ChiCTR2500107507 版本V1.0 版本创建时间2025/08/13 09:34:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107507 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-13 09:34:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

掺铥光纤激光在颌骨囊肿切除及创面修复中的应用研究

Public title：

The application of thulium-doped fiber laser in jaw cyst resection and wound repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

掺铥光纤激光在颌骨囊肿切除及创面修复中的应用研究

Scientific title：

The application of thulium-doped fiber laser in jaw cyst resection and wound repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何意静 

研究负责人：

何意静 

Applicant：

Yijing He 

Study leader：

Yijing He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0222 8493

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0222 8493

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 56340525@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 56340525@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州海珠区江南大道南368-1,连州商会七楼

研究负责人通讯地址：

广州海珠区江南大道南368-1,连州商会七楼

Applicant address：

368-1 South Jiangnan Avenue, Haizhu District, Guangzhou, 7th Floor of Lianzhou Chamber of Commerce

Study leader's address：

368-1 South Jiangnan Avenue, Haizhu District, Guangzhou, 7th Floor of Lianzhou Chamber of Commerce

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYKQ-EC-[2025]14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatological Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

麦宇芸

Contact Name of the ethic committee：

Yuyun Mai

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区江南大道南366号

Contact Address of the ethic committee：

No. 366 South Jiangnan Avenue, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8370 0609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区江南大道南366号

Primary sponsor's address：

No. 366 South Jiangnan Avenue, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学口腔医院

具体地址：

广州市海珠区江南大道南366号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 366 South Jiangnan Avenue, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

密尔医疗科技（深圳）有限公司

Source(s) of funding：

Mill Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd

研究疾病：

颌骨囊肿  

Target disease：

Jaw cyst

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目致力于研究铥光纤激光在口腔颌骨囊肿手术中的应用，并验证其有效性和安全性。颌骨囊性病变是常见的颌骨疾病，传统治疗方法包括根管治疗术、开窗减压术和刮治术等，但出血、术后感染、邻近重要组织损伤等仍使手术存在一定的局限性。本项目将通过临床随机对照试验的方式，对比TEL辅助手术与传统手术在多个关键指标上的差异，包括手术时间、治疗效果、术后复发率和并发症发生率等。 研究将重点关注TEL在颌骨囊肿手术中的适用性、操作技巧，有助于提高手术的精确度和安全性。此外，研究还将评估术后患者的生活质量和手术满意度，通过长期随访来确保评估结果的科学性和稳定性。研究将采用盲法设计，确保研究结果的客观性和科学性。在本项目中，研究对象、评估手术效果的研究人员以及参与术后随访的医护人员，都将被盲化，以确保研究的公正性和有效性。研究对象将根据纳入和排除标准严格筛选，确保研究的针对性和可比性。评估指标将全面覆盖患者的基本信息、手术过程、术后恢复情况、影像学检查结果、并发症评估、疼痛程度评估和生活质量评估等多个方面。此外，研究还将建立术后效果量化评估体系，并进行长期随访，以确保评估结果的科学性和稳定性。项目的关键问题包括TEL在颌骨囊性病变囊肿手术中的有效性和安全性，提高手术操作的精确度和效率，建立有效的术后效果量化评估体系，以及如何进行长期随访。此外，还需解决手术技术优化与推广问题，包括如何根据研究结果优化手术技术和操作流程。  

Objectives of Study：

This project is dedicated to studying the application of thulium fiber laser in oral and jaw cyst surgery and verifying its effectiveness and safety. Cystic lesions of the jaw are common jaw diseases, and traditional treatment methods include root canal treatment, fenestration and decompression, and curettage, but bleeding, postoperative infection, and damage to adjacent important tissues still have certain limitations in surgery. This project will compare the differences between TEL-assisted surgery and traditional surgery in a number of key indicators, including operation time, treatment effect, postoperative recurrence rate, and complication rate through a clinical randomized controlled trial. The study will focus on the applicability and operating techniques of TEL in jaw cyst surgery, which will help improve the precision and safety of surgery. In addition, the study will also evaluate the quality of life and surgical satisfaction of patients after surgery, and ensure the scientific and stable evaluation results through long-term follow-up. The study will adopt a blinded design to ensure the objectivity and scientific nature of the research results. In this project, the research subjects, the researchers who evaluate the surgical effect, and the medical staff participating in the postoperative follow-up will be blinded to ensure the fairness and validity of the study. Study subjects will be rigorously screened based on inclusion and exclusion criteria, ensuring the pertinence and comparability of the study. The evaluation indicators will comprehensively cover the patient's basic information, surgical process, postoperative recovery, imaging examination results, complication assessment, pain level assessment and quality of life assessment. In addition, the study will also establish a quantitative evaluation system for postoperative effects and conduct long-term follow-up to ensure the scientific and stable evaluation results. The key issues of the project include the effectiveness and safety of TEL in cyst surgery for jaw cystic lesions, improving the accuracy and efficiency of surgical procedures, establishing an effective quantitative evaluation system for postoperative effects, and how to conduct long-term follow-up. In addition, it is necessary to solve the problem of surgical technology optimization and promotion, including how to optimize surgical technology and operating procedures based on research results.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿配合该研究并签署研究知情同意书。 2.全身情况良好，无系统性疾病史或手术禁忌症，可耐受局麻或全麻手术者； 3.全景片及CT评估囊肿范围 (囊肿范围≤2.5cm)， 病变累及重要解剖部位，且病理诊断符合颌骨囊肿，具有手术治疗指征的患者； 4.年龄18-65岁，性别不限。

Inclusion criteria

1. Voluntarily cooperate with the study and sign the informed consent form for the study. 2. Good general condition, no history of systemic disease or contraindications to surgery, and tolerant of local anesthesia or general anesthesia; 3. Patients whose cyst extent is evaluated by panoramic radiograph and CT (cyst range ≤ 2.5cm), the lesion involves important anatomical parts, and the pathological diagnosis is consistent with the jaw cyst, and there is an indication for surgical treatment; 4. Age 18-65 years old, gender is not limited.

排除标准：

1.全身情况暂不适宜进行手术的患者； 2.不愿意接受本方案或不能按定期复诊的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients whose general condition is temporarily unsuitable for surgery; 2. Patients who are unwilling to accept this regimen or cannot follow up regularly;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 31

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组干预措施：采用铥光纤激光进行颌骨囊肿手术。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental group intervention: jaw cyst surgery with thulium fiber laser.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组干预措施：采用传统颌骨囊肿手术手术方法，作为对照组，用于评估实验组干预措施的效果。

干预措施代码：

Intervention：

Control group intervention: The traditional jaw cyst surgery surgical method was used as the control group to evaluate the effect of the intervention in the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

手术记录

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

Surgical records

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

手术记录

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

Surgical records

指标中文名：

囊腔直径缩小程度及范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree and extent of the diameter of the cystic cavity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3天、第3个月、第6个月、第12个月

测量方法：

影像学检查（CBCT）

Measure time point of outcome：

Postoperative day 3, 3rd month, 6th month, 12th month

Measure method：

Imaging tests (CBCT)

指标中文名：

手术对受试者日常生活的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The impact of surgery on the subject's daily life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3天

测量方法：

GQOLI-74 量表

Measure time point of outcome：

Postoperative day 3

Measure method：

GQOLI-74 scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用电脑随机化系统（Sealed Envelope）进行分组分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group allocation was performed using a computerized randomization system (Sealed Envelope).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲

Blinding：

Three blinds

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-13 09:34:10