ChiCTR2500107538 版本V1.0 版本创建时间2025/08/13 17:05:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-13 17:04:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声辅助脊柱内镜下椎间孔入路腰椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症临床研究

Public title：

Ultrasound assisted transforaminal endscopic lumbar disectomy for lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

Ultrasound assisted transforaminal endscopic lumbar disectomy for lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称：

超声辅助脊柱内镜下椎间孔入路腰椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症临床研究

Scientific title：

Ultrasound assisted transforaminal endscopic lumbar disectomy for lumbar disc herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚超 

研究负责人：

尚超 

Applicant：

Chao Shang 

Study leader：

Chao Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18553361838

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 533 4252450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 913531524@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 913531524@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省淄博市博山区峨嵋山东路4号

研究负责人通讯地址：

山东省淄博市博山区峨嵋山东路4号

Applicant address：

No. 4, Emei Shandong Road, Boshan District, Zibo City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 4, Emei Shandong Road, Boshan District, Zibo City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淄博市第一医院

Applicant's institution：

Zibo First Hospital

研究负责人所在单位：

淄博市第一医院

Affiliation of the Leader：

Zibo Frist Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL2025060596

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淄博市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zibo First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

周晓辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xiaohui

伦理委员会联系地址：

山东省淄博市博山区峨嵋山东路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Emei Shandong Road, Boshan District, Zibo City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 533 4251979

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 309046748@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

淄博市第一医院

Primary sponsor：

Zibo Frist Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省淄博市博山区峨嵋山东路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Emei Shandong Road, Boshan District, Zibo City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

淄博市第一医院

具体地址：

山东省淄博市博山区峨嵋山东路4号

Institution
hospital：

Zibo Frist Hospital

Address：

No. 4, Emei Shandong Road, Boshan District, Zibo City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

Lumbar disc herniation (LDH)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目标 比较超声引导下经椎间孔内窥镜腰椎间盘切除术（UG-TELD）与透视引导下TELD（FG-TELD）治疗单节段腰椎间盘突出症的临床疗效和手术效率，重点验证两项关键技术指标：首次穿刺针置入成功率和从皮肤穿刺到最终针位确定的穿刺时间效率。同时，本研究实施多维结果评估框架，通过连续评估疼痛强度（VAS）、功能障碍指数（ODI）和生活质量（SF-36）来量化以患者为中心的指标，并系统记录以术者为中心的结局指标，包括通过马斯拉奇职业倦怠量表评估的职业倦怠严重程度以及手术团队的操作满意度水平。 2. 次要目标 为经椎间孔内窥镜腰椎间盘切除术（TELD）制定标准化超声引导手术流程，整合两个关键阶段：术前静态映射用于解剖标志定位和术中动态导航实现器械实时引导。该方案术前采用横/纵切面超声视图标定相对于上关节突（SAP）的皮肤进针点和穿刺轨迹路径，随后在穿刺针推进过程中实施连续双平面（矢状/横切面）监测。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective To compare the clinical efficacy and operational efficiency of ultrasound-guided transforaminal endoscopic lumbar discectomy (UG-TELD) versus fluoroscopy-guided TELD (FG-TELD) for single-level lumbar disc herniation, with specific focus on validating two critical technical benchmarks: the first-pass needle placement success rate and puncture time efficiency measured from skin penetration to final needle positioning. Concurrently, the study implements a multidimensional outcome assessment framework that quantifies patient-centered metrics through serial evaluation of pain intensity (VAS), functional disability (ODI), and quality-of-life (SF-36), while systematically documenting provider-focused outcomes including occupational burnout severity via Maslach Burnout Inventory and procedural satisfaction levels among operating teams. 2.Secondary Objective To standardize an ultrasound-guided procedural workflow for transforaminal endoscopic lumbar discectomy (TELD), integrating two critical phases: preoperative static mapping for anatomical landmark localization and intraoperative dynamic navigation for real-time instrument guidance. This protocol utilizes transverse/longitudinal ultrasound views to demarcate skin entry points and trajectory paths relative to the superior articular process (SAP) preoperatively, followed by continuous biplane monitoring (sagittal/transverse) during needle advancement .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 75 岁之间的成人患者； 2. 经过影像学确认的单节段腰椎间盘突出症（LDH）； 3. 保守治疗无效，且症状持续超过 6 周； （1）如物理治疗； （2）药物治疗； 4. 有明显的神经根症状； （1）如下肢放射性疼痛； （2）麻木； （3）肌肉无力； 5. 术前能够理解并签署知情同意书，并愿意参与本研究； 6. 无严重的合并症或其他影响手术的病理情况； （1）比如感染； （2）肿瘤； （3）脊柱畸形等； 7. 术前影像学检查未发现严重的脊柱不稳定性或其他需要手术干预的病变。

Inclusion criteria

1. Adult patients between the ages of 18 and 75 years; 2. Single-level lumbar disc herniation (LDH) confirmed by imaging; 3. Conservative treatment is ineffective, and symptoms persist for more than 6 weeks; (1) such as physical therapy; (2) drug treatment; 4. Obvious nerve root symptoms; (1) Radiating pain in the lower extremities; (2) Numbness; (3) muscle weakness; 5. Able to understand and sign the informed consent form before surgery, and willing to participate in this study; 6. No serious comorbidities or other pathological conditions affecting surgery; (1) For example, infection; (2) tumors; (3) Spinal deformity, etc.; 7. Preoperative imaging examination did not reveal severe spinal instability or other lesions requiring surgical intervention.

排除标准：

1.年龄在18岁以下或75岁以上的患者； 2.影像学结果未确诊为单节段腰椎间盘突出症（LDH）； 3.已接受过手术治疗或其他干预措施（如注射疗法）； 4.现有的保守治疗（例如理疗、药物治疗）仍在进行中，且症状未持续超过6周； 5.伴随有严重的神经功能障碍，如下肢的明显肌肉无力或其他神经病变； 6.术前无法理解并签署知情同意书，或不愿意参与本研究； 7.存在严重的合并症或其他可能影响手术的病理情况，例如感染、肿瘤或脊柱畸形等； 8.术前影像学检查显示有明显的脊柱不稳定性或其他需要干预的病变.

Exclusion criteria：

1.Age?<18 or >75 years; 2.non-confirmation of?single-level LDH?via imaging; 3.Prior?surgical/invasive interventions?(e.g., spinal injections); 4.Ongoing conservative therapy with?symptom duration <6 weeks; 5.Severe neurological deficits (e.g.,?motor weakness ≤3/5 on MRC scale); 6.inability to comprehend or unwillingness to provide consent; 7.Comorbidities precluding surgery: Systemic infections Metastatic tumors Pathological spinal fractures; 8.Spinal instability?or concurrent pathology requiring additional intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

透视引导组

样本量：

 40

Group：

FG-TELD group

Sample size：

干预措施：

透视引导下椎间孔入路脊柱内镜下腰椎间盘切除术

干预措施代码：

Intervention：

Fluoroscopy-Guided Transforaminal Endoscopic Lumbar Discectomy (FG-TELD)

Intervention code：

组别：

超声引导组

样本量：

 40

Group：

UG-TELD group

Sample size：

干预措施：

超声引导下椎间孔入路脊柱内镜下腰椎间盘切除术

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-Guided Transforaminal Endoscopic Lumbar Discectomy (UG-TELD)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zibo Frist Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后（24小时、1周、3个月、6个月、1年）

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperatively and at postoperative 24 hours, 1 week, 3 months (primary endpoint), 6 months, and 1

Measure method：

指标中文名：

生活质量提升

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后（24小时、1周、3个月、6个月、1年）

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperatively and at postoperative 24 hours, 1 week, 3 months (primary endpoint), 6 months, and 1

Measure method：

指标中文名：

疼痛缓解程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后（24小时、1周、3个月、6个月、1年）

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperatively and at postoperative 24 hours, 1 week, 3 months (primary endpoint), 6 months, and 1

Measure method：

指标中文名：

医护人员的职业倦怠程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occupational burnout severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 24 hours

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名专门的数据管理员（不参与招募、干预或评估）将使用IBM SPSS 26.0.1版本生成并安全存储随机序列。为了隐藏分组分配信息，一名独立研究人员（不参与试验）会根据计算机生成的随机序列，将分配代码放入按顺序编号、密封且不透明的信封中。当每个信封被打开时，参与者将根据随机数卡上的“0”或“1”被分配到彩超组或透视组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participant randomization occurs at enrollment using computer-generated permuted blocks (block size: 4). An independent data manager remotely generates and secures the random sequence via IBM SPSS 26.0.1. Allocation concealment is implemented through sequentially numbered, sealed opaque envelopes containing group assignments ("0" for UG-TELD, "1" for FG-TELD), prepared by unblinded personnel uninvolved in trial procedures.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-13 17:04:30