ChiCTR2500107519 版本V1.0 版本创建时间2025/08/13 11:24:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-13 11:24:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

格隆溴铵与长托宁在腹腔镜胆囊切除术中的临床观察

Public title：

Clinical observation of glycopyrronium bromide and penehyclidine hydrochloride in laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

格隆溴铵与长托宁在腹腔镜胆囊切除术中的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of glycopyrronium bromide and penehyclidine hydrochloride in laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜慧 

研究负责人：

夏瑞 

Applicant：

Yan Hui 

Study leader：

Rui Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15080707084

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18972161338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 895854763@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 879560350@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Applicant address：

No. 55, Jianghan North Road, Shaqu City, Jingzhou, Hubei

Study leader's address：

No. 55, Jianghan North Road, Shaqu City, Jingzhou, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荆州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People’s Hospital of Jingzhou

研究负责人所在单位：

荆州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Jingzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[YJ202431]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jingzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘彬

Contact Name of the ethic committee：

Liu Bin

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Jianghan North Road, Shaqu City, Jingzhou, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 716 8113627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 66841709@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

荆州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Jingzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Jianghan North Road, Shaqu City, Jingzhou, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

荆州市第一人民医院

具体地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Address：

No. 55, Jianghan North Road, Shaqu City, Jingzhou, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

胆囊结石  

Target disease：

Gallbladder stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要比较格隆溴铵与长托宁对腹腔镜胆囊切除患者围术期的影响，为临床中的合理应用提供参考依据。  

Objectives of Study：

It mainly compares the effects of gronethium bromide and peritonin on the perioperative period of laparoscopic cholecystectomy patients, and provides a reference basis for the rational application in the clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄18~64岁；
2.ASA分级：Ⅰ-Ⅱ级，无气道梗阻；
3.BMI=18~30 kg/m2；
4.择期行腹腔镜胆囊切除术患者；
5.临床资料完整、准确;
6.无明显心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；
7.患者和家属充分了解本次研究的流程，愿意签署知情同意书并严格按照要求遵守秩序。

Inclusion criteria

1.Sex is not limited, age 18~64 years old;
2.ASA classification: Grade I-II, no airway obstruction;
3.BMI=18~30 kg/m2;
4.Patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy;
5.Complete and accurate clinical information.
6.No significant cardiac, pulmonary, hepatic, renal or other vital organ dysfunction;
7.The patients and their families were fully aware of the process of this study and were willing to sign the informed consent and follow the order strictly as required.

排除标准：

1.意识不清或有认知功能障碍； 2.对抗胆碱能药物及其组成成分过敏； 3.术前高血压控制不佳者（SBP＞160 mmHg 或 DBP >100 mmHg）； 4.房室传导阻滞、心动过缓、严重心律失常以及不稳定心绞痛患者； 5.青光眼患者； 6.意识不清或有认知功能障碍者； 7.术后恶心呕吐及晕动史； 8.妊娠或哺乳期； 9.近 3 个月内参加其他药物临床实验； 10.拒绝参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Unconsciousness or cognitive impairment; 2. Allergy to anticholinergic drugs and their constituents; 3. Poorly controlled hypertension (SBP > 160 mmHg or DBP >100 mmHg); 4. Patients with atrioventricular block, bradycardia, severe arrhythmia and unstable angina pectoris; 5. Patients with glaucoma; 6. Unconsciousness or cognitive impairment; 7. History of postoperative nausea, vomiting and motion sickness; 8. Pregnancy or lactation; 9. Participated in other drug clinical trials within the past 3 months; 10. Patients who refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-06 00:00:00 至 To 2025-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组（C）组

样本量：

 40

Group：

The control group (group C)

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Saline (medicine)

Intervention code：

组别：

格隆溴铵组（G组）

样本量：

 40

Group：

The glycopyrrolate group(group G)

Sample size：

干预措施：

G组静脉注射格隆溴铵4 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Group G was injected with 4 μg/kg of glycopyrrolate intravenously,

Intervention code：

组别：

长托宁组(P组）

样本量：

 40

Group：

Penehyclidine hydrochloride group (group P)

Sample size：

干预措施：

长托宁

干预措施代码：

Intervention：

Penehyclidine hydrochloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h 恶心呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting 24h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

24h after surgery

Measure method：

Follow up

指标中文名：

HR和MAP

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR and MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前、给药后5 min、给药后10 min、气管插管后1 min、切皮即刻、气腹开始后2 min、游离胆囊时、气管拔管后1 min

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Before , 5 min after , 10 min after , 1 min after tracheal intubation , at the moment of skin incis

Measure method：

Heed

指标中文名：

口腔腺体分泌量、PACU的停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral glandular secretion, length of stay in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Heed

指标中文名：

口干（口苦）、谵妄、尿潴留和首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dry mouth (xerostomia), delirium, urinary retention, and time to first venting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Follow up

指标中文名：

低血压、心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension, bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Heed

指标中文名：

术后1 h恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting at 1 h postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Heed

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Generated Random Sequence Methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

qq邮箱895854763@qq.com，试验结束后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

QQ email 895854763@qq.com, after the trial concludes

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-13 11:24:46