ChiCTR2500107521 版本V1.0 版本创建时间2025/08/13 11:35:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-13 11:34:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PG-011在中国健康成年男性受试者中的物质平衡研究

Public title：

Mass Balance Study of PG-011 in Chinese Healthy Adult Male Participants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

[14C] PG-011在中国健康成年男性受试者中的物质平衡研究

Scientific title：

[14C] Mass Balance Study of PG-011 in Chinese Healthy Adult Male Participants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘红艳  

研究负责人：

庄铨坤 

Applicant：

Pan Hongyan 

Study leader：

Quankun Zhuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1396 0689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 1182 5339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panhongyan@primegene.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuangqk@gobroadhealthcare.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼

Applicant address：

Room 608, 6th Floor, Building 2, No.13 Hangfeng Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

Building 1, No.4 Science Park Road, Life Science Park, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京普祺医药科技股份有限公司

Applicant's institution：

Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京高博医院

Affiliation of the Leader：

Beijing GoBroad Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DR2025-041-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京高博医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Beijing Gaobo Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

田晓花

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tian

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区科学园路4号院1号楼3层伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 3rd Floor, Building 1, No.4 Science Park Road, Life Science Park, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5084 7588

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjgbll@gobroadhealthcare.com

研究实施负责（组长）单位：

北京高博医院

Primary sponsor：

Beijing GoBroad Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼

Primary sponsor's address：

Building 1, No.4 Science Park Road, Life Science Park, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京普祺医药科技股份有限公司

具体地址：

北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室

Institution
hospital：

Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.

Address：

Room 608, 6th Floor, Building 2, No.13 Hangfeng Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

过敏性鼻炎  

Target disease：

Allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 1. 定量分析健康男性受试者静脉给予[14C] PG-011后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2. 考察健康男性受试者静脉给予[14C] PG-011后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血（如适用）和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3. 获得健康男性受试者静脉给予[14C] PG-011后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。 次要目的： 1. 定量分析血浆中[14C] PG-011（如适用）、PG-011及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中[14C] PG-011（如适用）、PG-011及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数，并获得PG-011鼻喷给药的绝对生物利用度（F）； 2. 观察中国健康成年男性受试者单次鼻喷给予PG-011及静脉输注[14C] PG-011后的安全性。  

Objectives of Study：

Main Objectives: 1. To quantitatively analyze the total radioactivity in the excreta of healthy male participants after intravenous administration of [14C] PG-011, to determine the human radiolabel recovery rate and the primary excretion pathways. 2. To examine the distribution ratio of total radioactivity between whole blood and plasma in healthy male participants after intravenous administration of [14C] PG-011, as well as the pharmacokinetic characteristics of total radioactivity in whole blood (if applicable) and plasma. 3. To obtain the profile of radioactive metabolites in plasma, urine, and feces of healthy male participants after intravenous administration of [14C] PG-011, identify the major metabolites, and determine the primary biotransformation pathways. Secondary Objectives: 1. To quantitatively analyze the concentrations of [14C] PG-011 (if applicable), PG-011, and its main metabolites (if applicable) in plasma, to obtain pharmacokinetic parameters for [14C] PG-011 (if applicable), PG-011, and its main metabolites (if applicable), and to determine the absolute bioavailability (F) of PG-011 nasal spray administration. 2. To observe the safety of a single nasal spray administration of PG-011 and intravenous infusion of [14C] PG-011 in healthy adult male participants in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2. 年龄18~45岁（含边界值）的中国成年男性受试者； 3. 筛选时受试者体重不低于50 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）]在19.0~26.0 kg/m^2范围内（含边界值）； 4. 受试者在给药后6个月内无捐精计划，受试者及其伴侣在研究期间及给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（详见附录1，受试者研究期间禁止使用避孕药），避免使受试者伴侣怀孕。

Inclusion criteria

1. Participants must be fully informed about the trial before participating, including the trial content, procedures, and any potential adverse events related to the investigational drug, and must sign the informed consent form voluntarily. 2. Male adult participants aged 18 to 45 years (inclusive). 3. At screening, participants must weigh no less than 50 kg, with a body mass index (BMI) in the range of 19.0 to 26.0 kg/m2 (inclusive). 4.Participants have no plans to donate sperm within 6 months after administration, and both the participants and their partners no plans plan to conceive during the study period or within 6 months after administration and must voluntarily implement effective contraceptive measures to prevent pregnancy of the subject's partner.

排除标准：

1. 研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常； 2. 患有任何可能影响药物吸收的鼻部或口咽部疾病，或经历过鼻部手术及鼻部有创伤等，且研究者认为具有临床意义，包括但不限于：有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，尤其是有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a) 病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血等症状；b) 哮喘、慢性呼吸道疾病等；c) 鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、鼻中隔严重偏曲等病史； 3. 患有任何可能影响药物研究的肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病、支气管感染、气管炎等； 4. 既往有结核病史，或筛选时检查结果（T-SPOT试验、胸片等结果）提示有活动性或者隐匿性结核感染者； 5. 研究者判断给药前1个月内发生具有临床意义的感染/损伤/疾病；给药前1年内有带状疱疹感染史者； 6. 筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片（正位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者； 7. 筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF≥450 ms；或心电图其他指标异常且有临床意义者； 8. 乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定任一结果呈阳性； 9. 任何可能会影响药物代谢和排泄的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或计划在试验期间进行手术者； 10. 痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐；或习惯性便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者； 11. 给药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的非药物治疗因素； 12. 有药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏； 13. 筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究； 14. 给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或给药前4周内接受输血或使用血制品者； 15. 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 16. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其它各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者； 17. 有吸毒或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果呈阳性； 18. 筛选前3个月平均每周饮用≥14个单位的酒精（1单位≈啤酒360 mL或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气测试结果呈阳性； 19. 给药前3个月平均每日吸烟量＞5支（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 20. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯250 mL），且在试验期间无法戒断者；或给药前48 h内摄取了任何含巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 21. 给药前4周内接种了疫苗，或计划给药后1个月内接种疫苗者； 22. 其他原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. The investigator judges whether the participants have clinically significant diseases or medical history that can’t adhering to study protocol the study protocol and completing this study, including but not limited to abnormalities in the central nervous system, cardiovascular system, digestive system, respiratory system, urinary system, blood system, immune system, mental system, endocrine and metabolic system, etc. 2. Participants have any nasal or oropharyngeal diseases that may affect drug absorption, or having undergone nasal surgery and nasal trauma, etc., which the investigator considers clinically significant, including but not limited to any past medical history or current medical history that may affect the safety of the trial or the internal process of the drug, especially those with any nasal diseases that affect drug absorption, a) Medical history with long-term nasal congestion, runny nose, nasal itching, headache, nosebleeds and other symptoms, b) Asthma, chronic respiratory diseases, etc., c) History of nasal surgery, trauma, allergic rhinitis, chronic rhinitis, sinusitis, severe deviation of the nasal septum, etc. 3. Participants have lung disease that may affect the drug study, including but not limited to chronic obstructive pulmonary disease, bronchial infection, tracheitis, etc. 4. Participants have a history of tuberculosis, or the examination results (T-SPOT test, chest X-ray, etc.) at screening suggest active or occult tuberculosis infection. 5. Participant has clinically infection significant, injury and disease within 1 month. Participant who has a history of shingles infection within 1 year. 6. Participants have abnormal vital sign examination, physical examination, routine laboratory examination (blood routine, urine routine, stool routine occult blood, blood biochemistry, coagulation function), 12-lead electrocardiogram, chest X-ray (upright), abdominal B-ultrasound and other examinations that has clinically significant at screening or baseline. 7. Participants have the following results of 12-lead ECG during the screening period or baseline period: QTcF≥450 ms, or other indicators of electrocardiogram are abnormal and clinically significant. 8. Positive results of hepatitis B surface antigen quantitative assay, hepatitis C antibody assay, Treponema pallidum antibody assay, and human immunodeficiency virus antigen antibody assay. 9. Any surgical procedure that may affect drug metabolism and excretion (such as cholecystectomy, except appendicitis surgery), or those who plan to undergo surgery during the trial. 10. Hemorrhoids with blood in the stool or perianal diseases with regular or ongoing blood in the stool, or severe nausea and vomiting within one week prior to screening, or habitual constipation or diarrhea, or positive fecal occult blood test. 11. Participants use any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicines, food supplements (including vitamins, health foods, etc.) within 14 days before administration, or other non-drug treatment factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion. 12. Participants have a history of drug allergy or allergic disease (such as asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.), or may or definitively allergic to the investigational drug (including the similar drugs) and any of its excipients which judged by the investigator. 13. Participants received any other investigational drugs or participated in any other interventional clinical studies within 3 months before screening. 14. Participants who donate blood or lost greater or equal to 400 mL within 3 months before dosing, or received blood transfusion or used blood products within 4 weeks before dosing. 15. Participants who are difficult or intolerant to venipuncture blood collection. 16. Participants who need to expose to radioactive conditions for a long time, or have significant radioactive exposure (greater or equal to 2 chest/abdominal CT or ≥ 3 other X-ray examinations) within 1 year before screening, or have participated in radiopharmaceutical labeling tests within 1 year before screening. 17. Participants have history of drug use or drug abuse, or positive urine drug abuse screen (morphine, methamphetamine, ketamine, tetrahydrocannabinolic acid, dimethylenediamphetamine). 18. Participants consume greater or equal to 14 units of alcohol (1 unit approximately equal to 360 mL of beer or 45 mL of liquor, or 150 mL of wine) per week in the 3 months prior to screening, or a positive alcohol breath test result. 19. Participants who smoke more than 5 cigarettes in average per day in the 3 months before administration (or use equivalent nicotine products), or cannot stop using any tobacco products during the trial. 20. Participants who consume grapefruit juice or excessive tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups per day, 1 cup of 250 mL) and unable to abstain during the trial, or ingestion of any chocolate-containing or xanthine-rich food or beverage within 48 hours before administration. 21. Participants who received vaccination within 4 weeks prior to administration, or plan to receive vaccination within 1 month after administration. 22.Other reasons judged by the investigator which is unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-20 00:00:00 至 To 2025-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

PG-011给药：于D1早晨空腹条件下鼻喷给予1.2 mg PG-011； [14C] PG-011给药：PG-011鼻喷给药约1.5 h后开始单次静脉输注约100 μg/13 μCi [14C] PG-011，输注时长为30±5 min。

干预措施代码：

Intervention：

Administration of PG-011: In the morning of Day 1, 1.2 mg of PG-011 is administered via nasal spray under fasting conditions. Administration of [14C] PG-011: Approximately 1.5 hours after the nasal spray administration of PG-011, a single intravenous infusion of about 100 μg/13 μCi [14C] PG-011 is initiated, with a duration of infusion of 30+/-5 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

Beijing

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京高博医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing GoBroad Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total radioactive recovery rate and the cumulative total radioactive recovery rate of excreta (urine and feces) over each time interval.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total radiopharmaceutical pharmacokinetic parameters in plasma and whole blood (if applicable): Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数： Tmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total radiopharmaceutical pharmacokinetic parameters in plasma and whole blood (if applicable): Tmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数： t1/2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total radiopharmaceutical pharmacokinetic parameters in plasma and whole blood (if applicable): t1/2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数： MRT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total radiopharmaceutical pharmacokinetic parameters in plasma and whole blood (if applicable): MRT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total radiopharmaceutical pharmacokinetic parameters in plasma and whole blood (if applicable): AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血和血浆中总放射性浓度比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of total radioactivity concentration in whole blood to that in plasma.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中放射性原形药及其代谢产物（如适用）占血浆总放射性暴露量的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of total plasma radioactive drug and its metabolites (if applicable) in plasma.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液和粪便中放射性原形药及其代谢产物（如适用）占给药量的百分比（%Dose）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage (%Dose) of radioactive parent drugs and their metabolites (if applicable) in urine and feces relative to the administered dose.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Identification of major metabolites in plasma, urine, and feces.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中[14C] PG-011（如适用）、PG-011及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters of [14C] PG-011 (if applicable), PG-011 and its main metabolites (if applicable) in plasma: Cmax.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中[14C] PG-011（如适用）、PG-011及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Tmax

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters of [14C] PG-011 (if applicable), PG-011 and its main metabolites (if applicable) in plasma: Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中[14C] PG-011（如适用）、PG-011及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数：t1/2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters of [14C] PG-011 (if applicable), PG-011 and its main metabolites (if applicable) in plasma: t1/2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中[14C] PG-011（如适用）、PG-011及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数：MRT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters of [14C] PG-011 (if applicable), PG-011 and its main metabolites (if applicable) in plasma: MRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中[14C] PG-011（如适用）、PG-011及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数：AUC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters of [14C] PG-011 (if applicable), PG-011 and its main metabolites (if applicable) in plasma: AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PG-011鼻喷给药的绝对生物利用度（F）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The absolute bioavailability (F) of PG-011 nasal spray administration.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events (AEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12-导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实验室检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Clinical laboratory tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内通过 国家人口健康科学数据中心 https://www.ncmi.cn 共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were shared through the National Population Health Science Data Center (https://www.ncmi.cn) within six months of publication of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

太美系统，https://www.trialos.com.cn/edc/#/ecollect/subject.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Taimei System, https://www.trialos.com.cn/edc/#/ecollect/subject.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-13 11:34:44