ChiCTR2500107531 版本V1.0 版本创建时间2025/08/13 15:44:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-13 15:43:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼科?术?全氟?烷临床应?示范项?

Public title：

Demonstration project of clinical application of perfluorooctane in ophthalmic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼科?术?全氟?烷临床应?示范项?

Scientific title：

Demonstration project of clinical application of perfluorooctane in ophthalmic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘堃 

研究负责人：

刘堃 

Applicant：

Kun Liu 

Study leader：

Kun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1798 9522

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1798 9522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drliukun@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drliukun@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审[2025]070 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

赫慧琛

Contact Name of the ethic committee：

Huichen He

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Science and Technology

研究疾病：

糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性玻璃体视网膜病变、特殊类型视网膜病变  

Target disease：

diabetic retinopathy, retinal detachment, proliferative vitreoretinopathy, special types of retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目旨在进一步明确国产全氟辛烷在治疗玻璃体视网膜疾病患者中的安全性和有效性，并进一步探索其相关临床适应症，为国产全氟辛烷在玻璃体切割手术中的应用，提供科学、可靠的临床依据，以指导临床实践，改善手术效果，确保患者安全。具体目标包括： 1.评估受试者患眼术后形态学情况——视网膜复位情况； 2.评估受试者患眼术中形态学情况——视网膜展平情况； 3.评价受试者患眼术后功能学情况——视力改善情况； 4.评估全氟辛烷的性能及安全性，推进全氟辛烷的优化。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to further clarify the safety and efficacy of domestic perfluorooctane in the treatment of vitreoretinal diseases, and to further explore its related clinical indications, so as to provide scientific and reliable clinical evidence for the application of domestic perfluorooctane in vitrectomy, to guide clinical practice, to improve the surgical effect and to ensure the safety of patients. Targets include: 1. Evaluate the postoperative morphological conditions of the subjects' eyes - retinal reattachment; 2. Evaluate the intraoperative morphological conditions of the subject's eyes - retinal flattening; 3. Evaluate the functional condition of the affected eye after surgery, namely the improvement of visual acuity; 4. Evaluate the performance and safety of perfluorooctane, and promote the optimization of perfluorooctane.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁及以上，性别不限； 2.临床诊断为视网膜脱离/增殖性玻璃体视网膜病变、糖尿病性视网膜病变、特殊类型视网膜脱落中任意一项； 3.签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.18 years old and above, both sexes; 2.clinical diagnosis of any one of retinal detachment/proliferative vitreoretinopathy, diabetic retinopathy or special retinal detachment; 3.provide written informed consent.

排除标准：

1.双眼视网膜病变需要同时进行手术； 2.严重的屈光介质不透明（严重的白内障、角膜疤痕等）； 3.严重的系统性疾病，包括入组前12个月内的心血管疾病或心肌梗死，严重的神经系统疾病，严重感染，弥漫性血管内凝血； 4.在1月内参加过任何其他临床试验； 5.怀孕或哺乳期； 6.精神疾病或任何其他可能干扰研究参与的状况。

Exclusion criteria：

1. bilateral retinopathy requiring simultaneous surgery; 2. severe refractive media opacity (severe cataract, corneal scar, etc.); 3. severe systemic disease, including cardiovascular disease or myocardial infarction within 12 months before enrollment, severe neurological disease, severe infection, disseminated intravascular coagulation; 4. have participated in any other clinical trial within 1 month; 5. pregnancy or lactation; 6. mental illness or any other condition that may interfere with study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同仁医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第28天视网膜复位率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal reattachment rate at 28 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后视网膜复位率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative retinal reattachment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天和第90±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1 and day 90±7 after surgery

Measure method：

指标中文名：

术中视网膜展平有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effective rate of retinal flattening during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、术后28±7天、90±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before operation, 1 day after operation, 28±7 days after operation, and 90±7 days after operation

Measure method：

指标中文名：

残留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of residual

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光合格率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Refraction qualified rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水溶性合格率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Water solubility qualified rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鱼卵现象发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of fish egg phenomenon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械故障发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument failure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用太美电子数据采集(electronic data capture，EDC)系统， 由数据管理经理根据研究方案构建电子病例报告表(eCRF)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Electronic data Capture (EDC) system Taimei was used in this study, and the electronic Case Report Form (eCRF) was constructed by the data management manager according to the study protocol.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-13 15:43:10