ChiCTR2500107477 版本V1.0 版本创建时间2025/08/12 16:45:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-12 16:44:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性的II期临床研究

Public title：

A phase II clinical study to evaluate the long-term safety and efficacy of HSK39297 tablets for the treatment of primary IgA nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性的多中心、开放II期临床研究

Scientific title：

A multicenter, open-label phase II clinical study to evaluate the long-term safety and efficacy of HSK39297 in the treatment of primary IgA nephropathy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘婷婷 

研究负责人：

张宏 

Applicant：

Tingting Liu 

Study leader：

Hong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18914735072

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83572388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liutingting@haisco.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongzh@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路 136 号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 136, Baili Road, Cross-Strait Science and Technology Industry Development Park, Wenjiang Distric

Study leader's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海思科医药集团股份有限公司

Applicant's institution：

HiSilicon Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250118-0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, China

经费或物资来源：

海思科医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Commissioned projects by enterprises and institutions (HiSilicon Pharmaceutical Group Co., Ltd.).

研究疾病：

原发性肾小球疾病，IgA肾病  

Target disease：

Primary glomerular disease, IgA nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的 评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病患者的长期安全性。 次要目的 评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病患者的长期有效性。 探索性目的 评价HSK39297片 300mg QD剂量下的药代动力学特征。  

Objectives of Study：

Primary purpose To assess the long-term safety of HSK39297 tablets in the treatment of patients with primary IgA nephropathy. Secondary objectives To assess the long-term effectiveness of HSK39297 tablets in treating patients with primary IgA nephropathy. Exploratory purpose To evaluate the pharmacokinetic characteristics of HSK39297 tablets at a dose of 300mg QD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.完成HSK39297-202研究，经研究者综合评估接受200mg QD HSK39297 治疗预期获益大于风险者；
2.筛选时eGFR≥30ml/min/1.73m2（根据CKD-EPI2021公式计算）；
3.预计在研究期间可以持续接受优化的RAS阻滞剂、SGLT2抑制剂、内皮素受体拮抗剂或羟氯喹治疗，且保持处方稳定；
4.已按照既往研究要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（若疫苗保护 期不能覆盖本研究治疗时限，需根据疫苗接种指南及当地接种机构要求及 时加强接种）；
5.有生育能力的女性受试者，血妊娠试验必须呈阴性，必须同意从签署知 情同意书至研究药物最后一次给药后至少30天内不得尝试怀孕、不得捐赠 卵子，且使用高效的避孕措施；有生育能力的男性受试者，必须同意从签 署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少90天内不得捐赠精子，且与 其女性伴侣使用高效的避孕措施；
6.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1.Completed the HSK39297-202 study and received 200mg QD HSK39297 after the investigator's comprehensive assessment The expected benefits of treatment outweigh the risks; 2.eGFR>=30ml/min/1.73m2 (calculated according to the CKD-EPI2021 formula) at screening; 3.Expected to continue to receive optimized RAS blockers, SGLT2 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or hydroxychloroquine therapy for the duration of the study with stable prescriptions; 4.Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae vaccines as required by previous studies (if vaccine protection The treatment time limit of this study cannot be covered, and it needs to be met according to the vaccination guidelines and the requirements of the local vaccination institution Booster vaccination); 5.Female subjects of childbearing potential, must have a negative blood pregnancy test and must agree to be informed from the signature No attempt to become pregnant or donate for at least 30 days after the last dose of study drug ovarian and using highly effective contraception; Male subjects of childbearing potential must agree to sign the contract Sperm donation shall not be given until at least 90 days after the last dose of study drug, and shall not be given with the informed consent Their female partner uses highly effective contraception; 6.Those who understand the study procedures and methods, voluntarily participate in this trial, and sign the informed consent form;

排除标准：

1.已知或怀疑遗传性或后天补体缺乏；
2.目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史；
3.骨髓/造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝）；
4.既往5年内的恶性肿瘤病史（已经治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈 癌除外）；
5.既往有荚膜细菌（如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌等）或结核分枝杆菌复发性侵袭性感染史；
6.合并重大疾病，包括但不限于严重全身活动性感染、晚期心脏疾病、重度肺部疾病或重度肝脏疾病，且经研究者判断不适合参加研究；
7.怀疑对研究药物或同类药物过敏者；
8.妊娠期或哺乳期女性；
9.存在可能干扰研究开展、额外增加受试者的风险，或者经研究者评估不适宜参加研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency;
2.History of currently active primary or secondary immunodeficiency;
3.History of bone marrow/hematopoietic stem cell or solid organ transplantation (e.g., heart, lung, kidney, liver);
4.History of malignancy within the past 5 years (except for cured basal cell carcinoma of the skin or cervical cancer in situ);
5.Previous history of recurrent invasive infection with capsular bacteria (such as Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, etc.) or Mycobacterium tuberculosis;
6.Concomitant significant diseases, including but not limited to severe systemic active infection, advanced cardiac disease, severe pulmonary disease, or severe liver disease, and are judged by the investigator to be unsuitable for participation in the study;
7.Suspected allergy to the study drug or similar drugs;
8.Pregnant or lactating women;
9.There is a risk that may interfere with the conduct of the study, add additional risk to the subject, or other conditions that are assessed by the investigator to be unsuitable for participation in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-28 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

HSK39297片

干预措施代码：

Intervention：

HSK39297 piece

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of henan university of science & technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou NO.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期内每间隔12周24h-UPCR较基线的比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ratio of 24h-UPCR at 12-week intervals during the treatment period from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期内每间隔12周

测量方法：

治疗期内每间隔12周收集24h尿液，检测24-UPCR值

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks during the treatment period

Measure method：

During the treatment period, 24-hour urine was collected at intervals of 12 weeks to detect 24-UPCR values

指标中文名：

治疗期内每间隔24周估算的eGFR较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The value of eGFR estimated at every 24 weeks interval during the treatment period from baseline change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期内每间隔24周

测量方法：

治疗期内每间隔24周，通过CKD-EPI2021公式估算各临床访视点估算的肾小球滤过率

Measure time point of outcome：

Every 24 weeks during the treatment period

Measure method：

The estimated glomerular filtration rate at each clinical visit point was estimated by the CKD-EPI2021 formula at intervals of 24 weeks during the treatment period

指标中文名：

治疗期内每间隔12周镜下血尿的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with microscopic hematuria at intervals of 12 weeks during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期内每间隔12周

测量方法：

治疗期内每间隔12周，监测镜下血尿值

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks during the treatment period

Measure method：

During the treatment period, microscopic hematuria values were monitored at intervals of 12 weeks

指标中文名：

治疗期内每间隔12周慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）量表评分相较于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the Functional Assessment of Chronic Disease Treatment-Fatigue (FACIT-F) scale score every 12 weeks during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期内每间隔12周

测量方法：

受试者评估

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks during the treatment period

Measure method：

Subject assessment

指标中文名：

治疗期内每间隔12周24h- UPE较基线的比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ratio of 24h-UPE at 12-week intervals during the treatment period from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期内每间隔12周

测量方法：

治疗期内每间隔12周，收集24h尿液，检测24h- UPE值

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks during the treatment period

Measure method：

During the treatment period, 24h urine was collected at intervals of 12 weeks and 24h-UPE values were detected

指标中文名：

评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病患者的长期安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

To assess the long-term safety of HSK39297 tablets in the treatment of patients with primary IgA nephropathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

治疗期间不良事件的发生率及严重程度

Measure time point of outcome：

During treatment

Measure method：

Incidence and severity of adverse events during treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液样本

组织：

Sample Name：

urine sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-12 16:44:59