ChiCTR2500107442 版本V1.0 版本创建时间2025/08/12 09:10:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-12 09:10:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不可切除胰腺癌高强度聚焦超声消融治疗（FUS）联合化疗与单纯化疗的疗效对比研究

Public title：

A Comparative Study on the Efficacy of High-Intensity Focused Ultrasound Ablation (FUS) Combined with Chemotherapy versus Chemotherapy Alone in the Treatment of Unresectable Pancreatic Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不可切除胰腺癌高强度聚焦超声消融治疗（FUS）联合化疗与单纯化疗的疗效对比研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Efficacy of High-Intensity Focused Ultrasound Ablation (FUS) Combined with Chemotherapy versus Chemotherapy Alone in the Treatment of Unresectable Pancreatic Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘云飞 

研究负责人：

刘云飞 

Applicant：

Yunfei Liu 

Study leader：

Yunfei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6942 5298

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6942 5298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyunfeix1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyunfeix1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

Applicant address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, the Third Xiangya Hospital of Central South University

Study leader's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, the Third Xiangya Hospital of Central South University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快25608

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Third Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

粟志英

Contact Name of the ethic committee：

Zhiying Li

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

CHINA

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

重庆市科学技术局

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Science and Technology Bureau

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过构建单中心不可切除胰腺癌患者前瞻性队列，纳入拟行单纯化疗及聚焦超声手术（FUS） 联合化疗的患者各 120 名，描绘聚焦超声手术（FUS）治疗不可切除胰腺癌患者的围手术期症状负担及不良事件，评估两组患者治疗期的症状负担与不良事件、治疗后的症状控制与生活质 量改善情况，并随访疾病进展与生存时长，以此明确聚焦超声手术（FUS）联合化疗在不可切除胰腺癌患者中的治疗获益，为该联合治疗方案在不可切除胰腺癌患者中的临床应用提供数据支持。  

Objectives of Study：

This study aims to construct a prospective cohort of patients with unresectable pancreatic cancer in a single center, including 120 patients scheduled to receive chemotherapy alone and 120 patients planned to undergo focused ultrasound surgery (FUS) combined with chemotherapy. It will describe the perioperative symptom burden and adverse events in patients with unresectable pancreatic cancer treated with FUS, evaluate the symptom burden and adverse events during treatment, the post-treatment symptom control and quality of life improvement in both groups, and follow up on disease progression and survival duration. Through these efforts, the therapeutic benefits of FUS combined with chemotherapy in patients with unresectable pancreatic cancer will be clarified, so as to provide data support for the clinical application of this combined treatment regimen in such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序； (2) 组织病理学确诊或增强 CT、磁共振成像等临床确诊为胰腺癌的患者； (3) 根据 2018 年 NCCN 第 8 版胰腺癌 TNM 分期标准，诊断为 III/IV 期； (4) 无法进行根治性胰腺癌手术切除治疗； (5) 年龄 18-75 周岁； (6) 既往未接受过根治性手术治疗或针对胰腺癌的放射治疗或系统性治疗； (7) 美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG）为 0-2 分； (8) 明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 版本 1.1）要求的可测量病灶，最大径≥20mm； (9) 预计生存时间至少为 12 周； (10)拟行“吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇”治疗、“伊立替康脂质体（II）+奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙”、“口服卡培他滨”或“口服替吉奥”治疗或联合 FUS 治疗。

Inclusion criteria

(1) Having given personal consent and signed the informed consent form, and being willing and able to comply with the planned visits, study treatments, laboratory tests, and other trial procedures; (2) Patients with pancreatic cancer confirmed by histopathology or clinically diagnosed by enhanced computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or other relevant examinations; (3) Diagnosed as stage III/IV according to the 2018 NCCN Guidelines (Version 8) for pancreatic cancer TNM staging criteria; (4) Unresectable by radical pancreatic cancer surgery; (5) Aged 18 to 75 years; (6) No previous history of radical surgical treatment, radiotherapy, or systemic therapy for pancreatic cancer; (7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2; (8) Having clearly measurable lesions that meet the requirements of the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1), with the maximum diameter >= 20 mm; (9) Expected survival time of at least 12 weeks; (10) Planned to receive treatment with "gemcitabine + nab-paclitaxel", "liposomal irinotecan (II) + oxaliplatin + fluorouracil + leucovorin", "oral capecitabine", or "oral tegafur-gimeracil-oteracil potassium", either alone or in combination with FUS.

排除标准：

(1)曾经接受过放射治疗或 12 周内曾接受过 FUS 治疗； (2)未进入“吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇”、“伊立替康脂质体（II）+奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙”、“口服卡培他滨”或“口服替吉奥”治疗及联合FUS 治疗； (3)妊娠或哺乳期妇女； (4)存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Having previously received radiotherapy or focused ultrasound surgery (FUS) within 12 weeks; (2) Not eligible for treatment with "gemcitabine + nab-paclitaxel", "liposomal irinotecan (II) + oxaliplatin + fluorouracil + leucovorin", "oral capecitabine", or "oral tegafur-gimeracil-oteracil potassium", either alone or in combination with FUS; (3) Pregnant or lactating women; (4) Patients with other severe physical or mental illnesses, or abnormal laboratory test results, which may increase the risk of participating in the study, interfere with the study results, or are deemed unsuitable for participation in this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-08 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2028-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

聚焦超声手术（FUS）联合化疗组

样本量：

 120

Group：

Focused Ultrasound Surgery (FUS) combined with chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

单纯化疗组

样本量：

 120

Group：

chemotherapy alone group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据公开发布后，PUBMED

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the data is publicly released, PUBMED

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-12 09:10:11