部战区总医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市中国人民解放军中部战区总医院

Applicant address：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]121-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军中部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of General Hospital of Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ying

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武珞路627号临床药学科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Clinical Pharmacy, No. 627 Wuluo Road, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 5077 2992

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

中国人民解放军中部战区总医院

Primary sponsor's address：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

中国人民解放军中部战区总医院

具体地址：

湖北省武汉市武珞路627号中国人民解放军中部战区总医院

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Address：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army, No. 627 Wuluo Road, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Medical Exchange Foundation

研究疾病：

糖尿病肾病  

Target disease：

Diabetic nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估复方丹参滴丸对2型糖尿病肾病（G1-G3a A2-3期）患者的临床疗效，探索复方丹参滴丸调控RhoA/ROCK信号通路减少肾脏EMT，减轻肾脏纤维化的可能机制  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy of Compound Danshen Dripping Pills in patients with type 2 diabetic nephropathy (G1-G3a A2-3 stages), and explore the possible mechanism by which Compound Danshen Dripping Pills regulate the RhoA/ROCK signaling pathway to reduce renal EMT and alleviate renal fibrosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄 18～60 岁，性别不限； (2)依据 2021 年《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》糖尿病肾病诊断标准明确诊断为 DKD；eGFR＞45 ml·min-1·（1.73m2）-1，尿白蛋白肌酐比值>30mg/g (G1-3aA2-3 期)；糖化血红蛋白( HbA1c) 为 7.0%～10.0%。 (3)伦理委员会审查了试验方案并予以批准，所有患者在参与前均签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-60 years, regardless of gender; (2) Clearly diagnosed with DKD according to the diagnostic criteria for diabetic kidney disease in the 2021 Chinese Clinical Practice Guidelines for Diabetic Kidney Disease; eGFR > 45 ml?min?1?(1.73m2)?1, urinary albumin-to-creatinine ratio > 30mg/g (stages G1-3aA2-3); glycosylated hemoglobin (HbA1c) is 7.0%-10.0%. (3) The study protocol was reviewed and approved by the Ethics Committee, and all patients signed written informed consent forms before participation.

排除标准：

(1)1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病； (2)怀孕、哺乳期、有妊娠计划的妇女； (3)正在服用复方丹参滴丸或其他中成药及中药者； (4)合并其他肾脏疾病患者，自身免疫性疾病（风湿病、哮喘等）患者； (5)合并糖尿病急性并发症； (6)合并严重的消化系统病变不能耐受药物治疗者； (7)合并肿瘤的患者，合并严重心肝肾等重要器官病变者及合并凝血功能障碍者，大面积脑梗或合并语言障碍、意识障碍的患者。

Exclusion criteria：

(1) Type 1 diabetes or other special types of diabetes; (2) Pregnant, lactating women, or women planning to become pregnant; (3) Those taking Compound Danshen Dripping Pills or other Chinese patent medicines and Chinese herbal medicines; (4) Patients with other kidney diseases, or autoimmune diseases (rheumatism, asthma, etc.); (5) Patients with acute diabetic complications; (6) Patients with severe digestive system diseases who cannot tolerate drug treatment; (7) Patients with tumors, severe lesions of important organs such as heart, liver and kidney, coagulation dysfunction, large-area cerebral infarction, or those with language disorders or consciousness disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 79

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

服用复方丹参滴丸 10粒/次 3/日

干预措施代码：

Intervention：

ake 10 pills of Compound Danshen Dripping Pills each time, 3 times a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 79

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中国人民解放军中部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经钙黏蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-cadherin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上皮钙黏蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

E-cadherin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RHO 激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROCK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌球蛋白磷酸酶靶亚基 1

指标类型：

次要指标

Outcome：

MYPT1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

UACR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

UTP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

NAG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视黄醇结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

RBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α1-微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

α1-MG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2-微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

β2-MG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

FPG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后 2 小时血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

PPG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

附加指标

Outcome：

FINS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

附加指标

Outcome：

TG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

TC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

ALT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

AST

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员鲁梦滢应用简单随机化法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by researcher Lu Mengying using the simple randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Word

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Word

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-13 17:51:41