ChiCTR2500107374 版本V1.1 版本创建时间2025/08/12 14:52:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-11 08:51:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于无线无源柔性传感器的隐形矫治力在体测量探索研究

Public title：

Experimental Study on Measuring Orthodontic Forces of Clear Aligners Based on Wireless Passive Flexible Sensors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于无线无源柔性传感器的隐形矫治力在体测量探索研究

Scientific title：

Experimental Study on Measuring Orthodontic Forces of Clear Aligners Based on Wireless Passive Flexible Sensors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏红 

研究负责人：

苏红 

Applicant：

Hong Su 

Study leader：

Hong Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1147 7653

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8219 5779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suhong0309@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suhong0309@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

No.22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing, China.

Study leader's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-2025112120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

经费或物资来源：

北京市海淀区卫生健康发展科研培育计划

Source(s) of funding：

Hygiene and Health Development Scientific Research Fostering Plan of Haidian District Beijing

研究疾病：

错??畸形  

Target disease：

Malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）面向临床实际需求的隐形矫治器矫治力无线测量系统的临床可行性验证。 （2）完成在体临床试验，追踪临床正畸诊疗过程中牙齿的受力及其变化规律。  

Objectives of Study：

(1) Clinical Feasibility Validation of a Wireless Orthodontic Force Monitoring System for Clear Aligners. (2) Completion of In Vivo Orthodontic Force Monitoring on Teeth During Orthodontic Treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-50岁。
2.上颌中切牙、尖牙及第一磨牙无缺失。
3.牙列轻度拥挤的非拔牙病例。
4.无过小牙，牙齿形态正常。
5.符合无托槽隐形矫治治疗的适应症，经正畸专业医生评估后认可。
6.志愿者签署知情同意书，自愿参与研究。

Inclusion criteria

1. 18–50 years old. 2. No missing maxillary central incisors, canines, or first molars. 3. Mildly crowded dentition without extraction required. 4. No microdontia, with normal tooth morphology. 5. Indicated for clear aligner therapy without extractions, and approved by an orthodontic specialist upon evaluation. 6. Participant has signed the informed consent form and voluntarily agrees to participate in the study.

排除标准：

1.存在系统性疾病或口腔条件不适宜正畸治疗的患者。
2.存在严重骨性畸形、颞下颌关节疾患、既往重大手术史。
3.对隐形矫治器材料或传感器组件过敏的患者。
4.无法按时参与随访或不愿遵守研究计划的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with systemic diseases or oral conditions unsuitable for orthodontic treatment. 2. Patients with severe skeletal malocclusion, temporomandibular joint disorders, or a history of major surgery. 3. Patients allergic to clear aligner materials or sensor components. 4. Patients unable or unwilling to comply with follow-up visits or the research protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-11 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 5

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

矫治力监测数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Orthodontic force monitoring data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

上颌中切牙、尖牙、第一磨牙矫治器佩戴后的初始矫治力数值和佩戴最后一天替换之前,，在矫治器佩戴后的3天内每日定时测量矫治力数值。

测量方法：

使用柔性LC谐振传感器，在测力时放置在牙齿表面和矫治器内表面之间。

Measure time point of outcome：

Pre- and post-replacement orthodontic force values, measured daily during the first 3 days.

Measure method：

A flexible LC resonant sensor is used, placed between the tooth surface and the inner surface of the aligner during force measurement.

指标中文名：

牙齿移动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tooth movement status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

矫治器更换周期内

测量方法：

临床经验评估

Measure time point of outcome：

During the aligner replacement cycle

Measure method：

Clinical experience-based assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及EXCEL表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF & Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 08:50:51