ChiCTR2500107456 版本V1.0 版本创建时间2025/08/12 10:11:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-12 10:10:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮用于连续收肌管阻滞对全膝关节置换术患者术后镇痛及早期康复的影响

Public title：

The effect of hydromorphinone for continuous adductor canal block on postoperative analgesia and early rehabilitation in patients undergoing total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮用于连续收肌管阻滞对全膝关节置换术患者术后镇痛及早期康复的影响

Scientific title：

The effect of hydromorphinone for continuous adductor canal block on postoperative analgesia and early rehabilitation in patients undergoing total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵琳 

研究负责人：

郭正纲 

Applicant：

Zhao Lin 

Study leader：

Guo Zhenggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2253 1376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2253 1376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shougangzhaolin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shouganggzg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市石景山区晋元庄路9号

研究负责人通讯地址：

中国北京市石景山区晋元庄路9号

Applicant address：

No. 9, Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 9, Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学首钢医院

Applicant's institution：

Peking University Shougang Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学首钢医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shougang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRBK-2024-046-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学首钢医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Shougang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓东

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaodong

伦理委员会联系地址：

北京石景山区晋元庄路 9 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5783 0135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学首钢医院

Primary sponsor：

Peking University Shougang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京石景山区晋元庄路 9 号

Primary sponsor's address：

No. 9, Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学首钢医院

具体地址：

北京石景山区晋元庄路 9 号

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Address：

No. 9, Jinyuanzhuang Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

全膝关节置换  

Target disease：

Total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

将采用顺序分配偏硬币设计，确定为90%TKA行cACB患者提供有效镇痛的神经周围氢吗啡酮剂量，并评估此剂量下的氢吗啡酮复合低浓度罗哌卡因对患者术后镇痛及早期康复的影响，探索氢吗啡酮作为局麻药佐剂的可行性。  

Objectives of Study：

A sequential allocation biased coin design will be employed to determine the perineural hydromorphone dose that provides effective analgesia in 90% of patients undergoing cACB under TKA. The impact of this dose of hydromorphone combined with low-concentration ropivacaine on postoperative analgesia and early rehabilitation will be evaluated, exploring the feasibility of hydromorphone as an adjuvant for local anesthetics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；2. BMI 18-35kg/m2；3. 18-80岁；4. 择期行椎管内麻醉下单侧全膝关节置换术的患者且接受术后镇痛；5. 患者自愿受试，由患者在术前一天签署知情同意书

Inclusion criteria

1. ASA classification of I-III; 2. BMI 18-35kg/m^2; 3. Aged 18-80 years; 4. Patients undergoing unilateral total knee arthroplasty under spinal anesthesia and receiving postoperative analgesia; 5. Patients voluntarily participating in the trial, with informed consent signed by the patient one day before surgery

排除标准：

1. 患者不同意或自愿退出研究；2. 膝关节外伤、手术、恶性肿瘤病史，下肢神经或肌肉原发疾病；3. 严重基础疾病，如心、肝、肺、肾、脑等脏器功能障碍及凝血功能异常；4. 有精神病史；5. 存在认知障碍，不能完成镇痛评分；6. 椎管内麻醉禁忌者；7. 对本研究所有药物中的任意一种过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients who do not agree or voluntarily withdraw from the study; 2. Patients with a history of knee joint trauma, surgery, malignant tumor, or primary disease of the lower limb nerves or muscles; 3. Patients with severe underlying diseases, such as dysfunction of organs like the heart, liver, lungs, kidneys, and brain, and abnormal blood coagulation; 4. Patients with a history of mental illness; 5. Patients with cognitive impairment who cannot complete analgesia scoring; 6. Patients with contraindications to spinal anesthesia;7. Patients who are allergic to any of the drugs used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分

样本量：

 30

Group：

Part One

Sample size：

干预措施：

神经周围氢吗啡酮的可能剂量如下：6-8-10-15-20-25-30-35-40 ug/ml。初始剂量为10 ug/ml。。随后患者的剂量使用偏置硬币上下顺序分配方法进行调整。

干预措施代码：

Intervention：

The possible doses of hydromorphone around the nerve are as follows: 6-8-10-15-20-25-30-35-40 ug/ml. The initial dose is 10 ug/ml. Subsequently, the patient's dose is adjusted using the biased coin sequential allocation method.

Intervention code：

组别：

第二部分氢吗啡酮复合罗哌卡因组

样本量：

 30

Group：

Part two: hydromorphone combined with ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

给予0.25%罗哌卡因+ED90 ug/ml氢吗啡酮行连续收肌管阻滞镇痛，总剂量300ml。持续输注4ml/h，Bolus剂量5ml/ml，锁定时间15min。

干预措施代码：

Intervention：

Continuous caudal block analgesia was administered with 0.25% ropivacaine and ED90 μg/ml hydromorphone, with a total dose of 300 ml. The infusion rate was maintained at 4 ml/h, the bolus dose was 5 ml/ml, and the lockout time was 15 minutes.

Intervention code：

组别：

第二部分单纯罗哌卡因组

样本量：

 30

Group：

Part two: ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

给予0.25%罗哌卡因行连续收肌管阻滞镇痛，总剂量300ml。持续输注4ml/h，Bolus剂量5ml/ml，锁定时间15min。

干预措施代码：

Intervention：

Continuous caudal block analgesia was administered with 0.25% ropivacaine, with a total dose of 300ml. The infusion rate was maintained at 4ml/h, the bolus dose was 5ml/ml, and the lockout time was 15 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h活动 NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The active NRS score 24 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后静息NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative resting NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后膝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative knee joint function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一部分顺序分配偏硬币设计，由专职麻醉护士进行操作；第二部分随机对照研究，采用区组随机化，由计算机生成随机数字表，每个区组段为4，由专职麻醉护士进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The first part is a sequential allocation biased coin design, operated by professional anesthesiology nurses; the second part is a randomized controlled study, using block randomization, with a computer-generated random number table, each block segment consisting of 4, and grouping performed by professional anesthesiology nurses.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

第二部分为双盲研究，只有专职麻醉护士知晓分组信息，并配置cACB所需电子脉冲镇痛泵，标注随机号。外科医生、麻醉医师、护士、术后访视专员和患者本人不知道镇痛泵的配方。

Blinding：

The second part is a double-blind study, where only the dedicated anesthetic nurses are aware of the group allocation information, and they are responsible for configuring the electronic pulse analgesia pump required for cACB and labeling the random numbers. Surgeons, anesthesiologists, nurses, postoperative visit specialists, and the patients themselves are unaware of the analgesia pump formula.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027年12月通过公共数据库上传原始数据，https://www.ncbi.nlm.nih.gov/sra

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Supplementary materials for academic journalsIt is expected that the original data will be uploaded through the public database in December 2027.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/sra

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-12 10:10:44