ChiCTR2500107506 版本V1.0 版本创建时间2025/08/13 09:19:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-13 09:18:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剂量加权平均传能线密度引导下局部晚期胰腺癌碳离子放疗的生物剂量雕刻: 一项剂量学和前瞻性临床可行性研究

Public title：

Dose-averaged Linear Energy Transfer (LETd)-Guided Biological Dose Painting in Carbon Ion Radiotherapy (CIRT) for Locally Advanced Pancreatic Cancer (LAPC): A Dosimetric and Prospective Clinical Feasibility Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剂量加权平均传能线密度引导下局部晚期胰腺癌碳离子放疗的生物剂量雕刻: 一项剂量学和前瞻性临床可行性研究

Scientific title：

Dose-averaged Linear Energy Transfer (LETd)-Guided Biological Dose Painting in Carbon Ion Radiotherapy (CIRT) for Locally Advanced Pancreatic Cancer (LAPC): A Dosimetric and Prospective Clinical Feasibility Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王征 

研究负责人：

王征 

Applicant：

Zheng Wang 

Study leader：

Zheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3829 6666

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3829 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zheng.wang@sphic.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zheng.wang@sphic.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

4365 Kangxin Road, Pudong, Shanghai

Study leader's address：

4365 Kangxin Road, Pudong, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市质子重离子医院

Applicant's institution：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Affiliation of the Leader：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2506-82-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁仁利

Contact Name of the ethic committee：

Renli Ning

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

4365 Kangxin Road, Pudong, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38296516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ningrenli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Primary sponsor：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

4365 Kangxin Road, Pudong, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子临床技术研发中心

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Address：

4365 Kangxin Road, Pudong, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-selected project (self-funded)

研究疾病：

局部晚期胰腺癌  

Target disease：

locally advanced pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过建立和评估一种改良的局部效应模型，探讨剂量加权平均传能线密度（LETd）引导下碳离子放疗应用于局部晚期胰腺癌的临床安全性及有效性。  

Objectives of Study：

This study investigates the clinical safety and efficacy of LETd-guided carbon ion radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer by developing and evaluating a modified local effect model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有能力依从方案并签署知情同意书；
2.年龄≥18岁；
3.组织或细胞病理学确诊的胰腺导管腺癌；
4.根据NCCN胰腺癌指南2025第2版定义为局部晚期不可手术切除者；
5.经影像学检查评估排除远处转移，但腹主动脉旁淋巴结转移可包括在放射野内者可入组；
6.胰腺原发病灶或阳性淋巴结未侵犯消化道；
7.ECOG一般状态评分为0-1分；
8.足够的骨髓及肝肾功能；

Inclusion criteria

1. Ability to comply with the study protocol and provide written informed consent; 2. Aged between 18 and 80 years; 3. Histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC); 4. Defined as locally advanced unresectable diseases according to the NCCN Guidelines Pancreatic Adenocarcinoma Guidelines (Version 2.2025); 5. No evidence of distant metastasis based on imaging examinations; 6. The primary lesion or positive lymph nodes do not invade the gastrointestinal tract; 7. ECOG performance status score of 0–1; 8. Adequate bone marrow, as well as hepatic and renal function;

排除标准：

1.肿瘤已侵犯邻近消化道（特别是已侵犯粘膜表面）；
2.过去曾经接受过上腹部放疗，或放射性粒子植入，可能导致照射野重叠；
3.过去曾经接受过其他的胰腺癌局部治疗方法，如高强度聚焦超声（HIFU）、不可逆电穿孔（纳米刀）等；
4.存在可能受高能射线影响干扰其正常功能或可能影响放疗靶区剂量的体内植入物；
5.无法在体位固定模具上俯卧15分钟以上；
6.先前未行化疗或化疗方案不包含吉西他滨或氟尿嘧啶类药物；
7.存在活动性胃和/或十二指肠溃疡、上腹部活动性感染、活动性炎症性肠病，或其他严重合并症；
8.伴其他恶性肿瘤病史；

Exclusion criteria：

1. Tumor invaded adjacent gastrointestinal structures; 2. History of prior radiotherapy to the upper abdomen or radioactive seed implantation that may lead to overlapping radiation fields; 3. Previous local therapies for pancreatic cancer such as high-intensity focused ultrasound or irreversible electroporation, etc. 4. Presence of internal implanted that may malfunction under high-energy radiation exposure or interfere with radiation dose distribution; 5. Unable to lie prone for more than 15 minutes on the immobilization device; 6. Prior chemotherapy regimen not including gemcitabine or fluoropyrimidines; 7. Presence of active gastric and/or duodenal ulcers, active upper abdominal infections, active inflammatory bowel disease, or other severe comorbidities; 8. History of other malignancies;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量加权平均传能线密度引导下的生物剂量雕刻组

样本量：

 20

Group：

LETd-guided biological dose painting group

Sample size：

干预措施：

剂量加权平均传能线密度引导下的生物剂量雕刻碳离子放疗

干预措施代码：

Intervention：

LETd-guided biological dose painting carbon ion radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市质子重离子临床技术研发中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性毒性反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后90天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after CIRT initiation

Measure method：

指标中文名：

治疗后６个月的肿瘤反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 month after CIRT

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing of IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-13 09:18:42