ChiCTR2500107522 版本V1.0 版本创建时间2025/08/13 14:29:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-13 14:29:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

单纯锥度固位种植系统在计算机动态导航辅助下即刻种植的精确度及其影响因素分析

Public title：

Analysis of the accuracy of immediate implantation of simple taper-retained implant systems assisted by computerized dynamic navigation and its influencing factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单纯锥度固位种植系统在计算机动态导航辅助下即刻种植的精确度及其影响因素分析

Scientific title：

Analysis of the accuracy of immediate implantation of simple taper-retained implant systems assisted by computerized dynamic navigation and its influencing factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴昊 

研究负责人：

魏洪武 

Applicant：

Wu Hao 

Study leader：

Wei Hongwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18879016581

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13607008336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 502152519@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nc.whw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市西湖区广场南路133号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市西湖区广场南路133号

Applicant address：

No. 133, South Square Road, Xihu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 133, South Square Road, Xihu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第四附属医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第四附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SFYLL-KY-PJ-2025-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第四附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗亚星

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yaxing

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市西湖区广场南路133号

Contact Address of the ethic committee：

No. 133, South Square Road, Xihu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 86721112

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1475685312@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第四附属医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市西湖区广场南路133号

Primary sponsor's address：

No. 133, South Square Road, Xihu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第四附属医院

具体地址：

江西省南昌市西湖区广场南路133号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 133, South Square Road, Xihu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Subject of your choice

研究疾病：

牙缺损  

Target disease：

dental defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价单纯锥度固位种植系统在动态导航下完成即刻种植手术的精准度偏差  

Objectives of Study：

Evaluating the precision deviation of a simple taper retention implant system for performing immediate implant surgery under dynamic navigation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.收集自2024年9月至2025年6月于南昌大学第四附属医院口腔科完成动态导航、静态导板和自由手引导下的种植修复的患者； 2.年满18周岁； 3.牙槽骨高度宽度充足，无需进行骨增量或上颌窦提升术.

Inclusion criteria

1. Patients who completed implant restoration under dynamic navigation, static guide and free hand guidance in the Department of Stomatology of the Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University from September 2024 to June 2025 were collected; 2. Be at least 18 years old; 3. The alveolar bone height and width are sufficient, and there is no need for bone augmentation or maxillary sinus lifting.

排除标准：

1.种植牙位近中和（或）远中以及同颌对侧少于有3颗牙，不足以支撑动态导航定位板及配准装置； 2.依从性不佳者； 3.患者张口度不满足种植导板安放； 4.有未控制的重度牙周病者； 5.有未控制的糖尿病、骨代谢性疾病等影响软硬组织愈合者.

Exclusion criteria：

1. There are less than 3 teeth in the mesio-middle (or) distal and contralateral side of the same jaw in the dental implant, which is not enough to support the dynamic navigation and positioning plate and registration device; 2. Those with poor compliance; 3. The patient's mouth opening does not meet the placement of the implant guide; 4. Those with uncontrolled severe periodontal disease; 5. Uncontrolled diabetes, bone metabolic diseases and other diseases that affect the healing of soft and hard tissues.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

A Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第四附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平台偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

platform deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植术前，种植术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-implantation, post-implantation

Measure method：

指标中文名：

种植体边缘骨吸收

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone resorption at the implant margin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植术后，最终随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-implant surgery, implant wear, final follow up

Measure method：

指标中文名：

平台深度偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platform depth bias

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植术前，种植术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-implantation, post-implantation

Measure method：

指标中文名：

末端点偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

endpoint deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植术前，种植术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-implantation, post-implantation

Measure method：

指标中文名：

末端点水平偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

End point level deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植术前，种植术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-implantation, post-implantation

Measure method：

指标中文名：

平台水平偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platform level deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植术前，种植术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-implantation, post-implantation

Measure method：

指标中文名：

角度偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

angular misalignment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植术前，种植术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-implantation, post-implantation

Measure method：

指标中文名：

末端点深度偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

End point depth deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植术前，种植术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-implantation, post-implantation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，e看牙病历管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form，e-Dental visit medical record management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-13 14:29:39