ChiCTR2500107496 版本V1.0 版本创建时间2025/08/12 18:04:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-12 18:04:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价 SYS6002 联合 SG001 在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心II期临床试验

Public title：

A Phase II Clinical Study of SYS6002 in combination with SG001 in patients with advanced urothelial cancer and other advanced solid tumor

注册题目简写：

SYS6002联合SG001在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的II期临床试验

English Acronym：

A Phase II Clinical Study of SYS6002 in combination with SG001 in patients with advanced urothelial cancer and other advanced solid tumor

研究课题的正式科学名称：

评价 SYS6002 联合 SG001 在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心II期临床试验

Scientific title：

A Phase II Clinical Study of SYS6002 in combination with SG001 in patients with advanced urothelial cancer and other advanced solid tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张利琼 

研究负责人：

叶定伟 

Applicant：

Zhang Liqiong 

Study leader：

Ye Dingwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 3150 5626

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2129 9571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjihao@cspc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuscc2012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市高新区中山东路896号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

896 Zhongshan East Road, High tech Zone, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

Applicant's institution：

CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology (Shijiazhuang) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2404294-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on clinical trials, Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3477 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石药集团巨石生物制药有限公司

具体地址：

河北省石家庄市高新区中山东路896号

Institution
hospital：

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd..

Address：

896 Zhongshan East Road, High tech Zone, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

石药集团巨石生物制药有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd..

研究疾病：

晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤  

Target disease：

Advanced Urothelial Cancer and other Advanced Solid Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价SYS6002联合SG001在晚期实体瘤中的安全性和耐受性，确定SYS6002联合SG001的推荐剂量;初步评价SYS6002联合SG001治疗晚期尿路上皮癌的疗效。  

Objectives of Study：

To assess the safety and tolerability and the recommended dose of SYS6002 in combination with SG001 in patients with advanced solid tumors and advanced urothelial cancer, and to determine recommended dose for SYS6002 in combination with SG001;and the antitumor activity in patients with advanced urothelial cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥ 18岁，性别不限； 2、剂量选择阶段参与者需病理学确诊的、经标准治疗失败或不适合标准治疗、无标准治疗的晚期实体瘤患者； 剂量扩展阶段参与者需病理学确诊的、未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，如果既往接受过新辅助或辅助治疗，则新辅助或辅助治疗结束至疾病进展（影像学证实）的时间间隔超过 12 个月可入组； 3、能够提供保存良好或新鲜肿瘤组织； 4、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶； 5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1； 6、预计生存期≥ 3个月； 7、主要器官功能在首次使用试验药物前7天内，符合下列标准： 血常规：在首次试验药物给药前2周内未接受过成分输血、人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、血小板生成素(TPO)、白介素-11和促红细胞生成素(EPO)，血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×109?/L、血小板计数（PLT）≥100×109?/L、血红蛋白（HGB）≥90g /L或≥5.6mmol /L；肾脏功能：血清肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min，（基于Cockcroft-Gault公式）；肝脏功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，Gilbert综合症者可放宽≤3×ULN、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（若存在肝转移，≤5×ULN）；凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN； 8、育龄女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性，患者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精； 9、自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old, regardless of gender; 2. In the dose - selection phase, participants are patients with late - stage solid tumors confirmed pathologically. They have failed standard treatment, or are ineligible for it, or have no standard treatment. In the dose - expansion phase, participants are pathologically confirmed patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. They shouldn't have received systemic anti - tumor treatment. If they had neoadjuvant or adjuvant therapy before, there should be over 12 months from its end to disease progression (radiologically confirmed) to be eligible; 3. Able to provide well-preserved or fresh tumor tissue; 4. According to the Solid Tumor Efficacy Evaluation Standard (RECIST) v1.1, at least one measurable lesion confirmed by CT or MRI; 5. The Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) physical fitness score is 0-1; 6. Expected survival time >= 3 months; 7. Major organ function within 7 days prior to the first use of the trial drug, meeting the following criteria (no component transfusion, G-CSF, TPO, IL-11, EPO within 2 weeks before the first dose of the trial drug): a) Blood routine: NEUT>= 1.5×10^9 /L, PLT>= 100×10^9 /L; Hemoglobin >= 90g/L or >= 5.6mmol/L. b) Ccr>= 50 mL/min (according to Cockcroft and Gault formula). c) Liver function: total bilirubin (TBIL<= 1.5 ULN), ALT and AST <= 3 ULN, and both AST and ALT <= 5.0 ULN in liver metastases, d) Coagulation function: INR<= 1.5, APTT<= 1.5ULN; 8. Subjects with Fertility should use contraceptives (such as Intrauterine device [IUD], contraceptives or condoms) during the study period and within 6 months after the end of the study, and men should avoid sperm donation; Women of childbearing age had negative serum Pregnancy test within 7 days before the study was included, and must be non-lactating women; 9. Volunteer to participate in this clinical study, understand the research procedures, and be able to sign an informed consent form in writing.

排除标准：

1、活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移；如果中枢神经系统转移仅限于幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移）并已经接受过局部治疗，并且神经系统症状能够在首次使用试验药物前至少 2 周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受＜ 10 mg/天的泼尼松（或等价激素），则可以参加研究； 2、可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病： a.首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于： ①有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、III度房室传导阻滞等；Fridericia法校正QT间期> 480 ms（Fridericia公式：QTcF = QT/RR0.33，RR = 60/心率）； ②有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史； ③纽约心脏病学会(NYHA)分级为III级及以上心力衰竭；筛选期检查显示左心室射血分数(LVEF) ＜50%； b.其他具有临床意义的疾病： ①HbA1c ≥ 8%； ②有活动性角膜炎或角膜溃疡者； ③首次使用试验药物前存在≥2级神经病变； ④首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染； ⑤活动性HBV或HCV感染（HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL或104拷贝/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限，注：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性者，建议在首次使用试验药物前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯）； ⑥有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史； ⑦对单克隆抗体制剂有严重的过敏反应史和无法控制的过敏性哮喘史； ⑧患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者； ⑨首次使用试验药物前5年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已手术根治的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等； ⑩既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史；目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者，其中无需临床干预的局灶性放射性肺炎，经研究者与申办者讨论确定无风险者除外； ?需要系统性使用高剂量类固醇(>10mg/天的泼尼松或等效药)或其他免疫抑制药物者； 3、既往治疗： a.首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗； b. 首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药；首次使用试验药物前2周内接受姑息性放疗或局部治疗； c.首次使用试验药物前4周内接受过的重大手术； 4、根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至1级（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办者协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）； 5、首次使用试验药物前14天内系统使用过能够导致QT间期延长的药物；首次使用试验药物前14天内接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂、或P-gp抑制剂或诱导剂； 6、首次使用试验药物前4周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗； 7、已知对SYS6002和/或SG001产品的任何组分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏； 8、根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压和精神病等）或其他任何情况。

Exclusion criteria：

1.With active central nervous system (CNS) metastasis and/or leptomeningeal metastasis. ;If metastasis of the central nervous system (CNS) is limited to the supratentorial area and/or cerebellum (with no metastasis in the midbrain, pons, medulla or spinal cord), and the patient has undergone local therapy, and neurological symptoms have been stable at least 2 weeks before the first use of the trial drug, and no steroid therapy is needed or the patient is on <10 mg/day of prednisone (or equivalent steroid), then participation in the study is possible; 2. Any serious and/or uncontrolled concurrent illness that may interfere with the study particiation by the patients: a. Participants with a history of severe cardiovascular disease within 6 months before the first dose of the investigational drug, including but not limited to: 1) Severe cardiac rhythm or conduction abnormalities, such as ventricular arrhythmia and third-degree atrioventricular block requiring clinical intervention; corrected QT interval > 480 ms by Fridericia method (Fridericia formula: QTcF = QT/RR0.33, RR = 60/heart rate); 2) With history of myocardial infarction, unstable angina pectoris, angioplasty and coronary artery bypass surgery; 3) Grade III and above heart failure by New York Heart Association (NYHA) classification; in the tests and examinations during the screening period, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%. b. Other clinically significant diseases: 1) HbA1c >= 8%; 2) With active keratitis and corneal ulcer; 3) With >= Grade 2 neuropathy before the first dose of the investigational drug; 4) Severe infection within 4 weeks before the first use of the test drug, including but not limited to bacteremia requiring hospitalization, severe pneumonia, etc.Active infection requiring systemic antibiotics within 2 weeks prior to the first dose of trial drug; 5) Active HBV or HCV infection (HBV-DNA >= 2000 IU/mL or 10^4 copies/mL, HCV antibody positive and HCV RNA higher than the lower limit of detection of the analytical method, note: for patients who are positive for HBsAg, it is recommended to start antiviral therapy before the first use of the test drug, for example nucleoside analogues, such as entecavir and tenofovir disoproxil); 6) Those with a history of immunodeficiency (HIV-positive, acquired or congenital immunodeficiency, etc.), or organ transplantation; 7) History of severe allergic reaction to monoclonal antibody preparations and history of uncontrollable allergic asthma; 8) Participants with active autoimmune disease or a history of autoimmune disease, but further enrollment screening is permitted for participants with the following diseases: well-controlled type I diabetes mellitus, well-controlled hypothyroidism that requires hormone replacement therapy only, skin disease that does not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia), or participants whose condition is not expected to recur in the absence of external triggers; 9) Any other malignant tumor within 5 years before the first dose of the investigational drug, except for cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ after surgery; 10) History of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis requiring glucocorticoid therapy,Those who currently have ILD/non-infectious pneumonitis, or who cannot be excluded from ILD/non-infectious pneumonitis by screening imaging examination, including focal radiation pneumonitis that does not require clinical intervention, except for those who are determined to be risk-free after discussion between the investigator and the sponsor; 11) Those who require systemic use of high-dose steroids (> 10mg/day of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive drugs. 3. Prior treatment: a. Have received other unmarketed clinical investigational drugs or treatments within 4 weeks before the first dose of the investigational drug in the study; b.Have receivedchemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy or other anti-tumor therapy within 4 weeks before the first dose of the trial drug, Received oral fluorouracil, small molecule targeted drugs and traditional Chinese medicine with anti-tumor indications within 2 weeks before the first dose of the trial drug; c. Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of the trial drug. 4. Adverse events from prior anti-tumor treatments that did not return to Grade 1 according to NCI-CTCAE v5.0 (except for alopecia,in the judgment of the investigator, partially tolerable chronic grade 2 toxicity may be excluded after consultation with the sponsor) 5. Systematic use of drugs that can cause QT interval prolongation within 14 days before the first dose of the trial drug;have received strong inhibitor of CYP3A4 or inducer, or P-gp inhibitor or inducer within 14 days before the first dose of the investigational drug; 6. Vaccination with a live attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose of the trial drug or plans to receive any live vaccine during the study 7. Known allergy to SYS6002 and/or any component of SG001 products, or allergy to humanized monoclonal antibody products; 8. Concomitant diseases (such as poorly controlled hypertension and psychosis) or any other conditions that seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study by the patient according to the investigator's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 148

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

SYS6002+SG001

干预措施代码：

Intervention：

SYS6002+SG001

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

HunanCancerHospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Gulou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 贺州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hezhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Event (AE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件（SAE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious Adverse Event (SAE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SYS6002联合SG001推荐剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recommended dose for SYS6002 in combination with SG001

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate(ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age No 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/），不共享原始数据，无公开原始数据的时间

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-12 18:04:52