ChiCTR2500107540 版本V1.0 版本创建时间2025/08/13 17:26:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-13 17:25:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超前镇痛联合鼻内胰岛素治疗预防老年骨折患者围术期认知功能障碍的临床研究

Public title：

Protecting Memory After Surgery: Can Pain Prevention and Nasal Insulin Help Older Adults with Broken Bones

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超前镇痛联合鼻内胰岛素治疗预防老年骨折患者围术期认知功能障碍的临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, single-blind clinical study: Preemptive analgesia combined with preoperative transnasal insulin therapy reduces postoperative delirium in elderly patients undergoing lower extremity fracture surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘朋 

研究负责人：

刘朋 

Applicant：

Peng Liu 

Study leader：

Peng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3119 7603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 8860 2072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liupeng2016@hebmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liupeng2016@hebmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市自强路139号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市自强路139号

Applicant address：

Hebei Medical University Third Hospital，139 Ziqiang Road, Shijiazhuang City, HeBei Province, China

Study leader's address：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第三医院

Applicant's institution：

HeBei Medical University Third Hospital

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Medical University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科2022-110-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院医学伦理委员会（科研）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Medical University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑金

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Jin

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市自强路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 88602489

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 282129454@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

Hebei Medical University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市自强路139号

Primary sponsor's address：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

具体地址：

河北省石家庄市自强路139号

Institution
hospital：

Hebei Medical University Third Hospital

Address：

No. 139, Ziqiang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

2022年河北省重点研发计划项目卫生健康创新专项

Source(s) of funding：

Hebei Provincial Key Research and Development Program - Health Innovation Special Project

研究疾病：

疼痛、认知功能  

Target disease：

Pain, cognitive function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨围术期经鼻给予胰岛素治疗联合超前镇痛对老年患者创伤骨折修复术术后认知功能及血清炎性因子和脑损伤标记物水平的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of perioperative transnasal administration of insulin therapy combined with over-the-counter analgesia on postoperative cognitive function and levels of insulin resistance index and brain injury markers in elderly patients undergoing trauma fracture repair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA 分级Ⅱ～Ⅲ级，年龄 65-80 岁，择期行下肢骨折修复 术的老年患者，手术预计持续时间为 1 个小时或以上。自愿参加并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

Elderly patients with ASA class II-III, aged 65-80 years, undergoing elective lower extremity fracture repair with an expected duration of 1 hour or more. Patients participated voluntarily and signed an informed consent form.

排除标准：

1.有神经精神病史的患者； 2.长期服用精神药物、 慢性镇痛药物、皮质类固醇等病史或有酒精滥用史； 3.术前已经存在认知功 能障碍，术前简易智力量表（MMSE）评分＜24 分； 4.听力、视力受损的患 者； 5.肝、肾功能不全； 6.急诊手术、二次手术； 7.不能接受全麻或 者对麻醉药物过敏的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of neuropsychiatric disease; 2. History of long-term use of psychotropic drugs, chronic analgesics, corticosteroids, etc., or history of alcohol abuse; 3. Preoperative cognitive dysfunction pre-existing, preoperative Mini-Intelligence Scale (MMSE) score < 24 points; 4. Patients with hearing and vision impairment; 5. Liver and kidney insufficiency; 6. Emergency surgery and secondary surgery; 7. Patients who cannot accept general anesthesia or are allergic to anesthetic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-31 00:00:00 至 To 2025-03-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超前镇痛组

样本量：

 60

Group：

Hyperalgesia Group

Sample size：

干预措施：

超前镇痛

干预措施代码：

Intervention：

hyperalgesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

鼻内胰岛素组

样本量：

 60

Group：

Intranasal insulin Group

Sample size：

干预措施：

经鼻胰岛素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transnasal insulin therapy

Intervention code：

组别：

超前镇痛+鼻内胰岛素组

样本量：

 60

Group：

Hyperalgesia + Intranasal insulin group

Sample size：

干预措施：

术前采用神经阻滞超前镇痛结合经鼻给予普通胰岛素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pre-operative treatment with nerve block hyperalgesia combined with transnasal administration of regular insulin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin Resistance Index（IR）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、麻醉前、术后 1d、 3d、 5d和 7d

测量方法：

分别在开始干预前和术后第一天收集患者的外周静脉血样，检测患者外周血中的血糖和胰岛素水平，计算胰岛素抵抗指数。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, pre-anesthesia, 1d , 3d, 5d and 7d postoperative

Measure method：

Peripheral venous blood samples were taken from the patients before the start of the intervention and on the first postoperative day, and blood glucose and insulin levels in the patients' peripheral blood were measured to calculate the Insulin Resistance Index.

指标中文名：

基质金属蛋白酶-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Matrix metalloproteinase-9（MMP-9）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、麻醉前、术后 1d、 3d、 5d和 7d；腰麻穿刺成功后

测量方法：

干预前、麻醉前、术后 1d、 3d、 5d和 7d收集患者的外周静脉血样采用ELISA法检测患者外周血中MMP-9含量；收集腰麻穿刺成功后穿刺针中流出的少量脑脊液，进行MMP-9的测定。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, pre-anesthesia, 1d , 3d, 5d and 7d postoperative；Successful lumbar puncture

Measure method：

Peripheral venous blood samples were collected from patients before the intervention and before anaesthesia, as well as on days 1, 3, 5 and 7 after surgery, to detect MMP-9 content in the peripheral blood using ELISA；A small amount of cerebrospinal fluid discharged from the puncture needles after successful lumbar anaesthesia puncture was collected to determine MMP-9 levels.

指标中文名：

磷酸化tau蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

p-tau

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、麻醉前、术后 1d、 3d、 5d和 7d；腰麻穿刺成功后

测量方法：

干预前、麻醉前、术后 1d、 3d、 5d和 7d收集患者的外周静脉血样采用ELISA法检测患者外周血中p-tau蛋白含量；收集腰麻穿刺成功后穿刺针中流出的少量脑脊液，进行p-tau 的测定。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, pre-anesthesia, 1d , 3d, 5d and 7d postoperative ；Successful lumbar puncture

Measure method：

Peripheral venous blood samples were collected from patients before the intervention and before anaesthesia, as well as on days 1, 3, 5 and 7 after surgery, to detect the content of p-tau protein in the peripheral blood using ELISA；A small amount of cerebrospinal fluid discharged from the puncture needle after successful lumbar anaesthesia puncture was collected to determine the p-tau content.

指标中文名：

认知程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、术前一天，术后 1d、术后 3d、术后 5d 和术后 7d

测量方法：

采用国际公认的MMSE评分量表，由经过培训的评估人员通过量表对患者定向力、记忆力、注意力、计算力、语言能力等多个方面进行测试，得出相应的评分。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Pre-operative day, and on days 1, 3, 5 and 7 after surgery.

Measure method：

The internationally recognised MMSE rating scale was used to test the patient's orientation, memory, attention, numeracy, verbal ability and many other aspects of their life. Trained evaluators administered the scale, resulting in appropriate scores.

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

腰麻穿刺成功后

测量方法：

收集腰麻穿刺成功后穿刺针中流出的少量脑脊液，采用ELISA法进行胰岛素水平的测定。

Measure time point of outcome：

Successful lumbar puncture

Measure method：

A small amount of cerebrospinal fluid discharged from the puncture needles after successful lumbar anaesthesia puncture was collected to determine TNF-α levels by ELISA.

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality Score（SRSS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、术前一天，术后 1d、3d、5d 和 7d

测量方法：

采用国际公认的睡眠状况自评量表（SRSS量表）进行患者的睡眠状况评估。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Pre-operative day, and on days 1, 3, 5 and 7 after surgery.

Measure method：

The internationally recognised Self-Rating Scale of Sleep Status (SRSS) was used to assess patients' sleep status.

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、麻醉前、术后 1d、 3d、 5d和 7d；腰麻穿刺成功后

测量方法：

干预前、麻醉前、术后 1d、 3d、 5d和 7d收集患者的外周静脉血样采用ELISA法检测患者外周血中IL-6含量；收集腰麻穿刺成功后穿刺针中流出的少量脑脊液，进行IL-6 的测定。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, pre-anesthesia, 1d , 3d, 5d and 7d postoperative；Successful lumbar puncture

Measure method：

Peripheral venous blood samples were collected from patients before the intervention and before anaesthesia, as well as on days 1, 3, 5 and 7 after surgery, to detect IL-6 content in the peripheral blood using ELISA；A small amount of cerebrospinal fluid discharged from the puncture needles after successful lumbar anaesthesia puncture was collected to determine IL-6 levels.

指标中文名：

痛觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain simulation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、术前一天，术后 1d、术后 3d、术后 5d 和术后 7d

测量方法：

采用视觉模拟评分（VAS）评分进行疼痛程度的评估。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Pre-operative day, and on days 1, 3, 5 and 7 after surgery.

Measure method：

The visual analog score (VAS) score was used for the assessment of preoperative pain level.

指标中文名：

中枢神经特异蛋白 100β

指标类型：

次要指标

Outcome：

S100β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、麻醉前、术后 1d、 3d、 5d和 7d；腰麻穿刺成功后

测量方法：

干预前、麻醉前、术后 1d、 3d、 5d和 7d收集患者的外周静脉血样采用ELISA法检测患者外周血中S100β含量；收集腰麻穿刺成功后穿刺针中流出的少量脑脊液，进行S100β的测定。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, pre-anesthesia, 1d , 3d, 5d and 7d postoperative；Successful lumbar puncture

Measure method：

Peripheral venous blood samples were collected from patients before the intervention and before anaesthesia, as well as on days 1, 3, 5 and 7 after surgery, to detect S100β content in the peripheral blood using ELISA；A small amount of cerebrospinal fluid discharged from the puncture needles after successful lumbar anaesthesia puncture was collected to determine S100β levels.

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium（POD）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1, 3, 5, 7天

测量方法：

采用国际公认的谵妄评估量表（CAM量表）进行谵妄评估，在手术后的第1, 3, 5, 7天的清晨和傍晚进行2次谵妄评估。

Measure time point of outcome：

1, 3, 5, 7 days after surgery.

Measure method：

Delirium was assessed using the internationally recognised Delirium Assessment Scale (CAM Scale) and was assessed twice daily, early morning and evening, from day 1, 3, 5, 7 after surgery.

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment（MoCA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、术前1天、术后 1d、 3d、 5d，7d，14d, 21d 和 28d

测量方法：

采用蒙特利尔认知评估量表（MoCA量表），在干预前、术前1天和手术后的第1, 3, 5, 7天进行对患者进行认知功能评估，在术后第14d, 21d 和 28d （患者出院后）采用电话随访。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Pre-operative day, 1d , 3d, 5d，7d，14d, 21d and 28d postoperative

Measure method：

The Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) was used to assess patients' cognitive function on days 1, 3, 5 and 7 after surgery. Telephone follow-ups were conducted on postoperative days 14, 21 and 28 (after patients were discharged from hospital).

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、麻醉前、术后 1d、 3d、 5d和 7d；腰麻穿刺成功后

测量方法：

干预前、麻醉前、术后 1d、 3d、 5d和 7d收集患者的外周静脉血样采用ELISA法检测患者外周血中TNF-α含量；收集腰麻穿刺成功后穿刺针中流出的少量脑脊液，进行TNF-α的测定。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, pre-anesthesia, 1d , 3d, 5d and 7d postoperative；Successful lumbar puncture

Measure method：

Peripheral venous blood samples were collected from patients before the intervention and before anaesthesia, as well as on days 1, 3, 5 and 7 after surgery, to detect TNF-α content in the peripheral blood using ELISA；A small amount of cerebrospinal fluid discharged from the puncture needles after successful lumbar anaesthesia puncture was collected to determine TNF-α levels.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid (CSF)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周静脉血样

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of random number series by a separate 3rd person using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

只限研究团队内部共享，不公开发布，2025年12月1号以后，研究团队成员可通过主研人邮箱共享研究数据，邮箱号：liupeng2010aa@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 1, 2025, research team members can share research data through the principal investigator's email number: liupeng2010aa@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集和管理体系 1.数据来源与类型 核心数据：术后谵妄发生率、血清学指标（客观临床数据）。 患者报告结局：VAS评分（疼痛评估）、SRSS评分（睡眠质量）通过标准化量表收集。 安全性数据：记录不良事件（AE）的发生时间、严重程度、处理措施及与研究干预的关联性。 2.采集工具与方法 将采集到的纸质数据录入标准Excel表中保存。 二、数据管理流程 1.源数据验证：研究人员需核对实验数据与原始医疗记录，确保一致性。 2.数据库锁定: 实验完成后对研究数据实施锁定。 三、数据安全与隐私保护 1.存储安全 纸质数据：存放于上锁柜中； 电子数据：加密存储，防止未授权访问。 2.隐私保护措施 去标识化处理：用受试者ID替代姓名、身份证号等敏感信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Data Collection and Management System 1)Data Sources and Types Core Data: Postoperative delirium incidence rate; Serological indicators (objective clinical data). Patient-Reported Outcomes: Visual Analogue Scale (VAS) scores (pain assessment) and Self-Rating Scale of Sleep (SRSS) scores (sleep quality), collected using standardized questionnaires. Safety Data: Adverse Events (AEs), documenting time of occurrence, severity, management actions taken, and causality assessment in relation to the study intervention. 2)Collection Tools and Methods Data collected on paper forms will be entered into standardized Excel spreadsheets for storage. II. Data Management Procedures Source Data Verification : Research personnel will verify the consistency of experimental data against original medical records. Database Lock: Upon study completion, the research database will be locked to prevent further modifications. III. Data Security and Privacy Protection 1)Storage Security Paper-based records: Securely stored in locked cabinets. Electronic data: Stored in encrypted formats with strict access controls to prevent unauthorized access. 2)Privacy Protection Measures De-identification: Sensitive personally identifiable information such as names and ID numbers will be replaced with unique subject identification codes .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-13 17:25:55